益生菌 VSL#3 给药对母乳喂养母亲乳汁代谢和免疫学特征的影响
妊娠最后 4 周和哺乳第一个月益生菌 VSL#3 对母乳中细胞因子、免疫球蛋白、抗体、鞘磷脂酶和 PAF 水解能力的影响
新生儿免疫系统通过胎盘和母乳喂养受到母体免疫的影响。
在妊娠和哺乳期间,母亲和婴儿之间存在着密切的互动。 母乳含有许多保护新生儿免受感染的因素,包括 1) 细胞因子及其受体,它们也被认为在防止过敏方面发挥作用; 2) 低分子量低聚糖和 3) 有助于新生儿免疫系统发育的益生菌。
在怀孕和哺乳期间服用益生菌后,益生菌在母乳中具有强大的免疫原性和免疫保护潜力。 此外,益生菌应该在增加鞘磷脂酶的产生中发挥作用。
研究概览
详细说明
在妊娠的最后 4 周和/或哺乳的第一个月内给予母体益生菌后,对足月新生儿母乳中细胞因子、鞘磷脂酶和 PAF 水解能力的影响。
新生儿免疫系统通过胎盘和母乳喂养受到母体免疫的影响。
在妊娠和哺乳期间,母亲和婴儿之间存在着密切的互动。 母乳含有许多保护新生儿免受感染的因素,包括 1) 细胞因子及其受体,它们也被认为在防止过敏方面发挥作用(尽管仍有部分争议); 2) 低分子量低聚糖和 3) 有助于新生儿免疫系统发育的益生菌。
在怀孕和哺乳期间服用益生菌后,益生菌在母乳中具有强大的免疫原性和免疫保护潜力。 此外,益生菌应该在增加鞘磷脂酶和其他酶的产量方面发挥作用。
研究目的
在过去 4 周内对产下健康足月婴儿的妇女的母乳以及其他参数进行评估,包括免疫调节作用、鞘磷脂酶浓度和 PAF 水解能力妊娠和母乳喂养的第一个月。
受控盲前瞻性研究。 第 1 组(母乳/个案):30 名处于妊娠最后 4 周和母乳喂养第一个月的母亲。 在怀孕的最后四个星期和母乳喂养的第一个月,所有母亲(在获得知情同意后)将按照通常的剂量方案(1 包/天,餐前)服用益生菌 (VSL#3);第 2 组(母乳/对照组):30 名母亲在妊娠的最后几周和母乳喂养的第一个月。 这些母亲不会被给予有问题的益生菌。
第 1 组和第 2 组将在过渡期评估免疫球蛋白(分泌型 IgA)、TGF-β、IL 10 e IL 6 的浓度,以及评估初乳中的鞘磷脂酶和 PAF 水解能力(哺乳期 3-4 天)母乳(哺乳期第 1 周)、成熟乳(哺乳期第 1 周后)和哺乳期第一个月末。 将分析样本中的益生菌微生物。 此外,同时,将对相同的初乳、过渡乳和成熟乳样品进行 1HNMR 光谱代谢分析。
然后将在同一天评估新生儿粪便中的相同细胞因子、免疫球蛋白、鞘磷脂酶和 PAF 水解能力和微生物群。
参与研究的每个受试者的数据将收集在数据表中,其中还将包括对母亲过敏风险的评估。
还将为参与研究的每个新生儿设想一份数据表,其中还将包括胃停滞、呕吐发作和腹胀的每日评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Bari、意大利、70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
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Bari、意大利
- To be confirmed
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 双胞胎妊娠、妊娠疾病(流产威胁、孕产妇慢性病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:VSL#3益生菌制剂
妊娠最后 4 周和母乳喂养第一个月的 30 名母亲将在妊娠最后 4 周和母乳喂养第一个月(在获得知情同意后)每天 1 包益生菌 (VSL#3)在通常的禁食剂量方案下服用四个星期(餐前 1 包)。
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VSL#3 是 8 种不同菌株的乳酸菌和双歧杆菌的混合物,每袋浓度为 9000 亿个细菌。
建议剂量为每天 1 至 2 包。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂 VSL#3
妊娠最后 4 周和母乳喂养第一个月的 30 名母亲将在怀孕最后 4 周和母乳喂养第 4 周期间(在获得知情同意后)给予与 VSL#3 相当的安慰剂通常的禁食剂量方案(1 包/天,餐前)
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安慰剂 VSL#3 是不含活性成分的玉米淀粉基质。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VSL#3 益生菌给药对母乳的影响
大体时间:2个月
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评估妊娠最后 4 周和/或哺乳第一个月益生菌对母乳中细胞因子(TGF-β、IL-6、IL-10)和免疫球蛋白(IGG、 IGA、IGM)以及代谢概况和益生菌种类的数量。
预计每只手臂共有 30 名母亲将参加该研究。
每组完成 9 名患者后将进行中期分析。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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母亲母乳中鞘磷脂酶浓度的评估
大体时间:2个月
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2个月
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母亲母乳中 PAF 水解的评估
大体时间:2个月
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2个月
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粪便新生儿微生物群的评估
大体时间:2个月
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maria Elisabetta Baldassarre, PhD、Bari University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 486Baldassarre
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