- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01367470
Probioottisen VSL#3-annon vaikutus imettävien äitien maidon metaboliseen ja immunologiseen profiiliin
Vaikutukset sytokiineihin, immunoglobuliineihin, vasta-aineisiin, sfingomyelinaasiin ja PAF-hydrolyysikapasiteettiin äidinmaidossa probioottisen VSL#3-annon jälkeen neljän viimeisen raskausviikon ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana
Vastasyntyneen immuunijärjestelmään vaikuttaa äidin immuniteetti sekä istukan että imetyksen kautta.
Äidin ja vauvan välillä on läheinen vuorovaikutus raskauden ja imetyksen aikana. Äidinmaito sisältää useita tekijöitä, jotka suojaavat vastasyntynyttä infektioilta, mukaan lukien 1) sytokiinit ja niiden reseptorit, joilla myös uskotaan olevan rooli suojautumisessa allergioita vastaan; 2) oligosakkaridit, joilla on pieni molekyylipaino ja 3) probioottiset bakteerit, jotka edistävät vastasyntyneen immuunijärjestelmän kehittymistä.
Probiooteilla on voimakas immunogeeninen vaikutus sekä immunosuojaava potentiaali äidinmaidossa probioottien antamisen jälkeen raskauden ja imetyksen aikana. Lisäksi probioottien oletetaan osallistuvan sfingomyelinaasin lisääntyneeseen tuotantoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikutukset sytokiineihin, sfingomyelinaasiin ja PAF:n hydrolyysikykyyn vastasyntyneiden äidinmaidossa sen jälkeen, kun äidille on annettu probiootteja viimeisen neljän raskausviikon aikana ja/tai ensimmäisen imetyskuukauden aikana.
Vastasyntyneen immuunijärjestelmään vaikuttaa äidin immuniteetti sekä istukan että imetyksen kautta.
Äidin ja vauvan välillä on läheinen vuorovaikutus raskauden ja imetyksen aikana. Äidinmaito sisältää useita tekijöitä, jotka suojaavat vastasyntynyttä infektioilta, mukaan lukien 1) sytokiinit ja niiden reseptorit, joilla myös uskotaan olevan rooli (vaikkakin edelleen osittain kiistanalainen) allergioilta suojaamisessa; 2) oligosakkaridit, joilla on pieni molekyylipaino ja 3) probioottiset bakteerit, jotka edistävät vastasyntyneen immuunijärjestelmän kehittymistä.
Probiooteilla on voimakas immunogeeninen vaikutus sekä immunosuojaava potentiaali äidinmaidossa probioottien antamisen jälkeen raskauden ja imetyksen aikana. Lisäksi probioottien oletetaan osallistuvan sfingomyelinaasin ja muiden entsyymien lisääntyneeseen tuotantoon.
Tutkimuksen tavoite
Terveiden synnyttäneiden naisten rintamaidon sekä muiden parametrien, kuten immunomoduloivan vaikutuksen, sfingomyelinaasin pitoisuuden ja PAF-hydrolyysikapasiteetin arviointi sen jälkeen, kun äideille on annettu probioottia VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) viimeisten neljän viikon aikana raskauden ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana.
Kontrolloitu sokea tulevaisuuden tutkimus. Ryhmä 1 (äidinmaito/tapaukset): 30 äitiä raskausajan neljän viimeisen viikon aikana ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana. Kaikille äideille annetaan (valitun suostumuksen saatuaan) probiootteja (VSL#3) raskauden viimeisen neljän viikon ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana tavanomaisen annostusohjelman mukaisesti (1 pussi/päivä ennen ateriaa); Ryhmä 2 (äidinmaito/kontrollit): 30 äitiä raskausviikkojen viimeisenä ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana. Näille äideille ei anneta kyseisiä probiootteja.
Ryhmät 1 ja 2 arvioivat immunoglobuliinien (erittävä IgA), TGF-beetan, IL 10:n ja IL 6:n pitoisuudet sekä sfingomyelinaasin ja PAF:n hydrolyysikapasiteetin ternimaidon siirtymävaiheessa (3-4 päivää imetystä). maidossa (1. imetysviikko), kypsässä maidossa (1. imetysviikon jälkeen) ja ensimmäisen imetyskuukauden lopussa. Näytteet analysoidaan probioottisten mikro-organismien varalta. Lisäksi rinnakkain 1HNMR-spektroskopialla suoritetaan metabolisia profiileja samoista ternimaito-, siirtymä- ja kypsämaidon näytteistä.
Samat sytokiinit, immunoglobuliinit, sfingomyelinaasi ja PAF-hydrolyysikyky ja mikrobiota arvioidaan sitten vastasyntyneiden ulosteista samoina päivinä.
Jokaisen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön tiedot kerätään Data Sheetiin, joka sisältää myös arvioinnin äidin allergiariskistä.
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle vastasyntyneelle suunnitellaan myös tietolehteä, joka sisältää myös päivittäiset arvioinnit mahalaukun stagnaatiosta, oksentelujaksoista ja vatsan turvotuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Bari, Italia
- To be confirmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kaksosraskaudet, raskaussairaudet (keskenmenon uhka, äidin krooniset sairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VSL#3 probioottivalmiste
30 äidille viimeisen 4 raskausviikon aikana ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana (sanottuaan heidän tietoisen suostumuksensa) 1 annospussi päivässä probiootteja (VSL#3) raskausajan neljän viimeisen viikon ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana. neljän viikon ajan tavanomaisella paastoannosteluohjelmalla (1 pussi ennen ateriaa).
|
VSL#3 on seos kahdeksasta eri maitohappobakteerikannasta ja bifidobakteerikannasta, joiden pitoisuus on 900 miljardia bakteeria pussia kohden.
Suositeltu annos on 1-2 pussia päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo VSL#3
30 äidille viimeisen 4 raskausviikon aikana ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana annetaan (sanottuaan heidän tietoisen suostumuksensa) lumelääkettä, joka on verrattavissa VSL#3:een viimeisten neljän raskausviikon ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana neljän viikon ajan. tavallinen paastoannostusohjelma (1 pussi/päivä, ennen ateriaa)
|
Placebo VSL#3 on maissitärkkelyspohja, joka ei sisällä aktiivista ainesosaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VSL#3-probiootin annon vaikutus rintamaitoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvio probiootin antamisen vaikutuksista raskausajan neljän viimeisen viikon aikana ja/tai ensimmäisen imetyskuukauden aikana rintamaidon sytokiinien (TGF-beta, IL-6, IL-10) ja immunoglobuliinien (IGG, IGA, IGM) sekä aineenvaihduntaprofiilit ja probioottisten lajien määrä.
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 30 äitiä käsivartta kohti.
Välianalyysi suoritetaan, kun 9 potilasta käsissä on saatu päätökseen.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sfingomyelinaasin pitoisuuden arviointi äitien äidinmaidossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
PAF-hydrolyysin arviointi äitien äidinmaidossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen ulosteen mikrobiston arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 486Baldassarre
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .