Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av systemiskt inflammatoriskt svar hos kritiskt sjuka barn efter glutamintillskott

5 september 2013 uppdaterad av: Hospital Sant Joan de Deu

Denna studie syftar till att beskriva användningen av glutamintillskott i moduleringen av inflammatoriskt svar hos kritiskt sjuka pediatriska patienter och att avgöra om denna minskning leder till klinisk förbättring av sjuklighet och mortalitet hos dessa patienter. Således skulle dessa patienters kost kunna kompletteras med glutamin för att förbättra deras utveckling.

Hypotes:

Från data som erhållits i litteraturstudien anser forskarna att:

Kritiskt sjuka patienter har ett underskott av glutamin antingen på grund av en ökad konsumtion eller en minskning av dess tillgänglighet, och därför är blodglutaminnivåerna låga.

Kritiskt sjuka patienter har förhöjda blodnivåer av pro-inflammatoriska ämnen (IL-6).

Hos dessa patienter minskar vävnadshämmare (HSP-70) i ​​blodet. Administrering av glutamintillskott till dessa patienter minskar oxidativ stress på grund av ökningen av HSP-70.

Inflammationshämmande substanser (IL-10) i blodet minskar hos dessa patienter.

Administrering av glutamintillskott hos dessa patienter ökar IL-10-nivåerna.

Glutamintillskott minskar det inflammatoriska svaret med en minskning av IL-6-nivåerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål

Denna studie syftar till att beskriva användningen av glutamintillskott i moduleringen av inflammatoriskt svar hos kritiskt sjuka pediatriska patienter och att avgöra om denna minskning leder till klinisk förbättring av sjuklighet och mortalitet hos dessa patienter. Således skulle dessa patienters kost kunna kompletteras med glutamin för att förbättra deras utveckling.

Under de senaste åren har många studier genomförts och publicerats på de olika faktorerna, bland dem glutamin, som kan modulera det inflammatoriska svaret hos kritiskt sjuka patienter och därmed minska effekten av detta svar och dess utveckling till multiorgansvikt.

Glutamin (Gln) är den vanligaste aminosyran i kroppen och syntetiseras huvudsakligen i skelettmuskulaturen. Det är en icke-essentiell aminosyra som produceras i tillräckliga mängder i gott hälsotillstånd. Plasmanivåerna är över 0,6 mmol/L och 50 % finns i fri form i plasma1. Denna aminosyra fungerar inte bara som en energikälla utan den är också involverad i syntesen av andra aminosyror, nukleotider, nukleinsyror, sockerarter, aminer, proteiner och olika biologiskt aktiva molekyler2. Andra funktioner är: underhåll av den interna syra-bashomeostasen, ureasyntes, glykoneogenes, neurotransmission och celldifferentiering och proliferation. Det är också det huvudsakliga energisubstratet för de snabbt prolifererande cellerna (enterocyter) och för flera immunceller (makrofager, monocyter, lymfocyter). Det deltar också i skyddet av celler och vävnader som inducerar uttryck av värmechockproteinerna3.

Under de senaste åren har ett flertal studier utförts för att bestämma effekten av Gln, både genom enteral och parenteral väg, på utvecklingen av kritiskt sjuka patienter. Dessa studier utfördes på djur och på människor, främst vuxna. Det finns dock lite referens i litteraturen till studier på barn. Studierna baseras på användning av glutamin som kosttillskott främst hos patienter med neoplastisk sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom. Det har även studerats som tillskott hos för tidigt födda barn, men det finns väldigt få studier på kritiskt sjuka barn.

Under det senaste året har många studier publicerats om användningen av glutamin. Effekten av glutamintillskott på tarmslemhinnan hos kaniner under blödarschock studerades. Chock inducerades av blod som drogs ut från lårbensartären; kaninerna randomiserades till tre grupper (kontroll, låg dos glutamin och hög dos glutamin). Plasmanivåer av diaminoxidas och IL-8 mättes och en histologisk undersökning av den terminala ileum utfördes. Resultaten visade ett lägre inflammatoriskt och oxidativt svar hos de kaniner som hade fått Gln-tillskott37. En annan studie på råttor mätte effekten av dipeptiden Arginin - Gln på endotelcellstillväxtfaktornivåer i retinala pigmentepitelcellskulturer och på hämningen av neovaskularisering vid syreinducerad retinopati. Författarna drog slutsatsen att de minskade med administreringen av denna dipeptid38. En annan faktor som studerades hos kritiskt sjuka patienter var den oxidativa aktiviteten mätt som diaminoxidasaktivitet och D-laktathalt39. Skydd mot infektion och minskning av insulinresistens hos kritiskt sjuka patienter studeras fortfarande 21,22, 32, 40, 41. Motsägelsefulla fynd har rapporterats och därför krävs nya studier i systematiska översikter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter mellan 1 månad och 14 år som behöver parenteral näring enligt kriterierna för vår enhet och som uppfyller följande diagnoser:

  • Lokal eller systemisk infektion
  • Efter bukoperation
  • Polytraumatiserad

Parenterala näringsindikationer:

  • Tarmresektioner
  • Tarmobstruktion eller efter operation
  • Risk för intestinal ischemi på grund av hypotoni av hypoxemi

Exklusions kriterier:

  1. Juridiskt ombud ger inte sitt samtycke.
  2. Patienter med tidigare underliggande sjukdomar (nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, inflammatorisk tarmsjukdom, reumatiska sjukdomar, metabola sjukdomar, nedsatt immunförsvar).
  3. Lätt nedsatt leverfunktion vid intagning (hepatit, kolostas).
  4. Efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation.
  5. Patienter som remitterades från andra sjukhus med en klinisk utveckling på över 48 timmar.
  6. Patienter under en månad och över 14 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lösning av aminosyror med glutamin
Grupp 1 som den experimentella gruppen som kommer att administreras en lösning av aminosyror kompletterade med glutamin
parenteral näring efter åldersintervall (rekommendation från ESPGHAN och ESPEN: 1 månad till 3 år, 3 till 5 år, 6 till 12 och standard vuxen). Studie Parenteral nutrition kommer att bedömas de första 5 dagarna.
Andra namn:
  • (Aminoven Infant® eller Vamin®) med glutamin (Dipeptiven®)
ÖVRIG: aminosyror lösning utan glutamin
Grupp 2: kontrollgruppen kommer att administreras en lösning av aminosyror (Aminoven Infant® eller Vamin®) som inte kompletteras med glutamin
parenteral näring efter åldersintervall (rekommendation från ESPGHAN och ESPEN: 1 månad till 3 år, 3 till 5 år, 6 till 12 och standard vuxen). Studie Parenteral nutrition kommer att bedömas de första 5 dagarna.
Andra namn:
  • (Aminoven Infant® eller Vamin®) med glutamin (Dipeptiven®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära effektmått är att fastställa om det finns några skillnader i inflammatoriskt svar hos patienter som fått glutamintillskott jämfört med de som får en standarddiet utan glutamintillskott.
Tidsram: baslinje-dag2-dag5
Laboratorieåtgärder: IL-6, IL-10, HSP-70
baslinje-dag2-dag5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Som sekundära effektmått utvärderades det kliniska svaret hos de två patientgrupperna med avseende på förekomsten av infektioner, multiorgansvikt, genomsnittlig vistelse på enheten och dödlighet.
Tidsram: Under 27 dagar
Under 27 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Iolanda Jordan, PhMD, Hospital Sant Joan de Déu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons

3
Prenumerera