- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01367470
Invloed van probiotische VSL # 3-toediening op het metabolische en immunologische profiel van de melk van moeders die borstvoeding geven
Effecten op cytokines, immunoglobulinen, antilichamen, sfingomyelinase en PAF-hydrolysecapaciteit in de moedermelk na toediening van probiotisch VSL#3 in de laatste vier weken van de dracht en de eerste maand van borstvoeding
Het immuunsysteem van de pasgeborene wordt beïnvloed door de immuniteit van de moeder via zowel de placenta als de borstvoeding.
Er bestaat een nauwe interactie tussen de moeder en de baby tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Moedermelk bevat een aantal factoren die de pasgeborene beschermen tegen infecties, waaronder 1) cytokines en hun receptoren waarvan wordt aangenomen dat ze ook een rol spelen bij de bescherming tegen allergieën; 2) oligosacchariden met een laag molecuulgewicht en 3) probiotische bacteriën die bijdragen aan de ontwikkeling van het immuunsysteem van de pasgeborene.
Probiotica hebben een krachtige immunogene activiteit en een immunoprotectief potentieel in moedermelk na toediening van probiotica tijdens zwangerschap en borstvoeding. Daarnaast zouden probiotica een rol spelen bij de verhoogde aanmaak van sfingomyelinase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effecten op cytokines, op sfingomyelinase en PAF-hydrolysecapaciteit in de moedermelk van voldragen pasgeborenen na toediening van probiotica door de moeder in de laatste vier weken van de zwangerschap en/of tijdens de eerste maand van borstvoeding.
Het immuunsysteem van de pasgeborene wordt beïnvloed door de immuniteit van de moeder via zowel de placenta als de borstvoeding.
Er bestaat een nauwe interactie tussen de moeder en de baby tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Moedermelk bevat een aantal factoren die de pasgeborene beschermen tegen infecties, waaronder 1) cytokines en hun receptoren waarvan wordt aangenomen dat ze ook een rol spelen (zij het nog gedeeltelijk controversieel) bij de bescherming tegen allergieën; 2) oligosacchariden met een laag molecuulgewicht en 3) probiotische bacteriën die bijdragen aan de ontwikkeling van het immuunsysteem van de pasgeborene.
Probiotica hebben een krachtige immunogene activiteit en een immunoprotectief potentieel in moedermelk na toediening van probiotica tijdens zwangerschap en borstvoeding. Bovendien zouden probiotica een rol spelen bij de verhoogde productie van sfingomyelinase en andere enzymen.
doel van de studie
Beoordeling van de moedermelk van vrouwen die gezonde voldragen baby's hebben afgeleverd, evenals van andere parameters, waaronder het immunomodulerende effect, sfingomyelinaseconcentratie en PAF-hydrolysecapaciteit na toediening van het probioticum VSL # 3 (VSL Pharmaceuticals) aan de moeders in de afgelopen vier weken zwangerschap en in de eerste maand van borstvoeding.
Gecontroleerde blinde prospectieve studie. Groep 1 (moedermelk/gevallen): 30 moeders in de laatste vier weken van de zwangerschap en in de eerste maand van borstvoeding. Alle moeders zullen (na verkregen geïnformeerde toestemming) probiotica (VSL#3) krijgen tijdens de laatste vier weken van de zwangerschap en de eerste maand van borstvoeding volgens het gebruikelijke doseringsschema (1 sachet/dag, voor de maaltijd); Groep 2 (moedermelk/controles): 30 moeders in de laatste weken van de zwangerschap en in de eerste maand van borstvoeding. Deze moeders krijgen de betreffende probiotica niet.
Groepen 1 en 2 ondergaan een beoordeling van de concentraties van immunoglobulinen (secretoir IgA), TGF-bèta, IL 10 en IL 6, evenals beoordeling van sfingomyelinase en PAF-hydrolysecapaciteit in colostrum (3-4 dagen lactatie), in overgang melk (1e lactatieweek), in rijpe melk (na de 1e lactatieweek) en aan het einde van de eerste lactatiemaand. De monsters worden geanalyseerd op de probiotische micro-organismen. Bovendien zullen parallel metabole profielen door middel van 1HNMR-spectroscopie worden uitgevoerd op dezelfde monsters colostrum, overgangsmelk en rijpe melk.
Dezelfde cytokines, immunoglobulinen, sfingomyelinase en PAF hydrolysecapaciteit en microbiota zullen vervolgens op dezelfde dagen in de feces van de pasgeborenen worden beoordeeld.
De gegevens van elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, worden verzameld in het gegevensblad, dat ook de beoordeling van het risico op allergie van de moeder zal bevatten.
Er zal ook worden voorzien in een gegevensblad voor elke pasgeborene die aan het onderzoek deelneemt, met daarin ook dagelijkse beoordelingen van maagstagnatie, episodes van braken en opgezette buik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Bari, Italië
- To be confirmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- tweelingzwangerschappen, zwangerschapsziekten (dreiging van een miskraam, chronische aandoeningen van de moeder)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: VSL # 3 probiotische voorbereiding
30 moeders in de laatste 4 weken van de zwangerschap en in de eerste maand van borstvoeding krijgen (na verkregen geïnformeerde toestemming) 1 sachet per dag probiotica (VSL#3) gedurende de laatste vier weken van de zwangerschap en de eerste maand van borstvoeding gedurende vier weken volgens het gebruikelijke nuchtere doseringsschema (1 sachet voor de maaltijd).
|
VSL#3 is een mengsel van 8 verschillende stammen van melkzuurbacteriën en bifidobacteriën in een concentratie van 900 miljard bacteriën per sachet.
De aanbevolen dosering is 1 tot 2 sachets per dag.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo VSL#3
30 moeders in de laatste 4 weken van de zwangerschap en in de eerste maand van borstvoeding krijgen (na verkregen geïnformeerde toestemming) een placebo vergelijkbaar met VSL#3 gedurende de laatste vier weken van de zwangerschap en de eerste maand van borstvoeding gedurende vier weken onder het gebruikelijke nuchtere doseringsschema (1 sachet/dag, voor de maaltijd)
|
Placebo VSL#3 is een basis van maïszetmeel zonder actief ingrediënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van VSL # 3 probiotische toediening op moedermelk
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beoordeling van de effecten van toediening van een probioticum in de laatste vier weken van de zwangerschap en/of tijdens de eerste maand van borstvoeding op de moedermelkconcentraties van cytokines (TGF-beta, IL-6, IL-10) en immunoglobulines (IGG, IGA, IGM) evenals metabolische profielen en de hoeveelheid probiotische soorten.
Naar verwachting zullen in totaal 30 moeders per arm deelnemen aan het onderzoek.
Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van 9 patiënten per arm.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de sfingomyelinaseconcentratie in moedermelk van moeders
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Beoordeling van PAF-hydrolyse in moedermelk van moeders
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Beoordeling van fecale pasgeboren microbiota
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 486Baldassarre
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VSL # 3 probiotische voorbereiding
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Beëindigd
-
Policlinico HospitalOnbekend
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Werving
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBeëindigdPDSVerenigde Staten
-
Federico II UniversityOnbekend
-
Kaplan-Harzfeld Medical CenterVoltooidConstipatie | Diarree
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.VoltooidFibromyalgie | Gastro-intestinale ziekteSpanje
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten