Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av administrering av probiotisk VSL#3 på metabolisk och immunologisk profil hos mjölken från ammande mödrar

9 januari 2014 uppdaterad av: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Effekter på cytokiner, immunglobuliner, antikroppar, sfingomyelinas och PAF hydrolyskapacitet i modersmjölken efter administrering av probiotisk VSL#3 under de senaste fyra veckorna av graviditeten och första amningsmånaden

Det nyfödda immunförsvaret påverkas av moderns immunitet genom både moderkakan och amning.

Det finns ett nära samspel mellan mamman och barnet under graviditet och amning. Modersmjölk innehåller ett antal faktorer som skyddar det nyfödda barnet mot infektioner inklusive 1) cytokiner och deras receptorer som också tros spela en roll i skyddet mot allergier; 2) oligosackarider med låg molekylvikt och 3) probiotiska bakterier som bidrar till utvecklingen av det nyfödda immunförsvaret.

Probiotika har en potent immunogen aktivitet såväl som en immunskyddande potential i modersmjölk efter administrering av probiotika under graviditet och amning. Dessutom antas probiotika spela en roll i den ökade produktionen av sfingomyelinas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Effekter på cytokiner, på sfingomyelinas- och PAF-hydrolyskapacitet i modersmjölken hos fullgångna nyfödda efter maternell probiotikatillförsel under de sista fyra veckorna av graviditeten och/eller under den första amningsmånaden.

Det nyfödda immunförsvaret påverkas av moderns immunitet genom både moderkakan och amning.

Det finns ett nära samspel mellan mamman och barnet under graviditet och amning. Modersmjölk innehåller ett antal faktorer som skyddar det nyfödda barnet mot infektioner inklusive 1)cytokiner och deras receptorer som också tros spela en roll (om än fortfarande delvis kontroversiella) i skyddet mot allergier; 2) oligosackarider med låg molekylvikt och 3) probiotiska bakterier som bidrar till utvecklingen av det nyfödda immunförsvaret.

Probiotika har en potent immunogen aktivitet såväl som en immunskyddande potential i modersmjölk efter administrering av probiotika under graviditet och amning. Dessutom antas probiotika spela en roll i den ökade produktionen av sfingomyelinas och andra enzymer.

Syfte med studien

Bedömning av bröstmjölken hos kvinnor som fött friska bebisar, liksom andra parametrar inklusive immunmodulerande effekt, sfingomyelinaskoncentration och PAF-hydrolyskapacitet efter administrering av probiotikan VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) till mammorna under de senaste fyra veckorna under graviditeten och den första amningsmånaden.

Kontrollerad blind prospektiv studie. Grupp 1 (modersmjölk/fall): 30 mödrar under de sista fyra veckorna av graviditeten och under den första amningsmånaden. Alla mödrar kommer att ges (efter att ha erhållit deras informerade samtycke) probiotika (VSL#3) under de sista fyra veckorna av graviditeten och den första amningsmånaden enligt det vanliga doseringsschemat (1 dospåse/dag, före måltid); Grupp 2 (mödramjölk/kontroller): 30 mödrar i den sista för graviditetsveckor och under den första amningsmånaden. Dessa mammor kommer inte att få probiotika i fråga.

Grupperna 1 och 2 kommer att genomgå bedömning av koncentrationerna av immunglobuliner (sekretoriskt IgA), TGF-beta, IL 10 och IL 6, samt bedömning av sfingomyelinas- och PAF-hydrolyskapacitet i råmjölk (3-4 dagars amning), i övergång mjölk (1:a amningsveckan), i mogen mjölk (efter 1:a amningsveckan) och i slutet av den första amningsmånaden. Proverna kommer att analyseras för de probiotiska mikroorganismerna. Parallellt kommer dessutom metaboliska profiler genom 1HNMR-spektroskopi att utföras på samma prover av råmjölk, transition och mogen mjölk.

Samma cytokiner, immunglobuliner, sfingomyelinas och PAF hydrolyskapacitet och mikrobiota kommer sedan att bedömas i avföringen hos de nyfödda samma dagar.

Uppgifterna för varje försöksperson som är inskriven i studien kommer att samlas in i datablad som också kommer att innehålla bedömningen av moderns risk för allergi.

Ett datablad kommer också att planeras för varje nyfödd som ingår i studien, vilket också kommer att innehålla dagliga bedömningar av magstagnation, kräkningsepisoder och buken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bari, Italien, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari, Italien
        • To be confirmed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år gammal
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tvillinggraviditeter, graviditetssjukdomar (hot om missfall, moderns kroniska tillstånd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VSL#3 probiotisk beredning
30 mödrar under de sista 4 veckorna av graviditeten och under den första amningsmånaden kommer att ges (efter att ha erhållit deras informerade samtycke) 1 dospåse per dag med probiotika (VSL#3) under de sista fyra veckorna av graviditeten och den första månaden av amning under fyra veckor enligt det vanliga doseringsschemat vid fasta (1 dospåse före måltid).
VSL#3 är en blandning av 8 olika stammar av mjölksyrabakterier och bifidobakterier i en koncentration av 900 miljarder bakterier per dospåse. Den rekommenderade dosen är 1 till 2 dospåsar per dag.
Andra namn:
  • VSL#3
Placebo-jämförare: Placebo VSL#3
30 mödrar under de sista 4 veckorna av graviditeten och under den första amningsmånaden kommer (efter att ha erhållit deras informerade samtycke) att ges en placebo jämförbar med VSL#3 under de sista fyra veckorna av graviditeten och den första månaden av amning under fyra veckor under det vanliga doseringsschemat vid fasta (1 dospåse/dag, före måltid)
Placebo VSL#3 är en bas av majsstärkelse som inte innehåller någon aktiv ingrediens.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av VSL#3 probiotisk administrering på bröstmjölk
Tidsram: 2 månader
Bedömning av effekterna av administrering av ett probiotika under de sista fyra veckorna av graviditeten och/eller under den första amningsmånaden på bröstmjölkskoncentrationerna av cytokiner (TGF-beta, IL-6, IL-10) och immunglobuliner (IGG, IGA, IGM) samt metaboliska profiler och mängden probiotiska arter. Totalt 30 mödrar per arm förväntas delta i studien. Interimsanalys kommer att genomföras efter avslutad 9 patienter per arm.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av sfingomyelinaskoncentration i bröstmjölk hos mödrar
Tidsram: 2 månader
2 månader
Bedömning av PAF-hydrolys i bröstmjölk hos mödrar
Tidsram: 2 månader
2 månader
Bedömning av fekal nyfödd mikrobiota
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 486Baldassarre

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera