Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen tulehdusvasteen modulaatio kriittisesti sairailla lapsilla glutamiinilisän jälkeen

torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Hospital Sant Joan de Deu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata glutamiinilisän käyttöä tulehdusvasteen säätelyssä kriittisesti sairailla lapsipotilailla ja määrittää, johtaako tämä väheneminen näiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden kliiniseen paranemiseen. Siten näiden potilaiden ruokavaliota voitaisiin täydentää glutamiinilla heidän kehityksensä parantamiseksi.

Hypoteesi:

Kirjallisuuden tutkimuksessa saatujen tietojen perusteella tutkijat katsovat, että:

Kriittisesti sairailla potilailla on glutamiinivaje joko sen kulutuksen lisääntymisen tai saatavuuden vähenemisen vuoksi, ja siksi veren glutamiinitasot ovat alhaiset.

Kriittisesti sairailla potilailla on kohonnut veren tulehdusta edistävien aineiden (IL-6) taso.

Näillä potilailla kudosvaurion estäjien (HSP-70) määrä veressä on vähentynyt. Glutamiinilisän antaminen näille potilaille vähentää oksidatiivista stressiä HSP-70:n lisääntymisen vuoksi.

Tulehdusta estävien aineiden (IL-10) määrä veressä on vähentynyt näillä potilailla.

Glutamiinilisän antaminen näille potilaille lisää IL-10-tasoja.

Glutamiinilisät vähentävät tulehdusvastetta alentamalla IL-6-tasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata glutamiinilisän käyttöä tulehdusvasteen säätelyssä kriittisesti sairailla lapsipotilailla ja määrittää, johtaako tämä väheneminen näiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden kliiniseen paranemiseen. Siten näiden potilaiden ruokavaliota voitaisiin täydentää glutamiinilla heidän kehityksensä parantamiseksi.

Viime vuosina on tehty ja julkaistu lukuisia tutkimuksia eri tekijöistä, kuten glutamiinista, jotka voivat moduloida kriittisesti sairaiden potilaiden tulehdusvastetta, mikä vähentää tämän vasteen vaikutusta ja sen etenemistä monielinten vajaatoimintaan.

Glutamiini (Gln) on elimistössä runsain aminohappo ja sitä syntetisoidaan pääasiassa luurankolihaksissa. Se on ei-välttämätön aminohappo, jota tuotetaan riittävässä määrin hyvässä terveydentilassa. Plasman tasot ovat yli 0,6 mmol/l, ja 50 % on plasmassa vapaassa muodossa1. Tämä aminohappo ei toimi vain energianlähteenä, vaan se osallistuu myös muiden aminohappojen, nukleotidien, nukleiinihappojen, sokereiden, amiinien, proteiinien ja erilaisten biologisesti aktiivisten molekyylien synteesiin2. Muita toimintoja ovat: sisäisen happo-emäs-homeostaasin ylläpito, ureasynteesi, glykoneogeneesi, hermovälitys sekä solujen erilaistuminen ja lisääntyminen. Se on myös pääasiallinen energiasubstraatti nopeasti lisääntyville soluille (enterosyytit) ja useille immuunisoluille (makrofagit, monosyytit, lymfosyytit). Se osallistuu myös solujen ja kudosten suojaamiseen aiheuttaen lämpösokkiproteiinien ilmentymisen3.

Viime vuosina on suoritettu lukuisia tutkimuksia Gln:n vaikutuksen määrittämiseksi sekä enteraalisesti että parenteraalisesti kriittisesti sairaiden potilaiden kehitykseen. Nämä tutkimukset suoritettiin eläimillä ja ihmisillä, pääasiassa aikuisilla. Kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän viittauksia lapsitutkimuksiin. Tutkimukset perustuvat glutamiinin käyttöön ravintolisänä pääasiassa potilailla, joilla on kasvainsairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus. Sitä on tutkittu myös lisäravinteena keskosilla, mutta kriittisesti sairailla lapsilla on hyvin vähän tutkimuksia.

