Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция системного воспалительного ответа у детей в критическом состоянии после приема глютамина

5 сентября 2013 г. обновлено: Hospital Sant Joan de Deu

Это исследование направлено на описание использования добавок глютамина для модуляции воспалительной реакции у детей в критическом состоянии и определение того, приводит ли это снижение к клиническому улучшению заболеваемости и смертности у этих пациентов. Таким образом, диета этих пациентов может быть дополнена глютамином, чтобы улучшить их эволюцию.

Гипотеза:

Из данных, полученных при изучении литературы, исследователи считают, что:

У пациентов в критическом состоянии наблюдается дефицит глютамина либо из-за увеличения его потребления, либо из-за снижения его доступности, поэтому уровень глютамина в крови низкий.

У пациентов в критическом состоянии повышен уровень провоспалительных веществ (ИЛ-6) в крови.

У этих больных ингибиторы поражения тканей (HSP-70) в крови снижены. Введение добавок глютамина этим пациентам снижает окислительный стресс из-за увеличения HSP-70.

Ингибиторы воспаления (ИЛ-10) в крови у этих больных снижены.

Прием добавок глютамина у этих пациентов повышает уровень ИЛ-10.

Добавки глютамина уменьшают воспалительную реакцию за счет снижения уровня IL-6.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель

Это исследование направлено на описание использования добавок глютамина для модуляции воспалительной реакции у детей в критическом состоянии и определение того, приводит ли это снижение к клиническому улучшению заболеваемости и смертности у этих пациентов. Таким образом, диета этих пациентов может быть дополнена глютамином, чтобы улучшить их эволюцию.

В последние годы были проведены и опубликованы многочисленные исследования различных факторов, в том числе глутамина, которые могут модулировать воспалительную реакцию у пациентов в критическом состоянии, тем самым уменьшая влияние этой реакции и ее прогрессирование до полиорганной недостаточности.

Глутамин (Gln) является наиболее распространенной аминокислотой в организме и в основном синтезируется в скелетных мышцах. Это заменимая аминокислота, которая вырабатывается в достаточном количестве при хорошем состоянии здоровья. Уровни в плазме выше 0,6 ммоль/л, и 50% находится в свободной форме в плазме1. Эта аминокислота служит не только источником энергии, но и участвует в синтезе других аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот, сахаров, аминов, белков и различных биологически активных молекул2. Другими функциями являются: поддержание внутреннего кислотно-щелочного гомеостаза, синтез мочевины, гликонеогенез, нейротрансмиссия, дифференцировка и пролиферация клеток. Он также является основным энергетическим субстратом для быстро пролиферирующих клеток (энтероцитов) и множественных иммунных клеток (макрофагов, моноцитов, лимфоцитов). Он также принимает участие в защите клеток и тканей, индуцируя экспрессию белков теплового шока3.

В последние годы были проведены многочисленные исследования для определения влияния Gln как при энтеральном, так и при парентеральном введении, на развитие пациентов в критическом состоянии. Эти исследования проводились на животных и на людях, преимущественно взрослых. Однако в литературе мало упоминаний об исследованиях у детей. Исследования основаны на использовании глютамина в качестве пищевой добавки в основном у пациентов с неопластическими заболеваниями или воспалительными заболеваниями кишечника. Его также изучали в качестве добавки для недоношенных детей, но очень мало исследований у детей в критическом состоянии.

За последний год было опубликовано много исследований по использованию глютамина. Было изучено влияние добавок глютамина на барьер слизистой оболочки кишечника у кроликов в состоянии геморрагического шока. Шок был вызван оттоком крови из бедренной артерии; кроликов рандомизировали на три группы (контрольная, с низкой дозой глутамина и с высокой дозой глутамина). Измеряли уровни диаминоксидазы и IL-8 в плазме и проводили гистологическое исследование терминального отдела подвздошной кишки. Результаты показали более низкую воспалительную и окислительную реакцию у кроликов, получавших добавку Gln37. В другом исследовании на крысах измеряли влияние дипептида аргинина-Gln на уровни фактора роста эндотелиальных клеток в культурах клеток пигментного эпителия сетчатки и на ингибирование неоваскуляризации при индуцированной кислородом ретинопатии. Авторы пришли к выводу, что они уменьшались при введении этого дипептида38. Другим фактором, изученным у пациентов в критическом состоянии, была окислительная активность, измеряемая по активности диаминоксидазы и содержанию D-лактата39. Защита от инфекций и снижение резистентности к инсулину у пациентов в критическом состоянии все еще изучается 21, 22, 32, 40, 41. Сообщалось о противоречивых результатах, поэтому в систематических обзорах требуются новые исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 1 месяца до 14 лет, нуждающиеся в парентеральном питании по критериям нашего отделения и соответствующие следующим диагнозам:

  • Местная или системная инфекция
  • После абдоминальной хирургии
  • Политравма

Показания к парентеральному питанию:

  • Резекции кишечника
  • Непроходимость кишечника или после операции
  • Риск кишечной ишемии из-за гипотензии гипоксемии

Критерий исключения:

  1. Законный представитель согласия не дает.
  2. Пациенты с предшествующими сопутствующими заболеваниями (почечная недостаточность, печеночная недостаточность, воспалительные заболевания кишечника, ревматические заболевания, нарушения обмена веществ, иммунодефицит).
  3. Легкие нарушения функции печени при поступлении (гепатит, колостаз).
  4. После кардиохирургических вмешательств с экстракорпоральным кровообращением.
  5. Пациенты, направленные из других больниц с клиническим развитием более 48 часов.
  6. Пациенты в возрасте до одного месяца и старше 14 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: раствор аминокислот с глутамином
Группа 1 в качестве экспериментальной группы, которой будет вводиться раствор аминокислот с добавлением глютамина.
парентеральное питание в зависимости от возраста (рекомендации ESPGHAN и ESPEN: от 1 месяца до 3 лет, от 3 до 5 лет, от 6 до 12 лет и стандартное взрослое питание). Исследование Парентеральное питание будет оцениваться в первые 5 дней.
Другие имена:
  • (Аминовен Инфант® или Вамин®) с глутамином (Дипептивен®)
ДРУГОЙ: раствор аминокислот без глютамина
Группа 2: контрольной группе будет назначен раствор аминокислот (Аминовен Инфант® или Вамин®) без добавления глютамина.
парентеральное питание в зависимости от возраста (рекомендации ESPGHAN и ESPEN: от 1 месяца до 3 лет, от 3 до 5 лет, от 6 до 12 лет и стандартное взрослое питание). Исследование Парентеральное питание будет оцениваться в первые 5 дней.
Другие имена:
  • (Аминовен Инфант® или Вамин®) с глутамином (Дипептивен®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования является определение различий в воспалительной реакции у пациентов, принимавших глутамин, по сравнению с теми, кто получал стандартную диету без глютамина.
Временное ограничение: исходный день2-день5
Лабораторные измерения: IL-6, IL-10, HSP-70
исходный день2-день5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В качестве вторичных конечных точек клинический ответ двух групп пациентов оценивался в отношении возникновения инфекций, полиорганной недостаточности, среднего пребывания в отделении и смертности.
Временное ограничение: В течение 27 дней
В течение 27 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Iolanda Jordan, PhMD, Hospital Sant Joan de Deu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться