- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01367470
Inverkan av administrering av probiotisk VSL#3 på metabolisk och immunologisk profil hos mjölken från ammande mödrar
Effekter på cytokiner, immunglobuliner, antikroppar, sfingomyelinas och PAF hydrolyskapacitet i modersmjölken efter administrering av probiotisk VSL#3 under de senaste fyra veckorna av graviditeten och första amningsmånaden
Det nyfödda immunförsvaret påverkas av moderns immunitet genom både moderkakan och amning.
Det finns ett nära samspel mellan mamman och barnet under graviditet och amning. Modersmjölk innehåller ett antal faktorer som skyddar det nyfödda barnet mot infektioner inklusive 1) cytokiner och deras receptorer som också tros spela en roll i skyddet mot allergier; 2) oligosackarider med låg molekylvikt och 3) probiotiska bakterier som bidrar till utvecklingen av det nyfödda immunförsvaret.
Probiotika har en potent immunogen aktivitet såväl som en immunskyddande potential i modersmjölk efter administrering av probiotika under graviditet och amning. Dessutom antas probiotika spela en roll i den ökade produktionen av sfingomyelinas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekter på cytokiner, på sfingomyelinas- och PAF-hydrolyskapacitet i modersmjölken hos fullgångna nyfödda efter maternell probiotikatillförsel under de sista fyra veckorna av graviditeten och/eller under den första amningsmånaden.
Det nyfödda immunförsvaret påverkas av moderns immunitet genom både moderkakan och amning.
Det finns ett nära samspel mellan mamman och barnet under graviditet och amning. Modersmjölk innehåller ett antal faktorer som skyddar det nyfödda barnet mot infektioner inklusive 1)cytokiner och deras receptorer som också tros spela en roll (om än fortfarande delvis kontroversiella) i skyddet mot allergier; 2) oligosackarider med låg molekylvikt och 3) probiotiska bakterier som bidrar till utvecklingen av det nyfödda immunförsvaret.
Probiotika har en potent immunogen aktivitet såväl som en immunskyddande potential i modersmjölk efter administrering av probiotika under graviditet och amning. Dessutom antas probiotika spela en roll i den ökade produktionen av sfingomyelinas och andra enzymer.
Syfte med studien
Bedömning av bröstmjölken hos kvinnor som fött friska bebisar, liksom andra parametrar inklusive immunmodulerande effekt, sfingomyelinaskoncentration och PAF-hydrolyskapacitet efter administrering av probiotikan VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) till mammorna under de senaste fyra veckorna under graviditeten och den första amningsmånaden.
Kontrollerad blind prospektiv studie. Grupp 1 (modersmjölk/fall): 30 mödrar under de sista fyra veckorna av graviditeten och under den första amningsmånaden. Alla mödrar kommer att ges (efter att ha erhållit deras informerade samtycke) probiotika (VSL#3) under de sista fyra veckorna av graviditeten och den första amningsmånaden enligt det vanliga doseringsschemat (1 dospåse/dag, före måltid); Grupp 2 (mödramjölk/kontroller): 30 mödrar i den sista för graviditetsveckor och under den första amningsmånaden. Dessa mammor kommer inte att få probiotika i fråga.
Grupperna 1 och 2 kommer att genomgå bedömning av koncentrationerna av immunglobuliner (sekretoriskt IgA), TGF-beta, IL 10 och IL 6, samt bedömning av sfingomyelinas- och PAF-hydrolyskapacitet i råmjölk (3-4 dagars amning), i övergång mjölk (1:a amningsveckan), i mogen mjölk (efter 1:a amningsveckan) och i slutet av den första amningsmånaden. Proverna kommer att analyseras för de probiotiska mikroorganismerna. Parallellt kommer dessutom metaboliska profiler genom 1HNMR-spektroskopi att utföras på samma prover av råmjölk, transition och mogen mjölk.
Samma cytokiner, immunglobuliner, sfingomyelinas och PAF hydrolyskapacitet och mikrobiota kommer sedan att bedömas i avföringen hos de nyfödda samma dagar.
Uppgifterna för varje försöksperson som är inskriven i studien kommer att samlas in i datablad som också kommer att innehålla bedömningen av moderns risk för allergi.
Ett datablad kommer också att planeras för varje nyfödd som ingår i studien, vilket också kommer att innehålla dagliga bedömningar av magstagnation, kräkningsepisoder och buken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Bari, Italien
- To be confirmed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år gammal
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tvillinggraviditeter, graviditetssjukdomar (hot om missfall, moderns kroniska tillstånd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VSL#3 probiotisk beredning
30 mödrar under de sista 4 veckorna av graviditeten och under den första amningsmånaden kommer att ges (efter att ha erhållit deras informerade samtycke) 1 dospåse per dag med probiotika (VSL#3) under de sista fyra veckorna av graviditeten och den första månaden av amning under fyra veckor enligt det vanliga doseringsschemat vid fasta (1 dospåse före måltid).
|
VSL#3 är en blandning av 8 olika stammar av mjölksyrabakterier och bifidobakterier i en koncentration av 900 miljarder bakterier per dospåse.
Den rekommenderade dosen är 1 till 2 dospåsar per dag.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo VSL#3
30 mödrar under de sista 4 veckorna av graviditeten och under den första amningsmånaden kommer (efter att ha erhållit deras informerade samtycke) att ges en placebo jämförbar med VSL#3 under de sista fyra veckorna av graviditeten och den första månaden av amning under fyra veckor under det vanliga doseringsschemat vid fasta (1 dospåse/dag, före måltid)
|
Placebo VSL#3 är en bas av majsstärkelse som inte innehåller någon aktiv ingrediens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av VSL#3 probiotisk administrering på bröstmjölk
Tidsram: 2 månader
|
Bedömning av effekterna av administrering av ett probiotika under de sista fyra veckorna av graviditeten och/eller under den första amningsmånaden på bröstmjölkskoncentrationerna av cytokiner (TGF-beta, IL-6, IL-10) och immunglobuliner (IGG, IGA, IGM) samt metaboliska profiler och mängden probiotiska arter.
Totalt 30 mödrar per arm förväntas delta i studien.
Interimsanalys kommer att genomföras efter avslutad 9 patienter per arm.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av sfingomyelinaskoncentration i bröstmjölk hos mödrar
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Bedömning av PAF-hydrolys i bröstmjölk hos mödrar
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Bedömning av fekal nyfödd mikrobiota
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 486Baldassarre
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .