Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van probiotische VSL # 3-toediening op het metabolische en immunologische profiel van de melk van moeders die borstvoeding geven

9 januari 2014 bijgewerkt door: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Effecten op cytokines, immunoglobulinen, antilichamen, sfingomyelinase en PAF-hydrolysecapaciteit in de moedermelk na toediening van probiotisch VSL#3 in de laatste vier weken van de dracht en de eerste maand van borstvoeding

Het immuunsysteem van de pasgeborene wordt beïnvloed door de immuniteit van de moeder via zowel de placenta als de borstvoeding.

Er bestaat een nauwe interactie tussen de moeder en de baby tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Moedermelk bevat een aantal factoren die de pasgeborene beschermen tegen infecties, waaronder 1) cytokines en hun receptoren waarvan wordt aangenomen dat ze ook een rol spelen bij de bescherming tegen allergieën; 2) oligosacchariden met een laag molecuulgewicht en 3) probiotische bacteriën die bijdragen aan de ontwikkeling van het immuunsysteem van de pasgeborene.

Probiotica hebben een krachtige immunogene activiteit en een immunoprotectief potentieel in moedermelk na toediening van probiotica tijdens zwangerschap en borstvoeding. Daarnaast zouden probiotica een rol spelen bij de verhoogde aanmaak van sfingomyelinase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Effecten op cytokines, op sfingomyelinase en PAF-hydrolysecapaciteit in de moedermelk van voldragen pasgeborenen na toediening van probiotica door de moeder in de laatste vier weken van de zwangerschap en/of tijdens de eerste maand van borstvoeding.

Het immuunsysteem van de pasgeborene wordt beïnvloed door de immuniteit van de moeder via zowel de placenta als de borstvoeding.

Er bestaat een nauwe interactie tussen de moeder en de baby tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Moedermelk bevat een aantal factoren die de pasgeborene beschermen tegen infecties, waaronder 1) cytokines en hun receptoren waarvan wordt aangenomen dat ze ook een rol spelen (zij het nog gedeeltelijk controversieel) bij de bescherming tegen allergieën; 2) oligosacchariden met een laag molecuulgewicht en 3) probiotische bacteriën die bijdragen aan de ontwikkeling van het immuunsysteem van de pasgeborene.

Probiotica hebben een krachtige immunogene activiteit en een immunoprotectief potentieel in moedermelk na toediening van probiotica tijdens zwangerschap en borstvoeding. Bovendien zouden probiotica een rol spelen bij de verhoogde productie van sfingomyelinase en andere enzymen.

doel van de studie

Beoordeling van de moedermelk van vrouwen die gezonde voldragen baby's hebben afgeleverd, evenals van andere parameters, waaronder het immunomodulerende effect, sfingomyelinaseconcentratie en PAF-hydrolysecapaciteit na toediening van het probioticum VSL # 3 (VSL Pharmaceuticals) aan de moeders in de afgelopen vier weken zwangerschap en in de eerste maand van borstvoeding.

Gecontroleerde blinde prospectieve studie. Groep 1 (moedermelk/gevallen): 30 moeders in de laatste vier weken van de zwangerschap en in de eerste maand van borstvoeding. Alle moeders zullen (na verkregen geïnformeerde toestemming) probiotica (VSL#3) krijgen tijdens de laatste vier weken van de zwangerschap en de eerste maand van borstvoeding volgens het gebruikelijke doseringsschema (1 sachet/dag, voor de maaltijd); Groep 2 (moedermelk/controles): 30 moeders in de laatste weken van de zwangerschap en in de eerste maand van borstvoeding. Deze moeders krijgen de betreffende probiotica niet.

Groepen 1 en 2 ondergaan een beoordeling van de concentraties van immunoglobulinen (secretoir IgA), TGF-bèta, IL 10 en IL 6, evenals beoordeling van sfingomyelinase en PAF-hydrolysecapaciteit in colostrum (3-4 dagen lactatie), in overgang melk (1e lactatieweek), in rijpe melk (na de 1e lactatieweek) en aan het einde van de eerste lactatiemaand. De monsters worden geanalyseerd op de probiotische micro-organismen. Bovendien zullen parallel metabole profielen door middel van 1HNMR-spectroscopie worden uitgevoerd op dezelfde monsters colostrum, overgangsmelk en rijpe melk.

Dezelfde cytokines, immunoglobulinen, sfingomyelinase en PAF hydrolysecapaciteit en microbiota zullen vervolgens op dezelfde dagen in de feces van de pasgeborenen worden beoordeeld.

De gegevens van elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, worden verzameld in het gegevensblad, dat ook de beoordeling van het risico op allergie van de moeder zal bevatten.

Er zal ook worden voorzien in een gegevensblad voor elke pasgeborene die aan het onderzoek deelneemt, met daarin ook dagelijkse beoordelingen van maagstagnatie, episodes van braken en opgezette buik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bari, Italië, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari, Italië
        • To be confirmed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • tweelingzwangerschappen, zwangerschapsziekten (dreiging van een miskraam, chronische aandoeningen van de moeder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VSL # 3 probiotische voorbereiding
30 moeders in de laatste 4 weken van de zwangerschap en in de eerste maand van borstvoeding krijgen (na verkregen geïnformeerde toestemming) 1 sachet per dag probiotica (VSL#3) gedurende de laatste vier weken van de zwangerschap en de eerste maand van borstvoeding gedurende vier weken volgens het gebruikelijke nuchtere doseringsschema (1 sachet voor de maaltijd).
VSL#3 is een mengsel van 8 verschillende stammen van melkzuurbacteriën en bifidobacteriën in een concentratie van 900 miljard bacteriën per sachet. De aanbevolen dosering is 1 tot 2 sachets per dag.
Andere namen:
  • VSL#3
Placebo-vergelijker: Placebo VSL#3
30 moeders in de laatste 4 weken van de zwangerschap en in de eerste maand van borstvoeding krijgen (na verkregen geïnformeerde toestemming) een placebo vergelijkbaar met VSL#3 gedurende de laatste vier weken van de zwangerschap en de eerste maand van borstvoeding gedurende vier weken onder het gebruikelijke nuchtere doseringsschema (1 sachet/dag, voor de maaltijd)
Placebo VSL#3 is een basis van maïszetmeel zonder actief ingrediënt.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van VSL # 3 probiotische toediening op moedermelk
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van de effecten van toediening van een probioticum in de laatste vier weken van de zwangerschap en/of tijdens de eerste maand van borstvoeding op de moedermelkconcentraties van cytokines (TGF-beta, IL-6, IL-10) en immunoglobulines (IGG, IGA, IGM) evenals metabolische profielen en de hoeveelheid probiotische soorten. Naar verwachting zullen in totaal 30 moeders per arm deelnemen aan het onderzoek. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van 9 patiënten per arm.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de sfingomyelinaseconcentratie in moedermelk van moeders
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Beoordeling van PAF-hydrolyse in moedermelk van moeders
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Beoordeling van fecale pasgeboren microbiota
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 486Baldassarre

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VSL # 3 probiotische voorbereiding

3
Abonneren