Influência da administração do probiótico VSL#3 no perfil metabólico e imunológico do leite de mães que amamentam
Efeitos sobre Citocinas, Imunoglobulinas, Anticorpos, Esfingomielinase e Capacidade de Hidrólise de PAF no Leite Materno Após Administração de Probiótico VSL#3 nas Últimas Quatro Semanas de Gestação e Primeiro Mês de Lactação
O sistema imunológico do recém-nascido é influenciado pela imunidade materna através da placenta e da amamentação.
Existe uma estreita interação entre a mãe e o bebê durante a gestação e a lactação. O leite materno contém vários fatores que protegem o recém-nascido contra infecções, incluindo 1) citocinas e seus receptores, que também desempenham um papel na proteção contra alergias; 2) oligossacarídeos de baixo peso molecular e 3) bactérias probióticas que contribuem para o desenvolvimento do sistema imunológico do recém-nascido.
Os probióticos têm uma potente atividade imunogênica, bem como um potencial imunoprotetor no leite materno após a administração de probióticos durante a gravidez e amamentação. Além disso, supõe-se que os probióticos desempenhem um papel no aumento da produção de esfingomielinase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Efeitos nas citocinas, na capacidade de hidrólise da esfingomielinase e PAF no leite materno de recém-nascidos de termo após administração materna de probióticos nas últimas quatro semanas de gestação e/ou durante o primeiro mês de lactação.
O sistema imunológico do recém-nascido é influenciado pela imunidade materna através da placenta e da amamentação.
Existe uma estreita interação entre a mãe e o bebê durante a gestação e a lactação. O leite materno contém vários fatores que protegem o recém-nascido contra infecções, incluindo 1) citocinas e seus receptores, que também desempenham um papel (embora ainda parcialmente controverso) na proteção contra alergias; 2) oligossacarídeos de baixo peso molecular e 3) bactérias probióticas que contribuem para o desenvolvimento do sistema imunológico do recém-nascido.
Os probióticos têm uma potente atividade imunogênica, bem como um potencial imunoprotetor no leite materno após a administração de probióticos durante a gravidez e amamentação. Além disso, supõe-se que os probióticos desempenhem um papel no aumento da produção de esfingomielinase e outras enzimas.
Objetivo do estudo
Avaliação do leite materno de mulheres que deram à luz bebês a termo saudáveis, bem como de outros parâmetros, incluindo efeito imunomodulador, concentração de esfingomielinase e capacidade de hidrólise de PAF após administração do probiótico VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) às mães nas últimas quatro semanas de gestação e no primeiro mês de amamentação.
Estudo Prospectivo Cego Controlado. Grupo 1 (leite materno/casos): 30 mães nas últimas quatro semanas de gestação e no primeiro mês de amamentação. Todas as mães receberão (após consentimento informado) probióticos (VSL#3) durante as últimas quatro semanas de gravidez e o primeiro mês de amamentação sob o esquema de dosagem usual (1 sachê/dia, antes da refeição); Grupo 2 (leite materno/controles): 30 mães nas últimas semanas de gestação e no primeiro mês de amamentação. Essas mães não receberão os probióticos em questão.
Os grupos 1 e 2 serão submetidos à avaliação das concentrações de imunoglobulinas (IgA secretora), TGF-beta, IL 10 e IL 6, bem como avaliação da capacidade de hidrólise de esfingomielinase e PAF no colostro (3-4 dias de lactação), em transição leite (1ª semana de lactação), no leite maduro (após a 1ª semana de lactação) e no final do primeiro mês de lactação. As amostras serão analisadas para microrganismos probióticos. Além disso, paralelamente, perfis metabólicos por espectroscopia de 1HNMR serão realizados nas mesmas amostras de colostro, transição e leite maduro.
As mesmas citocinas, imunoglobulinas, esfingomielinase e capacidade de hidrólise do PAF e microbiota serão então avaliadas nas fezes dos recém-nascidos nos mesmos dias.
Os dados de cada sujeito inscrito no estudo serão coletados em Folha de Dados que incluirá também a avaliação do risco de alergia da mãe.
Será ainda prevista uma Folha de Dados para cada recém-nascido inscrito no estudo que incluirá também avaliações diárias de estagnação gástrica, episódios de vómitos e distensão abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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Bari, Itália
- To be confirmed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- gestações gemelares, doenças da gravidez (ameaça de aborto espontâneo, condições crônicas maternas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Preparação probiótica VSL#3
30 mães nas últimas 4 semanas de gestação e no primeiro mês de amamentação receberão (após obter seu consentimento informado) 1 sachê por dia de probióticos (VSL#3) durante as últimas quatro semanas de gravidez e o primeiro mês de amamentação durante quatro semanas no esquema posológico habitual em jejum (1 saqueta antes da refeição).
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VSL#3 é uma mistura de 8 cepas diferentes de bactérias lácticas e bifidobactérias em uma concentração de 900 bilhões de bactérias por sachê.
A dosagem sugerida é de 1 a 2 sachês por dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo VSL#3
30 mães nas últimas 4 semanas de gestação e no primeiro mês de amamentação receberão (após obter seu consentimento informado) um placebo comparável ao VSL#3 durante as últimas quatro semanas de gravidez e o primeiro mês de amamentação por quatro semanas sob o esquema posológico habitual em jejum (1 saqueta/dia, antes da refeição)
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Placebo VSL#3 é uma base de amido de milho que não contém ingrediente ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da administração de probióticos VSL#3 no leite materno
Prazo: 2 meses
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Avaliação dos efeitos da administração de um probiótico nas últimas quatro semanas de gestação e/ou durante o primeiro mês de lactação sobre as concentrações no leite materno de citocinas (TGF-beta, IL-6, IL-10) e imunoglobulinas (IGG, IGA, IGM), bem como perfis metabólicos e a quantidade de espécies probióticas.
Espera-se que um total de 30 mães por braço sejam incluídas no estudo.
A análise interina será realizada após a conclusão de 9 pacientes por braço.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da concentração de esfingomielinase no leite materno de mães
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliação da hidrólise de PAF no leite materno de mães
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Avaliação da microbiota fecal do recém-nascido
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 486Baldassarre
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