Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af systemisk inflammatorisk respons hos kritisk syge børn efter glutamintilskud

5. september 2013 opdateret af: Hospital Sant Joan de Deu

Denne undersøgelse har til formål at beskrive brugen af ​​glutamintilskud til modulering af inflammatorisk respons hos kritisk syge pædiatriske patienter og at bestemme, om dette fald fører til klinisk forbedring i morbiditet og dødelighed hos disse patienter. Disse patienters kost kunne således suppleres med glutamin for at forbedre deres evolution.

Hypotese:

Ud fra data opnået i studiet af litteraturen vurderer efterforskerne, at:

Kritisk syge patienter har et underskud af glutamin enten på grund af et øget forbrug eller et fald i dets tilgængelighed, og derfor er blodglutaminniveauet lavt.

Kritisk syge patienter har forhøjede blodniveauer af pro-inflammatoriske stoffer (IL-6).

Hos disse patienter er vævslæsionshæmmere (HSP-70) i ​​blodet nedsat. Administration af glutamintilskud til disse patienter mindsker oxidativt stress på grund af stigningen i HSP-70.

Inflammationshæmmende stoffer (IL-10) i blodet er nedsat hos disse patienter.

Administrationen af ​​glutamintilskud hos disse patienter øger IL-10-niveauerne.

Glutamintilskud mindsker det inflammatoriske respons med et fald i IL-6-niveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Denne undersøgelse har til formål at beskrive brugen af ​​glutamintilskud til modulering af inflammatorisk respons hos kritisk syge pædiatriske patienter og at bestemme, om dette fald fører til klinisk forbedring i morbiditet og dødelighed hos disse patienter. Disse patienters kost kunne således suppleres med glutamin for at forbedre deres evolution.

I de senere år er adskillige undersøgelser blevet udført og publiceret på de forskellige faktorer, blandt dem glutamin, der kunne modulere den inflammatoriske respons hos kritisk syge patienter, hvilket reducerer effekten af ​​dette respons og dets progression til multiorgansvigt.

Glutamin (Gln) er den mest udbredte aminosyre i kroppen og syntetiseres hovedsageligt i skeletmuskulaturen. Det er en ikke-essentiel aminosyre, der produceres i tilstrækkelige mængder i god sundhedstilstand. Plasmaniveauer er over 0,6 mmol/L, og 50 % findes i fri form i plasma1. Denne aminosyre fungerer ikke kun som en energikilde, men den er også involveret i syntesen af ​​andre aminosyrer, nukleotider, nukleinsyrer, sukkerarter, aminer, proteiner og forskellige biologisk aktive molekyler2. Andre funktioner er: vedligeholdelse af den indre syre-base homeostase, urinstofsyntese, glyconeogenese, neurotransmission og celledifferentiering og -proliferation. Det er også det vigtigste energisubstrat for de hurtigt prolifererende celler (enterocytter) og for flere immunceller (makrofager, monocytter, lymfocytter). Det deltager også i beskyttelsen af ​​celler og væv, hvilket inducerer ekspression af varmechokproteinerne3.

I de senere år er adskillige undersøgelser blevet udført for at bestemme effekten af ​​Gln, både via enteral og parenteral vej, på udviklingen af ​​kritisk syge patienter. Disse undersøgelser blev udført på dyr og på mennesker, hovedsageligt voksne. Der er dog ringe reference i litteraturen til undersøgelser af børn. Undersøgelserne er baseret på brugen af ​​glutamin som kosttilskud primært hos patienter med neoplastisk sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom. Det er også blevet undersøgt som et supplement til for tidligt fødte børn, men der er meget få undersøgelser af kritisk syge børn.

