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老年患者(> 55 岁)Ph 阴性急性淋巴细胞白血病的治疗方案

2022年1月17日 更新者:PETHEMA Foundation

老年患者(> 55 岁)Ph 阴性的急性淋巴细胞白血病治疗方案

该方案的目标是为患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的老年患者提供充分的治疗,并基于广泛的共识。 应用统一的治疗,使结果的联合分析足以对特定的患者亚组(基因型亚型,特别是 LAL Bcr/abl 阳性、表型或年龄层或相关疾病)做出结论。 提供治疗结果以考虑标准,以比较无疑将在未来几年激活的实验药物的 II 期试验结果

研究概览

详细说明

前期(第 -5 至 -1 天)地塞米松 10 mg/m2 推注第 5 天(-5 至 -1)。 辅助治疗:水化最少2000毫升/天,别嘌醇300毫克/天,胃保护(以中心为中心),每日监测血糖,每日监测肾功能。 鞘内治疗(诊断和预防)第-5天:鞘内给予甲氨蝶呤12mg。 CSF 的形态学研究将确定 LAL 对 CNS 的初始参与。 虽然推荐对 CSF 进行免疫表型研究,但 LAL 对 CNS 受累的定义(及其治疗结果)基于 CSF 细胞离心机中胚细胞的形态学观察。

缓解诱导:

耐受前期可用于确定治疗的最终适应症(标准方案或虚弱患者)。 第 0 天没有治疗,并被认为是诱导第一天的 +1。 诱导的总持续时间为 30 天,包括两个阶段(第一阶段,+1 至 +14 天和第二阶段,+15 至 +30 天)。 强制性测试被认为是计算外周血中原始细胞的百分比 +8 诱导天,骨髓造影至第 +14 天以评估早期反应和第 +35 天以评估完全缓解

(天 +1 至 +14)

  • 长春新碱 (VCR) 1 mg(绝对剂量)IV 1 和 8。
  • 伊达比星 (IDA):10 mg(绝对剂量)静脉注射 1、2、8 和 9。
  • 地塞米松 (DEX):10 mg/m2 推注第 1 天和第 2 天静脉注射,第 8 至 11 天

+15 至 +30 天)

  • 环磷酰胺 (CFM):300 mg/m 2 iV,1 小时 15 至 17。(3 次总剂量)。
  • 阿糖胞苷 (ARAC):60 mg / m 2 iV,1 小时 16 至 19、23 至 26。(8 次总剂量)。
  • 长春新碱 (VCR) 1 mg(绝对剂量)iV 1 和 8。
  • 伊达比星 (IDA):10 mg(绝对剂量)静脉注射 1、2、8 和 9。
  • 地塞米松 (DEX):10 mg/m2 推注第 1 天和第 2 天静脉注射,第 8 至 11 天

合并:

第 1、3、5 周期 MTX:1,000 mg/m2,第 1 天 24 小时静脉输注 L-ASA。 10,000 IU / m 2 IV 或 IM 第 2 天周期 2、4、6 ARAC:1,000 mg/m2,在第 1、3 和 5 天 3 小时内静脉注射

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

诊断为 ALL 的 55 岁以上的成年人,染色体 Ph '阴性且幼稚

排除标准:

  1. L3 ALL 具有成熟 B 表型或细胞遗传学异常的 Burkitt 型 ALL 特征 (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22])。
  2. 双表型急性白血病和双线性
  3. 急性未分化白血病

    从治疗中排除的标准(但不是患者记录)以下任何一项:

  4. 有严重和不受控制的疾病病史的患者,包括:

    • 冠状动脉疾病、瓣膜病或高血压性心脏病。
    • 慢性肝病(活跃的病毒性或酒精性)。
    • 慢性呼吸衰竭。
    • 肾功能衰竭不是由于ALL。
    • 不是由 ALL 引起的严重神经系统疾病。 F。 糖尿病控制不当。
  5. 一般情况受影响(WHO 量表的 3 级和 4 级,见附录 II),不能归因于 LAL。
  6. LAL 染色体 Ph '阳性(即使您遵循特定协议也必须注册)。
  7. 患者未同意使用他们的病历。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
响应率方面的功效
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存率方面的功效
大体时间:5年
5年
全球生存方面的功效
大体时间:10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年6月30日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月3日

首次发布 (估计)

2011年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月17日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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