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Influence de l'administration du probiotique VSL#3 sur le profil métabolique et immunologique du lait des mères allaitantes

9 janvier 2014 mis à jour par: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Effets sur les cytokines, les immunoglobulines, les anticorps, la sphingomyélinase et la capacité d'hydrolyse du PAF dans le lait maternel après l'administration du probiotique VSL#3 au cours des quatre dernières semaines de gestation et du premier mois de lactation

Le système immunitaire du nouveau-né est influencé par l'immunité maternelle à la fois par le placenta et l'allaitement.

Il existe une interaction étroite entre la mère et le bébé pendant la gestation et la lactation. Le lait maternel contient un certain nombre de facteurs qui protègent le nouveau-né contre les infections, notamment 1) les cytokines et leurs récepteurs qui joueraient également un rôle dans la protection contre les allergies ; 2) des oligosaccharides de faible poids moléculaire et 3) des bactéries probiotiques qui contribuent au développement du système immunitaire du nouveau-né.

Les probiotiques ont une puissante activité immunogène ainsi qu'un potentiel immunoprotecteur dans le lait maternel après administration de probiotiques pendant la grossesse et l'allaitement. De plus, les probiotiques sont censés jouer un rôle dans l'augmentation de la production de sphingomyélinase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Effets sur les cytokines, sur la capacité d'hydrolyse de la sphingomyélinase et du PAF dans le lait maternel des nouveau-nés à terme après administration maternelle de probiotiques au cours des quatre dernières semaines de gestation et/ou pendant le premier mois de lactation.

Le système immunitaire du nouveau-né est influencé par l'immunité maternelle à la fois par le placenta et l'allaitement.

Il existe une interaction étroite entre la mère et le bébé pendant la gestation et la lactation. Le lait maternel contient un certain nombre de facteurs qui protègent le nouveau-né contre les infections, notamment 1) les cytokines et leurs récepteurs qui joueraient également un rôle (bien qu'encore partiellement controversé) dans la protection contre les allergies ; 2) des oligosaccharides de faible poids moléculaire et 3) des bactéries probiotiques qui contribuent au développement du système immunitaire du nouveau-né.

Les probiotiques ont une puissante activité immunogène ainsi qu'un potentiel immunoprotecteur dans le lait maternel après administration de probiotiques pendant la grossesse et l'allaitement. De plus, les probiotiques sont censés jouer un rôle dans l'augmentation de la production de sphingomyélinase et d'autres enzymes.

Le but de l'étude

Évaluation du lait maternel des femmes ayant accouché à terme en bonne santé, ainsi que d'autres paramètres dont l'effet immunomodulateur, la concentration en sphingomyélinase et la capacité d'hydrolyse du PAF après administration du probiotique VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) aux mères au cours des quatre dernières semaines de gestation et au cours du premier mois d'allaitement.

Étude prospective en aveugle contrôlée. Groupe 1 (lait maternel/cas) : 30 mères dans les quatre dernières semaines de gestation et dans le premier mois d'allaitement. Toutes les mères recevront (après avoir obtenu leur consentement éclairé) des probiotiques (VSL#3) pendant les quatre dernières semaines de grossesse et le premier mois d'allaitement selon le schéma posologique habituel (1 sachet/jour, avant le repas) ; Groupe 2 (lait maternel/témoins) : 30 mères dans les dernières semaines de gestation et dans le premier mois d'allaitement. Ces mères ne recevront pas les probiotiques en question.

Les groupes 1 et 2 subiront une évaluation des concentrations d'immunoglobulines (IgA sécrétoires), TGF-bêta, IL 10 et IL 6, ainsi qu'une évaluation de la capacité d'hydrolyse de la sphingomyélinase et du PAF dans le colostrum (3-4 jours de lactation), en transition lait (1ère semaine de lactation), dans le lait mature (après la 1ère semaine de lactation) et à la fin du premier mois de lactation. Les échantillons seront analysés pour les micro-organismes probiotiques. De plus, en parallèle, des profils métaboliques par spectroscopie 1HNMR seront réalisés sur les mêmes échantillons de colostrum, de transition et de lait mature.

Les mêmes capacités d'hydrolyse des cytokines, immunoglobulines, sphingomyélinase et PAF et microbiote seront ensuite évalués dans les fèces des nouveau-nés les mêmes jours.

Les données de chaque sujet inscrit à l'étude seront recueillies dans une fiche technique qui comprendra également l'évaluation du risque d'allergie de la mère.

Une fiche de données sera également envisagée pour chaque nouveau-né inscrit dans l'étude qui comprendra également des évaluations quotidiennes de la stagnation gastrique, des épisodes de vomissements et de la distension abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bari, Italie, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari, Italie
        • To be confirmed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • grossesses gémellaires, maladies de la grossesse (menace de fausse couche, maladies maternelles chroniques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préparation probiotique VSL#3
30 mères dans les 4 dernières semaines de gestation et dans le premier mois d'allaitement recevront (après avoir obtenu leur consentement éclairé) 1 sachet par jour de probiotiques (VSL#3) pendant les quatre dernières semaines de grossesse et le premier mois d'allaitement pendant quatre semaines selon le schéma posologique habituel à jeun (1 sachet avant le repas).
VSL#3 est un mélange de 8 souches différentes de bactéries lactiques et de bifidobactéries à une concentration de 900 milliards de bactéries par sachet. La posologie suggérée est de 1 à 2 sachets par jour.
Autres noms:
  • VSL#3
Comparateur placebo: Placebo VSL#3
30 mères dans les 4 dernières semaines de gestation et dans le premier mois d'allaitement recevront (après avoir obtenu leur consentement éclairé) un placebo comparable au VSL#3 pendant les quatre dernières semaines de grossesse et le premier mois d'allaitement pendant quatre semaines sous le schéma posologique habituel à jeun (1 sachet/jour, avant le repas)
Placebo VSL#3 est une base d'amidon de maïs ne contenant aucun ingrédient actif.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'administration du probiotique VSL#3 sur le lait maternel
Délai: 2 mois
Évaluation des effets de l'administration d'un probiotique au cours des quatre dernières semaines de gestation et/ou au cours du premier mois de lactation sur les concentrations dans le lait maternel de cytokines (TGF-bêta, IL-6, IL-10) et d'immunoglobulines (IGG, IGA, IGM) ainsi que les profils métaboliques et la quantité d'espèces probiotiques. Un total de 30 mères par bras devrait être inscrit à l'étude. Une analyse intermédiaire sera effectuée à la fin de 9 patients par bras.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la concentration de sphingomyélinase dans le lait maternel des mères
Délai: 2 mois
2 mois
Évaluation de l'hydrolyse du PAF dans le lait maternel des mères
Délai: 2 mois
2 mois
Évaluation du microbiote fécal du nouveau-né
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (Estimation)

7 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 486Baldassarre

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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