Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo de Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda com Ph' Negativo em Idosos (> 55 Anos)

17 de janeiro de 2022 atualizado por: PETHEMA Foundation

PROTOCOLO DE TRATAMENTO Leucemia Linfoblástica Aguda Com Ph' NEGATIVO EM IDOSOS (> 55 Anos)

O objetivo do protocolo é fornecer tratamento adequado e baseado em amplo consenso em pacientes idosos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA). Aplicar tratamento uniforme que permita uma análise conjunta dos resultados fortes o suficiente para tirar conclusões sobre subgrupos específicos de pacientes (subtipos genotípicos, particularmente LAL Bcr/abl positivo, fenótipo ou estratos de idade ou doenças associadas). Fornecer resultados de um tratamento a ser considerado padrão com o qual comparar os resultados dos ensaios de fase II de drogas experimentais que sem dúvida serão ativadas nos próximos anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pré-fase (dias -5 a -1) Dexametasona 10 mg/m2 em bolus dia IV por 5 dias (-5 a -1). Tratamento complementar: hidratação mínima 2000 ml/dia, alopurinol 300 mg/dia, proteção gástrica (como centro), monitorização diária da glicemia, monitorização diária da função renal. Tratamento intratecal (diagnóstico e profilático) dia -5: foram administrados 12 mg de metotrexato intratecal. O estudo morfológico do LCR definirá o acometimento inicial do SNC pelo LAL. Embora seja recomendado o estudo imunofenotípico do LCR, a definição do envolvimento do SNC pelo LAL (e suas consequências terapêuticas) baseia-se na observação morfológica dos blastos na citocentrífuga do LCR.

Indução de remissão:

O período pré-fase de tolerância pode ser usado para estabelecer a indicação final do tratamento (protocolo padrão ou pacientes frágeis). O dia 0 é livre de tratamento e é considerado como +1 o primeiro dia de indução. A duração total da indução é de 30 dias, composta por duas fases (Fase I, dias +1 a +14 e fase II, dias +15 a +30). Considera-se obrigatório o teste contando a porcentagem de blastos no sangue periférico +8 dia de indução, um mielograma no dia +14 para avaliar a resposta precoce e um dia +35 para avaliar a remissão completa

(dias +1 a +14)

  • Vincristina (VCR) 1 mg (dose absoluta) IV 1 e 8.
  • Idarrubicina (IDA): 10 mg (dose absoluta) IV 1, 2, 8 e 9.
  • Dexametasona (DEX): 10 mg/m2 em bolus dias 1 e 2 IV, 8 a 11

dias +15 a +30)

  • ciclofosfamida (CFM): 300 mg / m 2 iV em 1 hora 15 a 17. (3 doses totais).
  • Citarabina (ARAC): 60 mg / m 2 iV em 1 hora 16 a 19, 23 a 26. (8 doses totais).
  • Vincristina (VCR) 1 mg (dose absoluta) iV 1 e 8.
  • Idarrubicina (IDA): 10 mg (dose absoluta) iV 1, 2, 8 e 9.
  • Dexametasona (DEX): 10 mg/m2 em bolus dias 1 e 2 iV, 8 a 11

Consolidação:

Ciclos 1, 3, 5 MTX: 1.000 mg/m2, infusão IV de 24 horas dia 1 L-ASA. 10.000 UI / m 2 IV ou IM Dia 2 Ciclos 2, 4, 6 ARAC: 1.000 mg/m2, IV em 3 horas nos dias 1, 3 e 5

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com mais de 55 anos diagnosticados com LLA com cromossoma Ph' negativo e virgens

Critério de exclusão:

  1. L3 L3 com fenótipo B maduro ou anormalidades citogenéticas características de LLA do tipo Burkitt (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Leucemias Bifenotípicas Agudas e Bilineares

  3. Leucemia indiferenciada aguda

    Os critérios para exclusão do tratamento (mas não do registro do paciente) qualquer um dos seguintes:

  4. Pacientes com histórico de doença grave e descontrolada, incluindo:

    • Doença arterial coronariana, valvular ou cardiopatia hipertensiva.
    • Doença hepática crônica (viral ativa ou alcoólica).
    • Insuficiência respiratória crônica.
    • Insuficiência renal não devida ao LLA.
    • Distúrbio neurológico grave não devido ao ALL. f. Diabetes mal controlado.
  5. Condição geral afetada (graus 3 e 4 da escala da OMS, ver Apêndice II), não atribuível ao LAL.
  6. Cromossomo LAL Ph' positivo (deve registrar mesmo se seguir um protocolo específico).
  7. Falta de consentimento do paciente para usar seu prontuário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia
Medicamento: Dexametasona, Idarubicina, ARA-C, Metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia em termos de taxa de resposta
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia em termos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Eficácia em termos de sobrevivência global
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAL-07OLD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever