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益生菌 VSL#3 给药对母乳喂养母亲乳汁代谢和免疫学特征的影响

2014年1月9日 更新者:Prof. Maria Elisabetta Baldassarre、Policlinico Hospital

妊娠最后 4 周和哺乳第一个月益生菌 VSL#3 对母乳中细胞因子、免疫球蛋白、抗体、鞘​​磷脂酶和 PAF 水解能力的影响

新生儿免疫系统通过胎盘和母乳喂养受到母体免疫的影响。

在妊娠和哺乳期间,母亲和婴儿之间存在着密切的互动。 母乳含有许多保护新生儿免受感染的因素,包括 1) 细胞因子及其受体,它们也被认为在防止过敏方面发挥作用; 2) 低分子量低聚糖和 3) 有助于新生儿免疫系统发育的益生菌。

在怀孕和哺乳期间服用益生菌后,益生菌在母乳中具有强大的免疫原性和免疫保护潜力。 此外,益生菌应该在增加鞘磷脂酶的产生中发挥作用。

研究概览

详细说明

在妊娠的最后 4 周和/或哺乳的第一个月内给予母体益生菌后,对足月新生儿母乳中细胞因子、鞘磷脂酶和 PAF 水解能力的影响。

新生儿免疫系统通过胎盘和母乳喂养受到母体免疫的影响。

在妊娠和哺乳期间,母亲和婴儿之间存在着密切的互动。 母乳含有许多保护新生儿免受感染的因素,包括 1) 细胞因子及其受体,它们也被认为在防止过敏方面发挥作用(尽管仍有部分争议); 2) 低分子量低聚糖和 3) 有助于新生儿免疫系统发育的益生菌。

在怀孕和哺乳期间服用益生菌后,益生菌在母乳中具有强大的免疫原性和免疫保护潜力。 此外,益生菌应该在增加鞘磷脂酶和其他酶的产量方面发挥作用。

研究目的

在过去 4 周内对产下健康足月婴儿的妇女的母乳以及其他参数进行评估,包括免疫调节作用、鞘磷脂酶浓度和 PAF 水解能力妊娠和母乳喂养的第一个月。

受控盲前瞻性研究。 第 1 组(母乳/个案):30 名处于妊娠最后 4 周和母乳喂养第一个月的母亲。 在怀孕的最后四个星期和母乳喂养的第一个月,所有母亲(在获得知情同意后)将按照通常的剂量方案(1 包/天,餐前)服用益生菌 (VSL#3);第 2 组(母乳/对照组):30 名母亲在妊娠的最后几周和母乳喂养的第一个月。 这些母亲不会被给予有问题的益生菌。

第 1 组和第 2 组将在过渡期评估免疫球蛋白(分泌型 IgA)、TGF-β、IL 10 e IL 6 的浓度,以及评估初乳中的鞘磷脂酶和 PAF 水解能力(哺乳期 3-4 天)母乳(哺乳期第 1 周)、成熟乳(哺乳期第 1 周后)和哺乳期第一个月末。 将分析样本中的益生菌微生物。 此外,同时,将对相同的初乳、过渡乳和成熟乳样品进行 1HNMR 光谱代谢分析。

然后将在同一天评估新生儿粪便中的相同细胞因子、免疫球蛋白、鞘磷脂酶和 PAF 水解能力和微生物群。

参与研究的每个受试者的数据将收集在数据表中,其中还将包括对母亲过敏风险的评估。

还将为参与研究的每个新生儿设想一份数据表,其中还将包括胃停滞、呕吐发作和腹胀的每日评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bari、意大利、70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari、意大利
        • To be confirmed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 双胞胎妊娠、妊娠疾病(流产威胁、孕产妇慢性病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:VSL#3益生菌制剂
妊娠最后 4 周和母乳喂养第一个月的 30 名母亲将在妊娠最后 4 周和母乳喂养第一个月(在获得知情同意后)每天 1 包益生菌 (VSL#3)在通常的禁食剂量方案下服用四个星期(餐前 1 包)。
VSL#3 是 8 种不同菌株的乳酸菌和双歧杆菌的混合物,每袋浓度为 9000 亿个细菌。 建议剂量为每天 1 至 2 包。
其他名称:
  • VSL#3
安慰剂比较:安慰剂 VSL#3
妊娠最后 4 周和母乳喂养第一个月的 30 名母亲将在怀孕最后 4 周和母乳喂养第 4 周期间(在获得知情同意后)给予与 VSL#3 相当的安慰剂通常的禁食剂量方案(1 包/天,餐前)
安慰剂 VSL#3 是不含活性成分的玉米淀粉基质。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VSL#3 益生菌给药对母乳的影响
大体时间:2个月
评估妊娠最后 4 周和/或哺乳第一个月益生菌对母乳中细胞因子(TGF-β、IL-6、IL-10)和免疫球蛋白(IGG、 IGA、IGM)以及代谢概况和益生菌种类的数量。 预计每只手臂共有 30 名母亲将参加该研究。 每组完成 9 名患者后将进行中期分析。
2个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
母亲母乳中鞘磷脂酶浓度的评估
大体时间:2个月
2个月
母亲母乳中 PAF 水解的评估
大体时间:2个月
2个月
粪便新生儿微生物群的评估
大体时间:2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Elisabetta Baldassarre, PhD、Bari University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月3日

首次发布 (估计)

2011年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月9日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 486Baldassarre

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