Viime vuoden aikana on julkaistu monia tutkimuksia glutamiinin käytöstä. Glutamiinilisän vaikutusta suoliston limakalvoesteeseen tutkittiin kaneilla verenvuotosokissa. Shokin aiheutti veren vetäytyminen reisivaltimosta; kanit satunnaistettiin kolmeen ryhmään (kontrolli, pieni annos glutamiinia ja suuri annos glutamiinia). Diamiinioksidaasin ja IL-8:n plasmatasot mitattiin ja terminaalisen sykkyräsuolen histologinen tutkimus suoritettiin. Tulokset osoittivat alhaisemman tulehduksellisen ja oksidatiivisen vasteen kaneissa, jotka olivat saaneet Gln-lisää37. Toisessa rotilla tehdyssä tutkimuksessa mitattiin dipeptidin Arginin - Gln vaikutusta endoteelisolujen kasvutekijätasoihin verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluviljelmissä ja uudissuonittumisen estoon hapen aiheuttamassa retinopatiassa. Kirjoittajat päättelivät, että ne vähenivät tämän dipeptidin antamisen myötä38. Toinen kriittisesti sairailla potilailla tutkittu tekijä oli oksidatiivinen aktiivisuus mitattuna diamiinioksidaasiaktiivisuutena ja D-laktaattipitoisuutena39. Kriittisesti sairaiden potilaiden infektiosuojaa ja insuliiniresistenssin vähenemistä tutkitaan edelleen 21,22,32,40,41. Ristiriitaisia ​​tuloksia on raportoitu, joten järjestelmällisissä katsauksissa tarvitaan uusia tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 1 kuukauden ja 14 vuoden ikäiset potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa yksikkömme kriteerien mukaisesti ja jotka täyttävät seuraavat diagnoosit:

  • Paikallinen tai systeeminen infektio
  • Vatsaleikkauksen jälkeinen
  • Polytraumoitunut

Parenteraalisen ravitsemuksen indikaatiot:

  • Suoliston resektiot
  • Suolitukos tai leikkauksen jälkeen
  • Suoliston iskemian riski hypoksemian hypotension vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laillinen edustaja ei anna suostumusta.
  2. Potilaat, joilla on aiempia perussairauksia (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, reumaattiset sairaudet, aineenvaihduntasairaudet, immuunipuutos).
  3. Lievä maksan vajaatoiminta sisäänpääsyn yhteydessä (hepatiitti, kolostaasi).
  4. Sydänleikkauksen jälkeinen kehonulkoinen verenkierto.
  5. Potilaat, jotka on lähetetty muista sairaaloista, joiden kliininen kehitys on yli 48 tuntia.
  6. Alle kuukauden ikäiset ja yli 14-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: aminohappojen liuos glutamiinilla
Ryhmä 1 kokeellisena ryhmänä, jolle annetaan glutamiinilla täydennetty aminohappoliuos
parenteraalinen ravitsemus iän mukaan (ESPGHANin ja ESPENin suositus: 1 kk - 3 vuotta, 3 - 5 vuotta, 6 - 12 vuotta ja tavallinen aikuinen). Tutkimus Parenteraalista ravitsemusta arvioidaan 5 ensimmäisen päivän aikana.
Muut nimet:
  • (Aminoven Infant® tai Vamin®) glutamiinilla (Dipeptiven®)
MUUTA: aminohappoliuos ilman glutamiinia
Ryhmä 2: kontrolliryhmälle annetaan aminohappoliuosta (Aminoven Infant® tai Vamin®), jota ei ole täydennetty glutamiinilla
parenteraalinen ravitsemus iän mukaan (ESPGHANin ja ESPENin suositus: 1 kk - 3 vuotta, 3 - 5 vuotta, 6 - 12 vuotta ja tavallinen aikuinen). Tutkimus Parenteraalista ravitsemusta arvioidaan 5 ensimmäisen päivän aikana.
Muut nimet:
  • (Aminoven Infant® tai Vamin®) glutamiinilla (Dipeptiven®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on määrittää, onko tulehdusvasteessa eroja potilailla, jotka saavat glutamiinia, verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista ruokavaliota ilman glutamiinilisää.
Aikaikkuna: perusviiva-päivä2-päivä5
Laboratoriomittaukset: IL-6, IL-10, HSP-70
perusviiva-päivä2-päivä5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisina päätetapahtumina arvioitiin kahden potilasryhmän kliininen vaste infektioiden esiintymisen, usean elimen vajaatoiminnan, keskimääräisen yksikössä oleskelun ja kuolleisuuden suhteen.
Aikaikkuna: 27 päivän aikana
27 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iolanda Jordan, PhMD, Hospital Sant Joan de Déu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio

3
Tilaa