- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01367470
Influence de l'administration du probiotique VSL#3 sur le profil métabolique et immunologique du lait des mères allaitantes
Effets sur les cytokines, les immunoglobulines, les anticorps, la sphingomyélinase et la capacité d'hydrolyse du PAF dans le lait maternel après l'administration du probiotique VSL#3 au cours des quatre dernières semaines de gestation et du premier mois de lactation
Le système immunitaire du nouveau-né est influencé par l'immunité maternelle à la fois par le placenta et l'allaitement.
Il existe une interaction étroite entre la mère et le bébé pendant la gestation et la lactation. Le lait maternel contient un certain nombre de facteurs qui protègent le nouveau-né contre les infections, notamment 1) les cytokines et leurs récepteurs qui joueraient également un rôle dans la protection contre les allergies ; 2) des oligosaccharides de faible poids moléculaire et 3) des bactéries probiotiques qui contribuent au développement du système immunitaire du nouveau-né.
Les probiotiques ont une puissante activité immunogène ainsi qu'un potentiel immunoprotecteur dans le lait maternel après administration de probiotiques pendant la grossesse et l'allaitement. De plus, les probiotiques sont censés jouer un rôle dans l'augmentation de la production de sphingomyélinase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effets sur les cytokines, sur la capacité d'hydrolyse de la sphingomyélinase et du PAF dans le lait maternel des nouveau-nés à terme après administration maternelle de probiotiques au cours des quatre dernières semaines de gestation et/ou pendant le premier mois de lactation.
Le système immunitaire du nouveau-né est influencé par l'immunité maternelle à la fois par le placenta et l'allaitement.
Il existe une interaction étroite entre la mère et le bébé pendant la gestation et la lactation. Le lait maternel contient un certain nombre de facteurs qui protègent le nouveau-né contre les infections, notamment 1) les cytokines et leurs récepteurs qui joueraient également un rôle (bien qu'encore partiellement controversé) dans la protection contre les allergies ; 2) des oligosaccharides de faible poids moléculaire et 3) des bactéries probiotiques qui contribuent au développement du système immunitaire du nouveau-né.
Les probiotiques ont une puissante activité immunogène ainsi qu'un potentiel immunoprotecteur dans le lait maternel après administration de probiotiques pendant la grossesse et l'allaitement. De plus, les probiotiques sont censés jouer un rôle dans l'augmentation de la production de sphingomyélinase et d'autres enzymes.
Le but de l'étude
Évaluation du lait maternel des femmes ayant accouché à terme en bonne santé, ainsi que d'autres paramètres dont l'effet immunomodulateur, la concentration en sphingomyélinase et la capacité d'hydrolyse du PAF après administration du probiotique VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) aux mères au cours des quatre dernières semaines de gestation et au cours du premier mois d'allaitement.
Étude prospective en aveugle contrôlée. Groupe 1 (lait maternel/cas) : 30 mères dans les quatre dernières semaines de gestation et dans le premier mois d'allaitement. Toutes les mères recevront (après avoir obtenu leur consentement éclairé) des probiotiques (VSL#3) pendant les quatre dernières semaines de grossesse et le premier mois d'allaitement selon le schéma posologique habituel (1 sachet/jour, avant le repas) ; Groupe 2 (lait maternel/témoins) : 30 mères dans les dernières semaines de gestation et dans le premier mois d'allaitement. Ces mères ne recevront pas les probiotiques en question.
Les groupes 1 et 2 subiront une évaluation des concentrations d'immunoglobulines (IgA sécrétoires), TGF-bêta, IL 10 et IL 6, ainsi qu'une évaluation de la capacité d'hydrolyse de la sphingomyélinase et du PAF dans le colostrum (3-4 jours de lactation), en transition lait (1ère semaine de lactation), dans le lait mature (après la 1ère semaine de lactation) et à la fin du premier mois de lactation. Les échantillons seront analysés pour les micro-organismes probiotiques. De plus, en parallèle, des profils métaboliques par spectroscopie 1HNMR seront réalisés sur les mêmes échantillons de colostrum, de transition et de lait mature.
Les mêmes capacités d'hydrolyse des cytokines, immunoglobulines, sphingomyélinase et PAF et microbiote seront ensuite évalués dans les fèces des nouveau-nés les mêmes jours.
Les données de chaque sujet inscrit à l'étude seront recueillies dans une fiche technique qui comprendra également l'évaluation du risque d'allergie de la mère.
Une fiche de données sera également envisagée pour chaque nouveau-né inscrit dans l'étude qui comprendra également des évaluations quotidiennes de la stagnation gastrique, des épisodes de vomissements et de la distension abdominale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Bari, Italie
- To be confirmed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- grossesses gémellaires, maladies de la grossesse (menace de fausse couche, maladies maternelles chroniques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préparation probiotique VSL#3
30 mères dans les 4 dernières semaines de gestation et dans le premier mois d'allaitement recevront (après avoir obtenu leur consentement éclairé) 1 sachet par jour de probiotiques (VSL#3) pendant les quatre dernières semaines de grossesse et le premier mois d'allaitement pendant quatre semaines selon le schéma posologique habituel à jeun (1 sachet avant le repas).
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VSL#3 est un mélange de 8 souches différentes de bactéries lactiques et de bifidobactéries à une concentration de 900 milliards de bactéries par sachet.
La posologie suggérée est de 1 à 2 sachets par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo VSL#3
30 mères dans les 4 dernières semaines de gestation et dans le premier mois d'allaitement recevront (après avoir obtenu leur consentement éclairé) un placebo comparable au VSL#3 pendant les quatre dernières semaines de grossesse et le premier mois d'allaitement pendant quatre semaines sous le schéma posologique habituel à jeun (1 sachet/jour, avant le repas)
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Placebo VSL#3 est une base d'amidon de maïs ne contenant aucun ingrédient actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'administration du probiotique VSL#3 sur le lait maternel
Délai: 2 mois
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Évaluation des effets de l'administration d'un probiotique au cours des quatre dernières semaines de gestation et/ou au cours du premier mois de lactation sur les concentrations dans le lait maternel de cytokines (TGF-bêta, IL-6, IL-10) et d'immunoglobulines (IGG, IGA, IGM) ainsi que les profils métaboliques et la quantité d'espèces probiotiques.
Un total de 30 mères par bras devrait être inscrit à l'étude.
Une analyse intermédiaire sera effectuée à la fin de 9 patients par bras.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la concentration de sphingomyélinase dans le lait maternel des mères
Délai: 2 mois
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2 mois
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Évaluation de l'hydrolyse du PAF dans le lait maternel des mères
Délai: 2 mois
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2 mois
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Évaluation du microbiote fécal du nouveau-né
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 486Baldassarre
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