I det sidste år er der blevet publiceret mange undersøgelser om brugen af ​​glutamin. Effekten af ​​glutamintilskud på tarmslimhindebarrieren hos kaniner under hæmoragisk shock blev undersøgt. Shock blev fremkaldt af blod, der trak sig ud af lårbensarterien; kaninerne blev randomiseret til tre grupper (kontrol, lavdosis glutamin og højdosis glutamin). Plasmaniveauer af diaminoxidase og IL-8 blev målt, og en histologisk undersøgelse af den terminale ileum blev udført. Resultaterne viste et lavere inflammatorisk og oxidativt respons hos de kaniner, der havde modtaget Gln-tilskud37. En anden undersøgelse i rotter målte effekten af ​​dipeptidet Arginin - Gln på endotelcellevækstfaktorniveauer i retinale pigmentepitelcellekulturer og på inhiberingen af ​​neovaskularisering ved oxygen-induceret retinopati. Forfatterne konkluderede, at de faldt med administrationen af ​​dette dipeptid38. En anden faktor, der blev undersøgt hos kritisk syge patienter, var den oxidative aktivitet målt som diaminoxidaseaktivitet og D-lactatindhold39. Beskyttelse mod infektion og fald i insulinresistens hos kritisk syge patienter undersøges stadig 21,22, 32, 40, 41. Der er rapporteret modstridende resultater, derfor er nye undersøgelser nødvendige i systematiske reviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen mellem 1 måned og 14 år, som har behov for parenteral ernæring i henhold til kriterierne for vores enhed, og som overholder følgende diagnoser:

  • Lokal eller systemisk infektion
  • Efter abdominal operation
  • Polytraumatiseret

Parenteral ernæringsindikationer:

  • Tarmresektioner
  • Tarmobstruktion eller efter operationen
  • Risiko for intestinal iskæmi på grund af hypotension af hypoxæmi

Ekskluderingskriterier:

  1. Juridisk repræsentant giver ikke samtykke.
  2. Patienter med tidligere underliggende sygdomme (nyresvigt, nedsat leverfunktion, inflammatorisk tarmsygdom, gigtsygdomme, stofskiftesygdomme, immunkompromitterede).
  3. Let nedsat leverfunktion ved indlæggelse (hepatitis, colostase).
  4. Post hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation.
  5. Patienter henvist fra andre hospitaler med en klinisk udvikling på over 48 timer.
  6. Patienter under en måned og over 14 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: opløsning af aminosyrer med glutamin
Gruppe 1 som den eksperimentelle gruppe, der vil få administreret en opløsning af aminosyrer suppleret med glutamin
parenteral ernæring efter aldersgruppe (anbefaling fra ESPGHAN og ESPEN: 1 måned til 3 år, 3 til 5 år, 6 til 12 og standard voksen). Undersøgelse Parenteral ernæring vil blive vurderet de første 5 dage.
Andre navne:
  • (Aminoven Infant® eller Vamin®) med glutamin (Dipeptiven®)
ANDET: aminosyreopløsning uden glutamin
Gruppe 2: kontrolgruppe vil få en opløsning af aminosyrer (Aminoven Infant® eller Vamin®) ikke suppleret med glutamin
parenteral ernæring efter aldersgruppe (anbefaling fra ESPGHAN og ESPEN: 1 måned til 3 år, 3 til 5 år, 6 til 12 og standard voksen). Undersøgelse Parenteral ernæring vil blive vurderet de første 5 dage.
Andre navne:
  • (Aminoven Infant® eller Vamin®) med glutamin (Dipeptiven®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er at afgøre, om der er forskelle i inflammatorisk respons hos patienter, der er suppleret med glutamin sammenlignet med dem, der får en standarddiæt uden glutamintilskud.
Tidsramme: baseline-dag2-dag5
Laboratorieforanstaltninger: IL-6, IL-10, HSP-70
baseline-dag2-dag5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Som sekundære endepunkter blev den kliniske respons fra de to grupper af patienter vurderet med hensyn til forekomsten af ​​infektioner, multiorgansvigt, gennemsnitlig ophold i afdelingen og dødelighed.
Tidsramme: I løbet af 27 dage
I løbet af 27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iolanda Jordan, PhMD, Hospital Sant Joan de Déu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2011

Først opslået (SKØN)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Abonner