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母乳育児中の母親の母乳の代謝および免疫学的プロファイルに対するプロバイオティクス VSL#3 投与の影響

2014年1月9日 更新者:Prof. Maria Elisabetta Baldassarre、Policlinico Hospital

妊娠の最後の 4 週間および授乳の最初の 1 か月におけるプロバイオティック VSL#3 投与後の母乳中のサイトカイン、免疫グロブリン、抗体、スフィンゴミエリナーゼおよび PAF 加水分解能力への影響

新生児の免疫系は、胎盤と母乳育児の両方を通じて母体免疫の影響を受けます。

妊娠中および授乳中は、母親と赤ちゃんの間に密接な相互作用が存在します。 母乳には、新生児を感染症から保護する多くの要因が含まれています。 2) 低分子オリゴ糖、3) 新生児免疫系の発達に寄与するプロバイオティクス細菌。

プロバイオティクスは、妊娠中および授乳中にプロバイオティクスを投与した後、母乳に強力な免疫原性活性と免疫保護の可能性をもたらします。 さらに、プロバイオティクスは、スフィンゴミエリナーゼの産生増加に役割を果たすと考えられています.

調査の概要

詳細な説明

妊娠の最後の 4 週間および/または授乳の最初の 1 か月間における母親のプロバイオティクス投与後の満期産新生児の母乳中のサイトカイン、スフィンゴミエリナーゼおよび PAF 加水分解能力への影響。

新生児の免疫系は、胎盤と母乳育児の両方を通じて母体免疫の影響を受けます。

妊娠中および授乳中は、母親と赤ちゃんの間に密接な相互作用が存在します。 母乳には、新生児を感染症から保護する多くの要因が含まれています。 2) 低分子オリゴ糖、3) 新生児免疫系の発達に寄与するプロバイオティクス細菌。

プロバイオティクスは、妊娠中および授乳中にプロバイオティクスを投与した後、母乳に強力な免疫原性活性と免疫保護の可能性をもたらします。 さらに、プロバイオティクスは、スフィンゴミエリナーゼやその他の酵素の産生の増加に役割を果たすと考えられています.

研究の目的

健康な正期産児を出産した女性の母乳の評価、ならびに過去 4 週間の母親へのプロバイオティクス VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) の投与後の免疫調節効果、スフィンゴミエリナーゼ濃度、PAF 加水分解能力などの他のパラメーターの評価妊娠初期と母乳育児の最初の月。

コントロールブラインド前向き研究。 グループ 1 (母乳/ケース): 妊娠の最後の 4 週間と母乳育児の最初の月の 30 人の母親。 すべての母親は、(インフォームド コンセントを得た後)妊娠の最後の 4 週間および授乳の最初の 1 か月間、通常の投与計画(1 日 1 サシェ、食事前)でプロバイオティクス(VSL#3)を投与されます。グループ 2 (母乳/コントロール): 妊娠期間の最後の数週間で、母乳育児の最初の月の 30 人の母親。 これらの母親には、問題のプロバイオティクスは与えられません.

グループ 1 および 2 は、免疫グロブリン (分泌型 IgA)、TGF-ベータ、IL 10 e IL 6 の濃度の評価、ならびに移行期の初乳 (3 ~ 4 日間の授乳) におけるスフィンゴミエリナーゼおよび PAF 加水分解能力の評価を受けます。ミルク (授乳の第 1 週)、成熟したミルク (授乳の第 1 週後)、および授乳の最初の月の終わりに。 サンプルは、プロバイオティクス微生物について分析されます。 さらに、並行して、初乳、移行乳、および成熟乳の同じサンプルについて、1HNMR 分光法による代謝プロファイルを実行します。

次に、同じサイトカイン、免疫グロブリン、スフィンゴミエリナーゼ、PAF 加水分解能力、および微生物叢を、同じ日に新生児の糞便で評価します。

研究に登録された各被験者のデータは、データシートに収集されます。これには、母親のアレルギーリスクの評価も含まれます。

胃の停滞、嘔吐エピソード、および腹部膨満の毎日の評価も含まれる、研究に登録された各新生児のデータシートも想定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari、イタリア
        • To be confirmed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 双子の妊娠、妊娠病(流産の恐れ、母体の慢性疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:VSL#3 プロバイオティクス製剤
妊娠の最後の 4 週間と授乳の最初の 1 か月の 30 人の母親に、妊娠の最後の 4 週間と授乳の最初の 1 か月間、1 日あたり 1 サシェのプロバイオティクス (VSL#3) が与えられます (インフォームド コンセントを得た後)。通常の空腹時投与スキーム(食事前に1袋)で4週間。
VSL#3は、8種類の乳酸菌とビフィズス菌を1包あたり9000億個の濃度で混合したものです。 1日1~2包が目安です。
他の名前:
  • VSL#3
プラセボコンパレーター:プラセボ VSL#3
妊娠の最後の 4 週間と母乳育児の最初の月の 30 人の母親に、(インフォームド コンセントを得た後)妊娠の最後の 4 週間と母乳育児の最初の月に VSL#3 に匹敵するプラセボを与えます。通常の空腹時投与計画(1日1包、食前)
プラセボ VSL#3 は有効成分を含まないコーンスターチのベースです。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳に対する VSL#3 プロバイオティクス投与の効果
時間枠:2ヶ月
サイトカイン(TGF-ベータ、IL-6、IL-10)および免疫グロブリン(IGG、 IGA、IGM) だけでなく、代謝プロファイルとプロバイオティクス種の量。 腕あたり合計 30 人の母親が研究に登録される予定です。 中間解析は、アームあたり 9 人の患者の完了時に実施されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
母親の母乳中のスフィンゴミエリナーゼ濃度の評価
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
母親の母乳中の PAF 加水分解の評価
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
新生児糞便微生物叢の評価
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria Elisabetta Baldassarre, PhD、Bari University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月9日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 486Baldassarre

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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