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Protocolo para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con Ph' negativo en pacientes de edad avanzada (> 55 años)

17 de enero de 2022 actualizado por: PETHEMA Foundation

PROTOCOLO PARA EL TRATAMIENTO Leucemia Linfoblástica Aguda Con Ph' NEGATIVO EN PACIENTES ANCIANOS (> 55 Años)

El objetivo del protocolo es brindar un tratamiento adecuado y basado en un amplio consenso en pacientes adultos mayores con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA). Aplicar un tratamiento uniforme que permita un análisis conjunto de resultados lo suficientemente fuerte como para extraer conclusiones sobre subgrupos específicos de pacientes (subtipos genotípicos, particularmente LAL Bcr/abl positivo, fenotipo o estratos de edad o enfermedades asociadas). Aportar resultados de un tratamiento a considerar estándar contra el que comparar los resultados de los ensayos de fase II de fármacos experimentales que sin duda se activarán en los próximos años

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prefase (días -5 a -1) Dexametasona 10 mg/m2 bolo día IV durante 5 días (-5 a -1). Tratamiento complementario: hidratación mínimo 2000 ml/día, alopurinol 300 mg/día, protección gástrica (como centro), control diario de glucemia, control diario de función renal. Tratamiento intratecal (diagnóstico y profiláctico) día -5: se administraron 12 mg de metotrexato intratecal. El estudio morfológico del LCR irá definiendo la afectación inicial del SNC por LAL. Aunque se recomienda el estudio inmunofenotípico del LCR, la definición de afectación del SNC por LAL (y sus consecuencias terapéuticas) se basa en la observación morfológica de los blastos en citocentrífuga de LCR.

Inducción a la remisión:

El período de prefase de tolerancia se puede utilizar para establecer la indicación final del tratamiento (protocolo estándar o pacientes frágiles). El día 0 está libre de tratamiento y se considera como +1 el primer día de inducción. La duración total de la inducción es de 30 días, consta de dos fases (Fase I, días +1 a +14 y fase II, días +15 a +30). Se considera prueba obligatoria contar el porcentaje de blastos en sangre periférica +8 día de inducción, un mielograma al día +14 para evaluar respuesta temprana y un día +35 para evaluar la remisión completa

(días +1 a +14)

  • Vincristina (VCR) 1 mg (dosis absoluta) IV 1 y 8.
  • Idarubicina (IDA): 10 mg (dosis absoluta) IV 1, 2, 8 y 9.
  • Dexametasona (DEX): 10 mg/m2 bolo días 1 y 2 IV, 8 a 11

días +15 a +30)

  • ciclofosfamida (CFM): 300 mg/m 2 iV en 1 hora 15 a 17. (3 dosis totales).
  • Citarabina (ARAC): 60 mg/m 2 iV en 1 hora 16 a 19, 23 a 26. (8 dosis totales).
  • Vincristina (VCR) 1 mg (dosis absoluta) iV 1 y 8.
  • Idarubicina (IDA): 10 mg (dosis absoluta) iV 1, 2, 8 y 9.
  • Dexametasona (DEX): 10 mg/m2 bolo días 1 y 2 iV, 8 a 11

Consolidación:

Ciclos 1, 3, 5 MTX: 1.000 mg/m2, infusión IV de 24 horas día 1 L-ASA. 10.000 UI/m 2 IV o IM Día 2 Ciclos 2, 4, 6 ARAC: 1.000 mg/m2, IV en 3 horas en los días 1, 3 y 5

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos mayores de 55 años diagnosticados de LLA con cromosoma Ph 'negativo y naïve

Criterio de exclusión:

  1. L3 LLA con fenotipo B maduro o anomalías citogenéticas LLA características de tipo Burkitt (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Leucemias agudas bifenotípicas y bilineales

  3. Leucemia aguda indiferenciada

    Los criterios para la exclusión del tratamiento (pero no el registro del paciente) cualquiera de los siguientes:

  4. Pacientes con antecedentes de enfermedad grave y no controlada, que incluyen:

    • Enfermedad de las arterias coronarias, cardiopatía valvular o hipertensiva.
    • Hepatopatía crónica (activa viral o alcohólica).
    • Insuficiencia respiratoria crónica.
    • Insuficiencia renal no debida a la LLA.
    • Trastorno neurológico grave no debido a la LLA. F. Diabetes mal controlada.
  5. Estado general afectado (grados 3 y 4 de la escala de la OMS, ver Anexo II), no atribuible a la LAL.
  6. LAL cromosoma Ph' positivo (debe registrarse aunque siga un protocolo específico).
  7. Falta de consentimiento por parte del paciente para el uso de su historia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia
Droga: Dexametasona, Idarubicina, ARA-C, Metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia en términos de tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia en términos de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Eficacia en términos de supervivencia global
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAL-07OLD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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