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Protocollo Per Il Trattamento Della Leucemia Linfoblastica Acuta Con Ph' Negativo In Pazienti Anziani (>55 Anni)

17 gennaio 2022 aggiornato da: PETHEMA Foundation

PROTOCOLLO PER LA CURA DELLA LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA CON Ph' NEGATIVO IN PAZIENTI ANZIANI (>55 Anni)

L'obiettivo del protocollo è fornire un trattamento adeguato e basato su un ampio consenso nei pazienti anziani con leucemia linfoblastica acuta (ALL). Applicare un trattamento uniforme che consenta un'analisi congiunta dei risultati sufficientemente forte da trarre conclusioni su specifici sottogruppi di pazienti (sottotipi genotipici, in particolare LAL Bcr/abl positivi, fenotipo o strati di età o malattie associate). Fornire i risultati di un trattamento da considerare standard rispetto al quale confrontare i risultati delle sperimentazioni di fase II di farmaci sperimentali che senza dubbio verranno attivati ​​nei prossimi anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prefase (giorni da -5 a -1) Desametasone 10 mg/m2 in bolo al giorno IV per 5 giorni (da -5 a -1). Trattamento supplementare: idratazione minimo 2000 ml/die, allopurinolo 300 mg/die, protezione gastrica (come centro), monitoraggio giornaliero della glicemia, monitoraggio giornaliero della funzionalità renale. Trattamento intratecale (diagnosi e profilassi) giorno -5: sono stati somministrati 12 mg di metotrexato intratecale. Lo studio morfologico del LCR definirà l'iniziale coinvolgimento del SNC da parte del LAL. Sebbene sia raccomandato lo studio immunofenotipico del CSF, la definizione del coinvolgimento del SNC da parte del LAL (e le sue conseguenze terapeutiche) si basa sull'osservazione morfologica dei blasti nella citocentrifuga del CSF.

Induzione della remissione:

Il periodo prefase di tolleranza può essere utilizzato per stabilire l'indicazione finale del trattamento (protocollo standard o pazienti fragili). Il giorno 0 è libero dal trattamento ed è considerato come +1 il primo giorno di induzione. La durata totale del tirocinio è di 30 giorni, si compone di due fasi (Fase I, giorni da +1 a +14 e fase II, giorni da +15 a +30). Il test obbligatorio viene considerato contando la percentuale di blasti nel sangue periferico +8 giorno di induzione, un mielogramma al giorno +14 per valutare la risposta precoce e un giorno +35 per valutare la completa remissione

(giorni da +1 a +14)

  • Vincristina (VCR) 1 mg (dose assoluta) EV 1 e 8.
  • Idarubicina (IDA): 10 mg (dose assoluta) IV 1, 2, 8 e 9.
  • Desametasone (DEX): 10 mg/m2 in bolo giorni 1 e 2 EV, da 8 a 11

giorni da +15 a +30)

  • ciclofosfamide (CFM): 300 mg/m2 iV in 1 ora dalle 15 alle 17. (3 dosi totali).
  • Citarabina (ARAC): 60 mg/m2 iV in 1 ora dalle 16 alle 19, dalle 23 alle 26. (8 dosi totali).
  • Vincristina (VCR) 1 mg (dose assoluta) iV 1 e 8.
  • Idarubicina (IDA): 10 mg (dose assoluta) iV 1, 2, 8 e 9.
  • Desametasone (DEX): 10 mg/m2 in bolo giorni 1 e 2 iV, da 8 a 11

Consolidamento:

Cicli 1, 3, 5 MTX: 1.000 mg/m2, infusione endovenosa di 24 ore giorno 1 L-ASA. 10.000 UI/m2 EV o IM Giorno 2 Cicli 2, 4, 6 ARAC: 1.000 mg/m2, EV in 3 ore nei giorni 1, 3 e 5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di età superiore ai 55 anni con diagnosi di LLA con cromosoma Ph' negativo e naïve

Criteri di esclusione:

  1. L3 LAL con fenotipo B maturo o anomalie citogenetiche ALL caratteristiche del tipo Burkitt (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Leucemie acute bifenotipiche e bilineari

  3. Leucemia acuta indifferenziata

    I criteri per l'esclusione dal trattamento (ma non la cartella del paziente) sono uno dei seguenti:

  4. Pazienti con una storia di malattia grave e incontrollata, tra cui:

    • Malattia coronarica, cardiopatia valvolare o ipertensiva.
    • Malattia epatica cronica (attiva virale o alcolica).
    • Insufficienza respiratoria cronica.
    • Insufficienza renale non dovuta al TUTTO.
    • Disturbo neurologico grave non dovuto al LLA. F. Diabete mal controllato.
  5. Condizione generale interessata (gradi 3 e 4 della scala OMS, vedere Appendice II), non attribuibile al LAL.
  6. LAL cromosoma Ph' positivo (deve registrarsi anche se si segue un protocollo specifico).
  7. Mancato consenso da parte del paziente all'utilizzo della propria cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia
Droga: Dexamethasona, Idarubicine, ARA-C, Methotrexate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in termini di tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in termini di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia in termini di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL-07OLD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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