Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for behandling av akutt lymfatisk leukemi med Ph 'negativ hos eldre pasienter (> 55 år)

17. januar 2022 oppdatert av: PETHEMA Foundation

PROTOKOLL FOR BEHANDLING Akutt lymfoblastisk leukemi med Ph 'NEGATIV HOS ELDRE PASIENTER (> 55 år)

Protokollens mål er å gi adekvat behandling og basert på bred konsensus hos eldre pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL). Bruk enhetlig behandling som muliggjør en felles analyse av resultater som er sterke nok til å trekke konklusjoner om spesifikke undergrupper av pasienter (genotypiske undertyper, spesielt LAL Bcr/abl positiv, fenotype eller alderslag eller assosierte sykdommer). Gi resultater av en behandling for å vurdere standarden for å sammenligne resultatene av fase II-studier av eksperimentelle legemidler som utvilsomt vil bli aktivert i de kommende årene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prefase (dager -5 til -1) Deksametason 10 mg/m2 bolus dag IV i 5 dager (-5 til -1). Tilleggsbehandling: hydrering minimum 2000 ml/dag, allopurinol 300 mg/dag, magebeskyttelse (som senter), daglig overvåking av blodsukker, daglig overvåking av nyrefunksjonen. Intratekal behandling (diagnose og profylaktisk) dag -5: 12 mg ble administrert intratekalt metotreksat. Den morfologiske studien av CSF vil definere initial CNS-involvering av LAL. Selv om det anbefales immunfenotypisk studie av CSF, er definisjonen av CNS-involvering av LAL (og dets terapeutiske konsekvenser) basert på morfologisk observasjon av blaster i CSF-cytosentrifuge.

Remisjonsinduksjon:

Toleranseprefaseperiode kan brukes til å etablere den endelige indikasjonen for behandling (standardprotokoll eller skrøpelige pasienter). Dag 0 er fri for behandling og regnes som +1 den første induksjonsdagen. Den totale varigheten av induksjonen er 30 dager, består av to faser (fase I, dager +1 til +14 og fase II, dager +15 til +30). Obligatorisk testing anses å telle prosentandelen av eksplosjoner i perifert blod +8 dager med induksjon, et myelogram til dag +14 for å vurdere tidlig respons og en dag +35 for å vurdere fullstendig remisjon

(dager +1 til +14)

  • Vincristine (VCR) 1 mg (absolutt dose) IV 1 og 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolutt dose) IV 1, 2, 8 og 9.
  • Deksametason (DEX): 10 mg/m2 bolus dag 1 og 2 IV, 8 til 11

dager +15 til +30)

  • cyklofosfamid (CFM): 300 mg / m 2 iV i 1 time 15 til 17. (3 totale doser).
  • Cytarabin (ARAC): 60 mg / m 2 iV på 1 time 16 til 19, 23 til 26. (8 totale doser).
  • Vincristine (VCR) 1 mg (absolutt dose) iV 1 og 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolutt dose) iV 1, 2, 8 og 9.
  • Deksametason (DEX): 10 mg/m2 bolus dag 1 og 2 iV, 8 til 11

Konsolidering:

Sykluser 1, 3, 5 MTX: 1000 mg/m2, IV infusjon av 24 timer dag 1 L-ASA. 10 000 IE / m 2 IV eller IM dag 2 sykluser 2, 4, 6 ARAC: 1 000 mg/m2, IV på 3 timer på dag 1, 3 og 5

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne over 55 år diagnostisert med ALL med kromosom Ph 'negative og naive

Ekskluderingskriterier:

  1. L3 ALLE med moden B-fenotype eller cytogenetiske abnormiteter ALLE karakteristikker av Burkitt-type (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Bifenotypiske akutte leukemier og bilineær

  3. Akutt udifferensiert leukemi

    Kriteriene for utelukkelse fra behandling (men ikke pasientjournal) noen av følgende:

  4. Pasienter med en historie med alvorlig og ukontrollert sykdom, inkludert:

    • Koronararteriesykdom, valvulær eller hypertensiv hjertesykdom.
    • Kronisk leversykdom (aktiv viral eller alkoholisk).
    • Kronisk respirasjonssvikt.
    • Nyresvikt skyldes ikke ALL.
    • Alvorlig nevrologisk lidelse som ikke skyldes ALL. f. Feilkontrollert diabetes.
  5. Allmenntilstand påvirket (grad 3 og 4 av WHO-skalaen, se vedlegg II), kan ikke tilskrives LAL.
  6. LAL kromosom Ph 'positiv (må registreres selv om du følger en bestemt protokoll).
  7. Manglende samtykke fra pasienten til å bruke sin journal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi
Legemiddel: Dexamethasona, Idarubicine, ARA-C, Metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i form av svarprosent
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet når det gjelder sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektivitet når det gjelder global overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAL-07OLD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere