グルタミン補給後の重症患者における全身性炎症反応の調節
2013年9月5日 更新者：Hospital Sant Joan de Deu
この研究は、重篤な小児患者の炎症反応の調節におけるグルタミン補給の使用を説明し、この減少がこれらの患者の罹患率と死亡率の臨床的改善につながるかどうかを判断することを目的としています. したがって、これらの患者の食事は、進化を改善するためにグルタミンで補うことができます.
仮説：
文献調査で得られたデータから、研究者は次のように考えています。
重症患者は、グルタミンの消費量が増加するか、利用可能性が低下するため、グルタミンが不足しているため、血中グルタミン濃度が低くなります.
重症患者は、炎症誘発性物質 (IL-6) の血中濃度が上昇しています。
これらの患者では、血中の組織損傷阻害剤 (HSP-70) が減少しています。 これらの患者にグルタミン サプリメントを投与すると、HSP-70 が増加するため、酸化ストレスが減少します。
これらの患者では、血中の炎症抑制物質 (IL-10) が減少しています。
これらの患者にグルタミン サプリメントを投与すると、IL-10 レベルが上昇します。
グルタミン サプリメントは、IL-6 レベルの低下により炎症反応を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
目的
この研究は、重篤な小児患者の炎症反応の調節におけるグルタミン補給の使用を説明し、この減少がこれらの患者の罹患率と死亡率の臨床的改善につながるかどうかを判断することを目的としています. したがって、これらの患者の食事は、進化を改善するためにグルタミンで補うことができます.
近年、重篤な患者の炎症反応を調節し、この反応の影響と多臓器不全への進行を軽減する可能性があるグルタミンなどのさまざまな要因について、多数の研究が実施され、発表されています。
グルタミン (Gln) は体内で最も豊富なアミノ酸であり、主に骨格筋で合成されます。 健康な状態で十分な量が生成される非必須アミノ酸です。 血漿レベルは 0.6 mmol/L を超えており、50% は血漿中の遊離型で見られます1。 このアミノ酸はエネルギー源として機能するだけでなく、他のアミノ酸、ヌクレオチド、核酸、糖、アミン、タンパク質、およびさまざまな生物学的に活性な分子の合成にも関与しています. その他の機能としては、内部の酸塩基恒常性の維持、尿素合成、糖新生、神経伝達、細胞の分化と増殖があります。 また、急速に増殖する細胞 (腸細胞) および複数の免疫細胞 (マクロファージ、単球、リンパ球) の主要なエネルギー基質でもあります。 また、熱ショックタンパク質の発現を誘導する細胞や組織の保護にも関与しています3。
近年、重症患者の進行に対する Gln の効果を経腸および非経口経路の両方で決定するために、多数の研究が行われてきました。 これらの研究は、動物と人間、主に成人で行われました。 しかし、文献には子供の研究への言及はほとんどありません。 これらの研究は、主に腫瘍性疾患または炎症性腸疾患の患者における栄養補助食品としてのグルタミンの使用に基づいています. 未熟児のサプリメントとしても研究されていますが、重病の子供を対象とした研究はほとんどありません.
昨年、グルタミンの使用に関する多くの研究が発表されました. 出血性ショック下のウサギの腸粘膜バリアに対するグルタミン補給の効果が研究されました。 ショックは、大腿動脈からの血液の抜き取りによって誘発されました。ウサギを無作為に３つのグループに分けた（対照、低用量グルタミンおよび高用量グルタミン）。 ジアミンオキシダーゼおよびIL-8の血漿レベルを測定し、末端回腸の組織学的検査を行った。 結果は、Gln補給を受けたウサギの炎症反応と酸化反応が低いことを示しました37。 ラットを対象とした別の研究では、ジペプチド アルギニン - Gln が網膜色素上皮細胞培養における内皮細胞増殖因子レベルおよび酸素誘発性網膜症における血管新生の阻害に及ぼす影響が測定されました。 著者らは、このジペプチドの投与によりそれらが減少したと結論付けた38。 重症患者で研究されたもう 1 つの要因は、ジアミンオキシダーゼ活性および D-乳酸含量として測定された酸化活性でした 39。 重症患者の感染に対する保護とインスリン抵抗性の低下は、まだ研究されています 21,22,32,40,41. 矛盾する結果が報告されているため、システマティック レビューでは新しい研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 当科の基準により非経口栄養を必要とする生後1ヶ月から14歳までの患者で、以下の診断に適合する患者:
- 局所または全身感染
- 腹部手術後
- 重傷を負った
非経口栄養の適応症:
- 腸切除
- 腸閉塞または術後
- 低酸素血症の低血圧による腸管虚血のリスク
除外基準:
- 法定代理人は同意しません。
- 基礎疾患（腎障害、肝障害、炎症性腸疾患、リウマチ性疾患、代謝性疾患、免疫不全）を有する患者。
- 入院時の軽度の肝臓障害（肝炎、コロスタシス）。
- 体外循環を伴う心臓手術後。
- 他の病院から紹介され、臨床経過が 48 時間を超える患者。
- 生後1ヶ月未満で14歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミノ酸とグルタミンの溶液
グルタミンを添加したアミノ酸溶液を投与する実験群としてのグループ1
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年齢層別の非経口栄養 (ESPGHAN および ESPEN からの推奨: 1 か月から 3 歳、3 から 5 歳、6 から 12 歳、および標準成人)。研究 非経口栄養は、最初の 5 日間に評価されます。
他の名前：
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他の：グルタミンを含まないアミノ酸溶液
グループ 2: 対照群には、グルタミンを添加していないアミノ酸溶液 (Aminoven Infant® または Vamin®) を投与します。
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年齢層別の非経口栄養 (ESPGHAN および ESPEN からの推奨: 1 か月から 3 歳、3 から 5 歳、6 から 12 歳、および標準成人)。研究 非経口栄養は、最初の 5 日間に評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の主要なエンドポイントは、グルタミンを補給していない標準的な食事を摂取している患者と比較して、グルタミンを補給した患者の炎症反応に違いがあるかどうかを判断することです.
時間枠：ベースライン-day2-day5
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臨床検査値：IL-6、IL-10、HSP-70
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ベースライン-day2-day5
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的評価項目として、感染症の発生、多臓器不全、平均入院期間、および死亡率に関して、2 つのグループの患者の臨床反応が評価されました。
時間枠：27日間
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27日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iolanda Jordan, PhMD、Hospital Sant Joan de Déu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月5日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCIHSJD5
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