- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01367470
Влияние введения пробиотика VSL#3 на метаболический и иммунологический профиль молока кормящих матерей
Влияние на цитокины, иммуноглобулины, антитела, сфингомиелиназу и гидролизную способность PAF в материнском молоке после введения пробиотика VSL#3 в последние четыре недели беременности и в первый месяц лактации
Иммунная система новорожденного находится под влиянием материнского иммунитета как через плаценту, так и через грудное вскармливание.
Существует тесное взаимодействие между матерью и ребенком во время беременности и лактации. Материнское молоко содержит ряд факторов, защищающих новорожденного от инфекций, в том числе 1) цитокины и их рецепторы, которые также играют роль в защите от аллергии; 2) олигосахариды с низкой молекулярной массой и 3) пробиотические бактерии, способствующие развитию иммунной системы новорожденного.
Пробиотики обладают мощной иммуногенной активностью, а также иммунозащитным потенциалом в материнском молоке после введения пробиотиков во время беременности и грудного вскармливания. Кроме того, предполагается, что пробиотики играют роль в увеличении производства сфингомиелиназы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние на цитокины, сфингомиелиназу и способность к гидролизу PAF в материнском молоке доношенных новорожденных после введения пробиотиков матерью в последние четыре недели беременности и/или в течение первого месяца лактации.
Иммунная система новорожденного находится под влиянием материнского иммунитета как через плаценту, так и через грудное вскармливание.
Существует тесное взаимодействие между матерью и ребенком во время беременности и лактации. Материнское молоко содержит ряд факторов, которые защищают новорожденного от инфекций, в том числе 1) цитокины и их рецепторы, которые, как считается, также играют роль (хотя все еще частично противоречивую) в защите от аллергии; 2) олигосахариды с низкой молекулярной массой и 3) пробиотические бактерии, способствующие развитию иммунной системы новорожденного.
Пробиотики обладают мощной иммуногенной активностью, а также иммунозащитным потенциалом в материнском молоке после введения пробиотиков во время беременности и грудного вскармливания. Кроме того, предполагается, что пробиотики играют роль в увеличении производства сфингомиелиназы и других ферментов.
Цель исследования
Оценка грудного молока женщин, родивших здоровых доношенных детей, а также других показателей, включая иммуномодулирующий эффект, концентрацию сфингомиелиназы и гидролизную способность ФАТ после введения матерям пробиотика ВСЛ#3 (VSL Pharmaceuticals) в течение последних четырех недель беременности и в первый месяц грудного вскармливания.
Контролируемое слепое проспективное исследование. Группа 1 (материнское молоко/случаи): 30 матерей в последние четыре недели беременности и в первый месяц грудного вскармливания. Всем матерям будут давать (после получения их информированного согласия) пробиотики (VSL#3) в течение последних четырех недель беременности и первого месяца грудного вскармливания по обычной схеме дозирования (1 пакетик/день перед едой); Группа 2 (материнское молоко/контроль): 30 матерей в последние недели беременности и в первый месяц грудного вскармливания. Этим матерям не будут давать рассматриваемые пробиотики.
В группах 1 и 2 будет проведена оценка концентрации иммуноглобулинов (секреторный IgA), ТФР-бета, ИЛ-10 и ИЛ-6, а также оценка способности сфингомиелиназы и ФАТ к гидролизу в молозиве (3-4 сутки лактации), в переходный период молоке (1-я неделя лактации), в зрелом молоке (после 1-й недели лактации) и в конце первого месяца лактации. Образцы будут проанализированы на пробиотические микроорганизмы. Кроме того, параллельно будут проводиться метаболические профили с помощью спектроскопии 1HNMR на тех же образцах молозива, переходного и зрелого молока.
Те же самые цитокины, иммуноглобулины, способность к гидролизу сфингомиелиназы и PAF и микробиота будут затем оцениваться в фекалиях новорожденных в те же дни.
Данные каждого субъекта, включенного в исследование, будут собраны в листе данных, который также будет включать оценку риска аллергии у матери.
Для каждого новорожденного, включенного в исследование, также будет предусмотрена таблица данных, которая также будет включать ежедневные оценки застоя в желудке, эпизодов рвоты и вздутия живота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Bari, Италия
- To be confirmed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- многоплодная беременность, заболевания беременных (угроза невынашивания, хронические состояния матери)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотический препарат ВСЛ#3
30 матерей в последние 4 недели беременности и в первый месяц грудного вскармливания будут получать (после получения их информированного согласия) по 1 пакетику в день пробиотиков (ВСЛ №3) в течение последних четырех недель беременности и первого месяца грудного вскармливания. в течение четырех недель по обычной схеме дозирования натощак (1 пакетик перед едой).
|
VSL#3 представляет собой смесь 8 различных штаммов молочнокислых бактерий и бифидобактерий в концентрации 900 миллиардов бактерий на пакетик.
Рекомендуемая дозировка составляет от 1 до 2 пакетиков в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ВСЛ № 3
30 матерей в последние 4 недели беременности и в первый месяц грудного вскармливания будут получать (после получения их информированного согласия) плацебо, сопоставимое с VSL#3, в течение последних четырех недель беременности и в первый месяц грудного вскармливания в течение четырех недель под обычная схема дозирования натощак (1 пакетик/день перед едой)
|
Placebo VSL#3 представляет собой основу из кукурузного крахмала, не содержащую активного ингредиента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние введения пробиотика VSL#3 на грудное молоко
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка влияния введения пробиотика в последние четыре недели беременности и/или в течение первого месяца лактации на концентрацию в грудном молоке цитокинов (TGF-бета, IL-6, IL-10) и иммуноглобулинов (IGG, IGA, IGM), а также метаболические профили и количество пробиотических видов.
Ожидается, что в исследование будет включено в общей сложности 30 матерей из каждой группы.
Промежуточный анализ будет проведен после завершения 9 пациентов в каждой группе.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка концентрации сфингомиелиназы в грудном молоке матерей
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Оценка гидролиза ФАТ в грудном молоке матерей
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Оценка фекальной микробиоты новорожденного
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 486Baldassarre
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .