Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace systémové zánětlivé odpovědi u kriticky nemocných dětí po suplementaci glutaminu

5. září 2013 aktualizováno: Hospital Sant Joan de Deu

Tato studie si klade za cíl popsat použití suplementace glutaminu v modulaci zánětlivé odpovědi u kriticky nemocných pediatrických pacientů a určit, zda tento pokles vede ke klinickému zlepšení morbidity a mortality u těchto pacientů. Strava těchto pacientů by tedy mohla být doplněna glutaminem, aby se zlepšil jejich vývoj.

Hypotéza:

Z údajů získaných studiem literatury se výzkumníci domnívají, že:

Kriticky nemocní pacienti mají nedostatek glutaminu buď z důvodu jeho zvýšené spotřeby, nebo snížení jeho dostupnosti, a proto jsou hladiny glutaminu v krvi nízké.

Kriticky nemocní pacienti mají zvýšené hladiny prozánětlivých látek (IL-6) v krvi.

U těchto pacientů jsou inhibitory tkáňových lézí (HSP-70) v krvi sníženy. Podávání glutaminových doplňků těmto pacientům snižuje oxidační stres v důsledku zvýšení HSP-70.

Látky inhibující zánět (IL-10) v krvi jsou u těchto pacientů sníženy.

Podávání doplňků glutaminu u těchto pacientů zvyšuje hladiny IL-10.

Glutaminové doplňky snižují zánětlivou odpověď se snížením hladin IL-6.

Přehled studie

Detailní popis

Objektivní

Tato studie si klade za cíl popsat použití suplementace glutaminu v modulaci zánětlivé odpovědi u kriticky nemocných pediatrických pacientů a určit, zda tento pokles vede ke klinickému zlepšení morbidity a mortality u těchto pacientů. Strava těchto pacientů by tedy mohla být doplněna glutaminem, aby se zlepšil jejich vývoj.

V posledních letech byla provedena a publikována řada studií o různých faktorech, mezi nimiž je glutamin, které by mohly modulovat zánětlivou odpověď kriticky nemocných pacientů, a tak snížit dopad této reakce a její progresi k multiorgánovému selhání.

Glutamin (Gln) je nejhojnější aminokyselinou v těle a je syntetizován hlavně v kosterním svalstvu. Je to neesenciální aminokyselina, která je produkována v dostatečném množství při dobrém zdravotním stavu. Plazmatické hladiny jsou nad 0,6 mmol/l a 50 % se nachází ve volné formě v plazmě1. Tato aminokyselina působí nejen jako zdroj energie, ale podílí se také na syntéze dalších aminokyselin, nukleotidů, nukleových kyselin, cukrů, aminů, proteinů a různých biologicky aktivních molekul2. Další funkce jsou: udržování vnitřní acidobazické homeostázy, syntéza močoviny, glykoneogeneze, neurotransmise a buněčná diferenciace a proliferace. Je také hlavním energetickým substrátem pro rychle proliferující buňky (enterocyty) a mnohočetné imunitní buňky (makrofágy, monocyty, lymfocyty). Podílí se také na ochraně buněk a tkání indukcí exprese proteinů tepelného šoku3.

V posledních letech byly provedeny četné studie ke stanovení účinku Gin, jak enterální, tak parenterální cestou, na vývoj kriticky nemocných pacientů. Tyto studie byly provedeny na zvířatech a lidech, zejména dospělých. V literatuře je však jen málo odkazů na studie u dětí. Studie jsou založeny na použití glutaminu jako doplňku stravy především u pacientů s neoplastickým onemocněním nebo zánětlivým onemocněním střev. Byl také studován jako doplněk u předčasně narozených dětí, ale existuje jen velmi málo studií u kriticky nemocných dětí.

