Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения пробиотика VSL#3 на метаболический и иммунологический профиль молока кормящих матерей

9 января 2014 г. обновлено: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Влияние на цитокины, иммуноглобулины, антитела, сфингомиелиназу и гидролизную способность PAF в материнском молоке после введения пробиотика VSL#3 в последние четыре недели беременности и в первый месяц лактации

Иммунная система новорожденного находится под влиянием материнского иммунитета как через плаценту, так и через грудное вскармливание.

Существует тесное взаимодействие между матерью и ребенком во время беременности и лактации. Материнское молоко содержит ряд факторов, защищающих новорожденного от инфекций, в том числе 1) цитокины и их рецепторы, которые также играют роль в защите от аллергии; 2) олигосахариды с низкой молекулярной массой и 3) пробиотические бактерии, способствующие развитию иммунной системы новорожденного.

Пробиотики обладают мощной иммуногенной активностью, а также иммунозащитным потенциалом в материнском молоке после введения пробиотиков во время беременности и грудного вскармливания. Кроме того, предполагается, что пробиотики играют роль в увеличении производства сфингомиелиназы.

Обзор исследования

Подробное описание

Влияние на цитокины, сфингомиелиназу и способность к гидролизу PAF в материнском молоке доношенных новорожденных после введения пробиотиков матерью в последние четыре недели беременности и/или в течение первого месяца лактации.

Иммунная система новорожденного находится под влиянием материнского иммунитета как через плаценту, так и через грудное вскармливание.

Существует тесное взаимодействие между матерью и ребенком во время беременности и лактации. Материнское молоко содержит ряд факторов, которые защищают новорожденного от инфекций, в том числе 1) цитокины и их рецепторы, которые, как считается, также играют роль (хотя все еще частично противоречивую) в защите от аллергии; 2) олигосахариды с низкой молекулярной массой и 3) пробиотические бактерии, способствующие развитию иммунной системы новорожденного.

Пробиотики обладают мощной иммуногенной активностью, а также иммунозащитным потенциалом в материнском молоке после введения пробиотиков во время беременности и грудного вскармливания. Кроме того, предполагается, что пробиотики играют роль в увеличении производства сфингомиелиназы и других ферментов.

Цель исследования

Оценка грудного молока женщин, родивших здоровых доношенных детей, а также других показателей, включая иммуномодулирующий эффект, концентрацию сфингомиелиназы и гидролизную способность ФАТ после введения матерям пробиотика ВСЛ#3 (VSL Pharmaceuticals) в течение последних четырех недель беременности и в первый месяц грудного вскармливания.

Контролируемое слепое проспективное исследование. Группа 1 (материнское молоко/случаи): 30 матерей в последние четыре недели беременности и в первый месяц грудного вскармливания. Всем матерям будут давать (после получения их информированного согласия) пробиотики (VSL#3) в течение последних четырех недель беременности и первого месяца грудного вскармливания по обычной схеме дозирования (1 пакетик/день перед едой); Группа 2 (материнское молоко/контроль): 30 матерей в последние недели беременности и в первый месяц грудного вскармливания. Этим матерям не будут давать рассматриваемые пробиотики.

В группах 1 и 2 будет проведена оценка концентрации иммуноглобулинов (секреторный IgA), ТФР-бета, ИЛ-10 и ИЛ-6, а также оценка способности сфингомиелиназы и ФАТ к гидролизу в молозиве (3-4 сутки лактации), в переходный период молоке (1-я неделя лактации), в зрелом молоке (после 1-й недели лактации) и в конце первого месяца лактации. Образцы будут проанализированы на пробиотические микроорганизмы. Кроме того, параллельно будут проводиться метаболические профили с помощью спектроскопии 1HNMR на тех же образцах молозива, переходного и зрелого молока.

Те же самые цитокины, иммуноглобулины, способность к гидролизу сфингомиелиназы и PAF и микробиота будут затем оцениваться в фекалиях новорожденных в те же дни.

Данные каждого субъекта, включенного в исследование, будут собраны в листе данных, который также будет включать оценку риска аллергии у матери.

Для каждого новорожденного, включенного в исследование, также будет предусмотрена таблица данных, которая также будет включать ежедневные оценки застоя в желудке, эпизодов рвоты и вздутия живота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bari, Италия, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari, Италия
        • To be confirmed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность, заболевания беременных (угроза невынашивания, хронические состояния матери)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотический препарат ВСЛ#3
30 матерей в последние 4 недели беременности и в первый месяц грудного вскармливания будут получать (после получения их информированного согласия) по 1 пакетику в день пробиотиков (ВСЛ №3) в течение последних четырех недель беременности и первого месяца грудного вскармливания. в течение четырех недель по обычной схеме дозирования натощак (1 пакетик перед едой).
VSL#3 представляет собой смесь 8 различных штаммов молочнокислых бактерий и бифидобактерий в концентрации 900 миллиардов бактерий на пакетик. Рекомендуемая дозировка составляет от 1 до 2 пакетиков в день.
Другие имена:
  • ВСЛ#3
Плацебо Компаратор: Плацебо ВСЛ № 3
30 матерей в последние 4 недели беременности и в первый месяц грудного вскармливания будут получать (после получения их информированного согласия) плацебо, сопоставимое с VSL#3, в течение последних четырех недель беременности и в первый месяц грудного вскармливания в течение четырех недель под обычная схема дозирования натощак (1 пакетик/день перед едой)
Placebo VSL#3 представляет собой основу из кукурузного крахмала, не содержащую активного ингредиента.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние введения пробиотика VSL#3 на грудное молоко
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка влияния введения пробиотика в последние четыре недели беременности и/или в течение первого месяца лактации на концентрацию в грудном молоке цитокинов (TGF-бета, IL-6, IL-10) и иммуноглобулинов (IGG, IGA, IGM), а также метаболические профили и количество пробиотических видов. Ожидается, что в исследование будет включено в общей сложности 30 матерей из каждой группы. Промежуточный анализ будет проведен после завершения 9 пациентов в каждой группе.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка концентрации сфингомиелиназы в грудном молоке матерей
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка гидролиза ФАТ в грудном молоке матерей
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка фекальной микробиоты новорожденного
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 486Baldassarre

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться