Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie s Ph 'negativním u starších pacientů (> 55 let)

17. ledna 2022 aktualizováno: PETHEMA Foundation

PROTOKOL PRO LÉČBU akutní lymfoblastické leukémie s Ph 'NEGATIVNÍM U STARŠÍCH PACIENTŮ (> 55 let)

Cílem protokolu je poskytnout adekvátní léčbu a založenou na širokém konsenzu u starších pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Aplikujte jednotnou léčbu, která umožňuje společnou analýzu výsledků dostatečně silnou k tomu, aby bylo možné učinit závěry o konkrétních podskupinách pacientů (genotypové podtypy, zejména LAL Bcr/abl pozitivní, fenotyp nebo věkové vrstvy nebo související onemocnění). Poskytněte výsledky léčby ke zvážení standardu, s nímž lze porovnat výsledky studií fáze II experimentálních léků, které budou nepochybně aktivovány v nadcházejících letech

Přehled studie

Detailní popis

Předfáze (dny -5 až -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolus den IV po dobu 5 dnů (-5 až -1). Doplňková léčba: hydratace minimálně 2000 ml/den, alopurinol 300 mg/den, ochrana žaludku (jako centrum), denní monitorování glykémie, denní monitorování renálních funkcí. Intratekální léčba (diagnostická a profylaktická) den -5: 12 mg bylo podáno intratekálně methotrexátem. Morfologická studie CSF bude definovat počáteční postižení CNS pomocí LAL. I když se doporučuje imunofenotypová studie CSF, definice postižení CNS pomocí LAL (a její terapeutické důsledky) vychází z morfologického pozorování blastů v CSF cytocentrifuze.

Indukce remise:

Toleranční předfázi lze použít ke stanovení konečné indikace léčby (standardní protokol nebo křehcí pacienti). Den 0 je bez léčby a je považován za +1 první den indukce. Celková délka indukce je 30 dní, skládá se ze dvou fází (Fáze I, dny +1 až +14 a fáze II, dny +15 až +30). Za povinné testování se považuje započítání procenta blastů v periferní krvi +8 den po indukci, myelogram do +14 dne pro posouzení časné odpovědi a den +35 pro posouzení kompletní remise

(dny +1 až +14)

  • Vinkristin (VCR) 1 mg (absolutní dávka) IV 1 a 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolutní dávka) IV 1, 2, 8 a 9.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 bolus dny 1 a 2 IV, 8 až 11

dny +15 až +30)

  • cyklofosfamid (CFM): 300 mg/m 2 iV za 1 hodinu 15 až 17. (3 celkové dávky).
  • Cytarabin (ARAC): 60 mg / m 2 iV za 1 hodinu 16 až 19, 23 až 26. (8 dávek celkem).
  • Vinkristin (VCR) 1 mg (absolutní dávka) iV 1 a 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolutní dávka) iV 1, 2, 8 a 9.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 bolus dny 1 a 2 iV, 8 až 11

Konsolidace:

Cykly 1, 3, 5 MTX: 1 000 mg/m2, IV infuze 24 hodin denně 1 L-ASA. 10 000 IU / m 2 IV nebo IM Den 2 Cykly 2, 4, 6 ARAC: 1 000 mg/m2, IV za 3 hodiny ve dnech 1, 3 a 5

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí starší 55 let s diagnózou ALL s negativním chromozomem Ph a naivní

Kritéria vyloučení:

  1. L3 ALL se zralým B fenotypem nebo cytogenetickými abnormalitami ALL charakteristiky Burkittova typu (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Bifenotypové akutní leukémie a bilineární
  3. Akutní nediferencovaná leukémie

    Kritéria pro vyloučení z léčby (nikoli však záznam o pacientovi) některé z následujících:

  4. Pacienti s anamnézou těžkého a nekontrolovaného onemocnění, včetně:

    • Onemocnění koronárních tepen, chlopenní nebo hypertenzní onemocnění srdce.
    • Chronické onemocnění jater (aktivní virové nebo alkoholické).
    • Chronické respirační selhání.
    • Selhání ledvin není způsobeno VŠEM.
    • Závažná neurologická porucha není způsobena ALL. F. Nesprávně kontrolovaný diabetes.
  5. Postižený celkový stav (3. a 4. stupeň stupnice WHO, viz Příloha II), nelze přičíst LAL.
  6. LAL chromozom Ph 'pozitivní (musí se zaregistrovat, i když budete postupovat podle specifického protokolu).
  7. Nedostatek souhlasu pacienta s použitím jeho zdravotnické dokumentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost z hlediska míry odezvy
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost z hlediska přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Účinnost z hlediska globálního přežití
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethasona, idarubicin, ARA-C, methotrexát

3
Předplatit