V posledním roce bylo publikováno mnoho studií o použití glutaminu. Byl studován účinek suplementace glutaminu na střevní slizniční bariéru u králíků s hemoragickým šokem. Šok byl vyvolán odběrem krve z femorální tepny; králíci byli randomizováni do tří skupin (kontrola, nízká dávka glutaminu a vysoká dávka glutaminu). Byly měřeny plazmatické hladiny diaminoxidázy a IL-8 a bylo provedeno histologické vyšetření terminálního ilea. Výsledky ukázaly nižší zánětlivou a oxidační reakci u králíků, kteří dostávali suplementaci Gln37. Další studie na potkanech měřila účinek dipeptidu Arginin - Gln na hladiny růstového faktoru endoteliálních buněk v buněčných kulturách pigmentového epitelu sítnice a na inhibici neovaskularizace u kyslíkem indukované retinopatie. Autoři dospěli k závěru, že se snižovali podáváním tohoto dipeptidu38. Dalším zkoumaným faktorem u kriticky nemocných pacientů byla oxidační aktivita měřená jako aktivita diaminoxidázy a obsah D-laktátu39. Ochrana proti infekci a snížení inzulinové rezistence u kriticky nemocných pacientů se stále studuje 21, 22, 32, 40, 41. Byly hlášeny protichůdné nálezy, proto jsou nutné nové studie v systematických přehledech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku od 1 měsíce do 14 let, kteří vyžadují parenterální výživu podle kritérií našeho oddělení a kteří splňují následující diagnózy:

  • Lokální nebo systémová infekce
  • Po operaci břicha
  • Polytraumatizovaný

Indikace parenterální výživy:

  • Střevní resekce
  • Obstrukce střev nebo po operaci
  • Riziko střevní ischémie v důsledku hypotenze nebo hypoxémie

Kritéria vyloučení:

  1. Zákonný zástupce souhlas neuděluje.
  2. Pacienti s předchozím základním onemocněním (porucha funkce ledvin, jater, zánětlivé onemocnění střev, revmatická onemocnění, metabolická onemocnění, imunokompromitovaná).
  3. Mírné poškození jater při přijetí (hepatitida, kolostáza).
  4. Po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem.
  5. Pacienti odeslaní z jiných nemocnic s klinickým vývojem delším než 48 hodin.
  6. Pacienti ve věku méně než jeden měsíc a starší 14 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: roztok aminokyselin s glutaminem
Skupina 1 jako experimentální skupina, které bude podáván roztok aminokyselin doplněný glutaminem
parenterální výživa podle věkového rozmezí (doporučení od ESPGHAN a ESPEN: 1 měsíc až 3 roky, 3 až 5 let, 6 až 12 a standardní dospělí). Studie Parenterální výživa bude hodnocena prvních 5 dní.
Ostatní jména:
  • (Aminoven Infant® nebo Vamin®) s glutaminem (Dipeptiven®)
JINÝ: roztok aminokyselin bez glutaminu
Skupina 2: Kontrolní skupině bude podáván roztok aminokyselin (Aminoven Infant® nebo Vamin®) nedoplněný glutaminem
parenterální výživa podle věkového rozmezí (doporučení od ESPGHAN a ESPEN: 1 měsíc až 3 roky, 3 až 5 let, 6 až 12 a standardní dospělí). Studie Parenterální výživa bude hodnocena prvních 5 dní.
Ostatní jména:
  • (Aminoven Infant® nebo Vamin®) s glutaminem (Dipeptiven®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je určit, zda existují nějaké rozdíly v zánětlivé odpovědi u pacientů suplementovaných glutaminem ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní stravu bez glutaminového doplňku.
Časové okno: základní-den2-den5
Laboratorní měření: IL-6, IL-10, HSP-70
základní-den2-den5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jako sekundární koncové body byla hodnocena klinická odpověď dvou skupin pacientů s ohledem na výskyt infekcí, multiorgánové selhání, průměrný pobyt na jednotce a mortalitu.
Časové okno: Během 27 dnů
Během 27 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iolanda Jordan, PhMD, Hospital Sant Joan de Déu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit