母乳育児中の母親の母乳の代謝および免疫学的プロファイルに対するプロバイオティクス VSL#3 投与の影響
妊娠の最後の 4 週間および授乳の最初の 1 か月におけるプロバイオティック VSL#3 投与後の母乳中のサイトカイン、免疫グロブリン、抗体、スフィンゴミエリナーゼおよび PAF 加水分解能力への影響
新生児の免疫系は、胎盤と母乳育児の両方を通じて母体免疫の影響を受けます。
妊娠中および授乳中は、母親と赤ちゃんの間に密接な相互作用が存在します。 母乳には、新生児を感染症から保護する多くの要因が含まれています。 2) 低分子オリゴ糖、3) 新生児免疫系の発達に寄与するプロバイオティクス細菌。
プロバイオティクスは、妊娠中および授乳中にプロバイオティクスを投与した後、母乳に強力な免疫原性活性と免疫保護の可能性をもたらします。 さらに、プロバイオティクスは、スフィンゴミエリナーゼの産生増加に役割を果たすと考えられています.
調査の概要
詳細な説明
妊娠の最後の 4 週間および/または授乳の最初の 1 か月間における母親のプロバイオティクス投与後の満期産新生児の母乳中のサイトカイン、スフィンゴミエリナーゼおよび PAF 加水分解能力への影響。
新生児の免疫系は、胎盤と母乳育児の両方を通じて母体免疫の影響を受けます。
妊娠中および授乳中は、母親と赤ちゃんの間に密接な相互作用が存在します。 母乳には、新生児を感染症から保護する多くの要因が含まれています。 2) 低分子オリゴ糖、3) 新生児免疫系の発達に寄与するプロバイオティクス細菌。
プロバイオティクスは、妊娠中および授乳中にプロバイオティクスを投与した後、母乳に強力な免疫原性活性と免疫保護の可能性をもたらします。 さらに、プロバイオティクスは、スフィンゴミエリナーゼやその他の酵素の産生の増加に役割を果たすと考えられています.
研究の目的
健康な正期産児を出産した女性の母乳の評価、ならびに過去 4 週間の母親へのプロバイオティクス VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) の投与後の免疫調節効果、スフィンゴミエリナーゼ濃度、PAF 加水分解能力などの他のパラメーターの評価妊娠初期と母乳育児の最初の月。
コントロールブラインド前向き研究。 グループ 1 (母乳/ケース): 妊娠の最後の 4 週間と母乳育児の最初の月の 30 人の母親。 すべての母親は、(インフォームド コンセントを得た後)妊娠の最後の 4 週間および授乳の最初の 1 か月間、通常の投与計画(1 日 1 サシェ、食事前)でプロバイオティクス(VSL#3)を投与されます。グループ 2 (母乳/コントロール): 妊娠期間の最後の数週間で、母乳育児の最初の月の 30 人の母親。 これらの母親には、問題のプロバイオティクスは与えられません.
グループ 1 および 2 は、免疫グロブリン (分泌型 IgA)、TGF-ベータ、IL 10 e IL 6 の濃度の評価、ならびに移行期の初乳 (3 ~ 4 日間の授乳) におけるスフィンゴミエリナーゼおよび PAF 加水分解能力の評価を受けます。ミルク (授乳の第 1 週)、成熟したミルク (授乳の第 1 週後)、および授乳の最初の月の終わりに。 サンプルは、プロバイオティクス微生物について分析されます。 さらに、並行して、初乳、移行乳、および成熟乳の同じサンプルについて、1HNMR 分光法による代謝プロファイルを実行します。
次に、同じサイトカイン、免疫グロブリン、スフィンゴミエリナーゼ、PAF 加水分解能力、および微生物叢を、同じ日に新生児の糞便で評価します。
研究に登録された各被験者のデータは、データシートに収集されます。これには、母親のアレルギーリスクの評価も含まれます。
胃の停滞、嘔吐エピソード、および腹部膨満の毎日の評価も含まれる、研究に登録された各新生児のデータシートも想定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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Bari、イタリア
- To be confirmed
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 双子の妊娠、妊娠病(流産の恐れ、母体の慢性疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:VSL#3 プロバイオティクス製剤
妊娠の最後の 4 週間と授乳の最初の 1 か月の 30 人の母親に、妊娠の最後の 4 週間と授乳の最初の 1 か月間、1 日あたり 1 サシェのプロバイオティクス (VSL#3) が与えられます (インフォームド コンセントを得た後)。通常の空腹時投与スキーム(食事前に1袋)で4週間。
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VSL#3は、8種類の乳酸菌とビフィズス菌を1包あたり9000億個の濃度で混合したものです。
1日1~2包が目安です。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ VSL#3
妊娠の最後の 4 週間と母乳育児の最初の月の 30 人の母親に、(インフォームド コンセントを得た後)妊娠の最後の 4 週間と母乳育児の最初の月に VSL#3 に匹敵するプラセボを与えます。通常の空腹時投与計画(1日1包、食前)
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プラセボ VSL#3 は有効成分を含まないコーンスターチのベースです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳に対する VSL#3 プロバイオティクス投与の効果
時間枠:2ヶ月
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サイトカイン(TGF-ベータ、IL-6、IL-10)および免疫グロブリン(IGG、 IGA、IGM) だけでなく、代謝プロファイルとプロバイオティクス種の量。
腕あたり合計 30 人の母親が研究に登録される予定です。
中間解析は、アームあたり 9 人の患者の完了時に実施されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母親の母乳中のスフィンゴミエリナーゼ濃度の評価
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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母親の母乳中の PAF 加水分解の評価
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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新生児糞便微生物叢の評価
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maria Elisabetta Baldassarre, PhD、Bari University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 486Baldassarre
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