노인 환자(> 55세)에서 Ph' 음성을 동반한 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 프로토콜
고령 환자(> 55세)에서 음성 음성인 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
전단계(-5일에서 -1일) 덱사메타손 10mg/m2 볼루스 IV일 5일 동안(-5일에서 -1일). 보충 치료: 수화 최소 2000ml/일, 알로푸리놀 300mg/일, 위 보호(중앙), 매일 혈당 모니터링, 매일 신장 기능 모니터링. 척수강내 치료(진단 및 예방) -5일: 12 mg을 척수강내 메토트렉세이트 투여하였다. CSF의 형태학적 연구는 LAL에 의한 초기 CNS 관여를 정의할 것입니다. CSF의 면역 표현형 연구를 권장하지만 LAL에 의한 CNS 관련 정의(및 그 치료 결과)는 CSF 세포원심분리기에서 모세포의 형태학적 관찰을 기반으로 합니다.
완화 유도:
허용 오차 전단계 기간은 치료의 최종 적응증을 설정하는 데 사용할 수 있습니다(표준 프로토콜 또는 허약한 환자). 0일은 치료가 없고 유도 첫날 +1로 간주됩니다. 총 유도 기간은 30일이며 두 단계로 구성됩니다(1단계, +1일에서 +14일 및 2단계, +15일에서 +30일). 유도 8일 +14일까지 말초 혈액 내 모세포의 비율을 계산하는 필수 테스트, 조기 반응을 평가하기 위해 +14일까지, 완전 관해를 평가하기 위해 +35일까지의 골수 검사
(일 +1 ~ +14)
- 빈크리스틴(VCR) 1mg(절대 용량) IV 1 및 8.
- 이다루비신(IDA): 10mg(절대 용량) IV 1, 2, 8 및 9.
- 덱사메타손(DEX): 10mg/m2 볼루스 1일 및 2일 IV, 8~11일
일 +15 ~ +30)
- 시클로포스파미드(CFM): 300 mg/m 2 iV in 1 hour 15 to 17. (총 3회 용량).
- 시타라빈(ARAC): 60 mg/m 2 iV in 1 hour 16 to 19, 23 to 26. (8 총 용량).
- 빈크리스틴(VCR) 1mg(절대 용량) iV 1 및 8.
- 이다루비신(IDA): 10mg(절대 용량) iV 1, 2, 8 및 9.
- 덱사메타손(DEX): 10 mg/m2 볼루스 1일 및 2일 iV, 8~11일
강화:
주기 1, 3, 5 MTX: 1,000 mg/m2, 1일 L-ASA의 24시간 IV 주입. 10,000 IU/m 2 IV 또는 IM 2일 주기 2, 4, 6 ARAC: 1,000 mg/m2, 1, 3 및 5일에 3시간 동안 IV
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
55세 이상의 성인은 염색체 Ph'음성이고 나이브한 ALL 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 성숙한 B 표현형 또는 세포유전학적 이상이 있는 L3 ALL Burkitt 유형의 ALL 특성(t[8, 14], t[2, 8], t[8, 22]).
- Biphenotypic 급성 백혈병 및 bilinear
급성 미분화 백혈병
치료에서 제외 기준(환자 기록 제외)은 다음 중 하나입니다.
다음을 포함하는 중증 및 조절되지 않는 질병의 병력이 있는 환자:
- 관상 동맥 질환, 판막 또는 고혈압 심장 질환.
- 만성 간 질환(활성 바이러스 또는 알코올 중독).
- 만성 호흡 부전.
- 신부전은 ALL 때문이 아닙니다.
- ALL로 인한 것이 아닌 심각한 신경학적 장애. 에프. 부적절하게 통제된 당뇨병.
- 영향을 받는 일반적인 상태(WHO 척도의 3등급 및 4등급, 부록 II 참조), LAL에 기인하지 않음.
- LAL 염색체 Ph' 양성(특정 프로토콜을 따르더라도 등록해야 함).
- 환자의 의료 기록 사용에 대한 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률 측면에서 효율성
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존 측면에서의 효능
기간: 5 년
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5 년
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글로벌 생존 측면에서 효율성
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAL-07OLD
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