- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01366898
Protokol pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie s Ph 'negativním u starších pacientů (> 55 let)
PROTOKOL PRO LÉČBU akutní lymfoblastické leukémie s Ph 'NEGATIVNÍM U STARŠÍCH PACIENTŮ (> 55 let)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předfáze (dny -5 až -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolus den IV po dobu 5 dnů (-5 až -1). Doplňková léčba: hydratace minimálně 2000 ml/den, alopurinol 300 mg/den, ochrana žaludku (jako centrum), denní monitorování glykémie, denní monitorování renálních funkcí. Intratekální léčba (diagnostická a profylaktická) den -5: 12 mg bylo podáno intratekálně methotrexátem. Morfologická studie CSF bude definovat počáteční postižení CNS pomocí LAL. I když se doporučuje imunofenotypová studie CSF, definice postižení CNS pomocí LAL (a její terapeutické důsledky) vychází z morfologického pozorování blastů v CSF cytocentrifuze.
Indukce remise:
Toleranční předfázi lze použít ke stanovení konečné indikace léčby (standardní protokol nebo křehcí pacienti). Den 0 je bez léčby a je považován za +1 první den indukce. Celková délka indukce je 30 dní, skládá se ze dvou fází (Fáze I, dny +1 až +14 a fáze II, dny +15 až +30). Za povinné testování se považuje započítání procenta blastů v periferní krvi +8 den po indukci, myelogram do +14 dne pro posouzení časné odpovědi a den +35 pro posouzení kompletní remise
(dny +1 až +14)
- Vinkristin (VCR) 1 mg (absolutní dávka) IV 1 a 8.
- Idarubicin (IDA): 10 mg (absolutní dávka) IV 1, 2, 8 a 9.
- Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 bolus dny 1 a 2 IV, 8 až 11
dny +15 až +30)
- cyklofosfamid (CFM): 300 mg/m 2 iV za 1 hodinu 15 až 17. (3 celkové dávky).
- Cytarabin (ARAC): 60 mg / m 2 iV za 1 hodinu 16 až 19, 23 až 26. (8 dávek celkem).
- Vinkristin (VCR) 1 mg (absolutní dávka) iV 1 a 8.
- Idarubicin (IDA): 10 mg (absolutní dávka) iV 1, 2, 8 a 9.
- Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 bolus dny 1 a 2 iV, 8 až 11
Konsolidace:
Cykly 1, 3, 5 MTX: 1 000 mg/m2, IV infuze 24 hodin denně 1 L-ASA. 10 000 IU / m 2 IV nebo IM Den 2 Cykly 2, 4, 6 ARAC: 1 000 mg/m2, IV za 3 hodiny ve dnech 1, 3 a 5
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí starší 55 let s diagnózou ALL s negativním chromozomem Ph a naivní
Kritéria vyloučení:
- L3 ALL se zralým B fenotypem nebo cytogenetickými abnormalitami ALL charakteristiky Burkittova typu (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
- Bifenotypové akutní leukémie a bilineární
Akutní nediferencovaná leukémie
Kritéria pro vyloučení z léčby (nikoli však záznam o pacientovi) některé z následujících:
Pacienti s anamnézou těžkého a nekontrolovaného onemocnění, včetně:
- Onemocnění koronárních tepen, chlopenní nebo hypertenzní onemocnění srdce.
- Chronické onemocnění jater (aktivní virové nebo alkoholické).
- Chronické respirační selhání.
- Selhání ledvin není způsobeno VŠEM.
- Závažná neurologická porucha není způsobena ALL. F. Nesprávně kontrolovaný diabetes.
- Postižený celkový stav (3. a 4. stupeň stupnice WHO, viz Příloha II), nelze přičíst LAL.
- LAL chromozom Ph 'pozitivní (musí se zaregistrovat, i když budete postupovat podle specifického protokolu).
- Nedostatek souhlasu pacienta s použitím jeho zdravotnické dokumentace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost z hlediska míry odezvy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost z hlediska přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Účinnost z hlediska globálního přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
- Idarubicin
Další identifikační čísla studie
- LAL-07OLD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethasona, idarubicin, ARA-C, methotrexát
-
Prof. Dr. M. Dreyling (co-chairman)ClinAssess GmbH; Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern; GELARC Service...NeznámýLymfom z plášťových buněkFrancie, Německo
-
Mercator MedSystems, Inc.DokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Mathias Witzens-HarigCharite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians - University of Munich a další spolupracovníciNeznámýDifuzní velký B-buněčný lymfomNěmecko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Česko, Německo, Izrael, Francie, Austrálie, Tchaj-wan, Řecko, Itálie, Spojené království
-
Mansoura UniversityNeznámý
-
University of ArizonaDokončenoPoranění dolní končetinySpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV)
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumZatím nenabírámeNeurofibromatóza 1 | JMML | Juvenilní myelomonocytární leukémie | JCML | CBL syndrom