Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen VSL#3-annon vaikutus imettävien äitien maidon metaboliseen ja immunologiseen profiiliin

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Vaikutukset sytokiineihin, immunoglobuliineihin, vasta-aineisiin, sfingomyelinaasiin ja PAF-hydrolyysikapasiteettiin äidinmaidossa probioottisen VSL#3-annon jälkeen neljän viimeisen raskausviikon ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana

Vastasyntyneen immuunijärjestelmään vaikuttaa äidin immuniteetti sekä istukan että imetyksen kautta.

Äidin ja vauvan välillä on läheinen vuorovaikutus raskauden ja imetyksen aikana. Äidinmaito sisältää useita tekijöitä, jotka suojaavat vastasyntynyttä infektioilta, mukaan lukien 1) sytokiinit ja niiden reseptorit, joilla myös uskotaan olevan rooli suojautumisessa allergioita vastaan; 2) oligosakkaridit, joilla on pieni molekyylipaino ja 3) probioottiset bakteerit, jotka edistävät vastasyntyneen immuunijärjestelmän kehittymistä.

Probiooteilla on voimakas immunogeeninen vaikutus sekä immunosuojaava potentiaali äidinmaidossa probioottien antamisen jälkeen raskauden ja imetyksen aikana. Lisäksi probioottien oletetaan osallistuvan sfingomyelinaasin lisääntyneeseen tuotantoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikutukset sytokiineihin, sfingomyelinaasiin ja PAF:n hydrolyysikykyyn vastasyntyneiden äidinmaidossa sen jälkeen, kun äidille on annettu probiootteja viimeisen neljän raskausviikon aikana ja/tai ensimmäisen imetyskuukauden aikana.

Vastasyntyneen immuunijärjestelmään vaikuttaa äidin immuniteetti sekä istukan että imetyksen kautta.

Äidin ja vauvan välillä on läheinen vuorovaikutus raskauden ja imetyksen aikana. Äidinmaito sisältää useita tekijöitä, jotka suojaavat vastasyntynyttä infektioilta, mukaan lukien 1) sytokiinit ja niiden reseptorit, joilla myös uskotaan olevan rooli (vaikkakin edelleen osittain kiistanalainen) allergioilta suojaamisessa; 2) oligosakkaridit, joilla on pieni molekyylipaino ja 3) probioottiset bakteerit, jotka edistävät vastasyntyneen immuunijärjestelmän kehittymistä.

Probiooteilla on voimakas immunogeeninen vaikutus sekä immunosuojaava potentiaali äidinmaidossa probioottien antamisen jälkeen raskauden ja imetyksen aikana. Lisäksi probioottien oletetaan osallistuvan sfingomyelinaasin ja muiden entsyymien lisääntyneeseen tuotantoon.

Tutkimuksen tavoite

Terveiden synnyttäneiden naisten rintamaidon sekä muiden parametrien, kuten immunomoduloivan vaikutuksen, sfingomyelinaasin pitoisuuden ja PAF-hydrolyysikapasiteetin arviointi sen jälkeen, kun äideille on annettu probioottia VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) viimeisten neljän viikon aikana raskauden ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana.

Kontrolloitu sokea tulevaisuuden tutkimus. Ryhmä 1 (äidinmaito/tapaukset): 30 äitiä raskausajan neljän viimeisen viikon aikana ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana. Kaikille äideille annetaan (valitun suostumuksen saatuaan) probiootteja (VSL#3) raskauden viimeisen neljän viikon ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana tavanomaisen annostusohjelman mukaisesti (1 pussi/päivä ennen ateriaa); Ryhmä 2 (äidinmaito/kontrollit): 30 äitiä raskausviikkojen viimeisenä ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana. Näille äideille ei anneta kyseisiä probiootteja.

Ryhmät 1 ja 2 arvioivat immunoglobuliinien (erittävä IgA), TGF-beetan, IL 10:n ja IL 6:n pitoisuudet sekä sfingomyelinaasin ja PAF:n hydrolyysikapasiteetin ternimaidon siirtymävaiheessa (3-4 päivää imetystä). maidossa (1. imetysviikko), kypsässä maidossa (1. imetysviikon jälkeen) ja ensimmäisen imetyskuukauden lopussa. Näytteet analysoidaan probioottisten mikro-organismien varalta. Lisäksi rinnakkain 1HNMR-spektroskopialla suoritetaan metabolisia profiileja samoista ternimaito-, siirtymä- ja kypsämaidon näytteistä.

Samat sytokiinit, immunoglobuliinit, sfingomyelinaasi ja PAF-hydrolyysikyky ja mikrobiota arvioidaan sitten vastasyntyneiden ulosteista samoina päivinä.

Jokaisen tutkimukseen osallistuneen koehenkilön tiedot kerätään Data Sheetiin, joka sisältää myös arvioinnin äidin allergiariskistä.

Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle vastasyntyneelle suunnitellaan myös tietolehteä, joka sisältää myös päivittäiset arvioinnit mahalaukun stagnaatiosta, oksentelujaksoista ja vatsan turvotuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari, Italia
        • To be confirmed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta vanha
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • kaksosraskaudet, raskaussairaudet (keskenmenon uhka, äidin krooniset sairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VSL#3 probioottivalmiste
30 äidille viimeisen 4 raskausviikon aikana ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana (sanottuaan heidän tietoisen suostumuksensa) 1 annospussi päivässä probiootteja (VSL#3) raskausajan neljän viimeisen viikon ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana. neljän viikon ajan tavanomaisella paastoannosteluohjelmalla (1 pussi ennen ateriaa).
VSL#3 on seos kahdeksasta eri maitohappobakteerikannasta ja bifidobakteerikannasta, joiden pitoisuus on 900 miljardia bakteeria pussia kohden. Suositeltu annos on 1-2 pussia päivässä.
Muut nimet:
  • VSL #3
Placebo Comparator: Placebo VSL#3
30 äidille viimeisen 4 raskausviikon aikana ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana annetaan (sanottuaan heidän tietoisen suostumuksensa) lumelääkettä, joka on verrattavissa VSL#3:een viimeisten neljän raskausviikon ja ensimmäisen imetyskuukauden aikana neljän viikon ajan. tavallinen paastoannostusohjelma (1 pussi/päivä, ennen ateriaa)
Placebo VSL#3 on maissitärkkelyspohja, joka ei sisällä aktiivista ainesosaa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VSL#3-probiootin annon vaikutus rintamaitoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvio probiootin antamisen vaikutuksista raskausajan neljän viimeisen viikon aikana ja/tai ensimmäisen imetyskuukauden aikana rintamaidon sytokiinien (TGF-beta, IL-6, IL-10) ja immunoglobuliinien (IGG, IGA, IGM) sekä aineenvaihduntaprofiilit ja probioottisten lajien määrä. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 30 äitiä käsivartta kohti. Välianalyysi suoritetaan, kun 9 potilasta käsissä on saatu päätökseen.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sfingomyelinaasin pitoisuuden arviointi äitien äidinmaidossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
PAF-hydrolyysin arviointi äitien äidinmaidossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Vastasyntyneen ulosteen mikrobiston arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 486Baldassarre

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa