Influencia de la Administración del Probiótico VSL#3 en el Perfil Metabólico e Inmunológico de la Leche de Madres Lactantes

Efectos sobre las citocinas, la esfingomielinasa y la capacidad de hidrólisis del PAF en la leche materna de recién nacidos a término tras la administración de probióticos maternos en las últimas cuatro semanas de gestación y/o durante el primer mes de lactancia.

El sistema inmunológico del recién nacido está influenciado por la inmunidad materna a través de la placenta y la lactancia.

Existe una estrecha interacción entre la madre y el bebé durante la gestación y la lactancia. La leche materna contiene una serie de factores que protegen al recién nacido contra las infecciones, entre ellos 1) las citocinas y sus receptores, que también se cree que desempeñan un papel (aunque todavía parcialmente controvertido) en la protección contra las alergias; 2) oligosacáridos de bajo peso molecular y 3) bacterias probióticas que contribuyen al desarrollo del sistema inmunológico del recién nacido.

Los probióticos tienen una potente actividad inmunogénica así como un potencial inmunoprotector en la leche materna después de la administración de probióticos durante el embarazo y la lactancia. Además, se supone que los probióticos desempeñan un papel en el aumento de la producción de esfingomielinasa y otras enzimas.

Objetivo del estudio

Evaluación de la leche materna de mujeres que dieron a luz a bebés a término sanos, así como de otros parámetros, incluido el efecto inmunomodulador, la concentración de esfingomielinasa y la capacidad de hidrólisis de PAF después de la administración del probiótico VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) a las madres en las últimas cuatro semanas de gestación y en el primer mes de lactancia.

Estudio prospectivo controlado a ciegas. Grupo 1 (leche materna/casos): 30 madres en las últimas cuatro semanas de gestación y en el primer mes de lactancia. Todas las madres recibirán (previo consentimiento informado) probióticos (VSL#3) durante las últimas cuatro semanas de embarazo y el primer mes de lactancia bajo el esquema de dosificación habitual (1 sobre/día, antes de las comidas); Grupo 2 (leche materna/controles): 30 madres en las últimas semanas de gestación y en el primer mes de lactancia. Estas madres no recibirán los probióticos en cuestión.

Los grupos 1 y 2 serán sometidos a evaluación de las concentraciones de inmunoglobulinas (IgA secretora), TGF-beta, IL 10 e IL 6, así como evaluación de la capacidad de hidrólisis de esfingomielinasa y PAF en calostro (3-4 días de lactancia), en transición leche (1ª semana de lactancia), en leche madura (después de la 1ª semana de lactancia) y al final del primer mes de lactancia. Las muestras serán analizadas para los microorganismos probióticos. Además, en paralelo, se realizarán perfiles metabólicos por espectroscopia 1HNMR sobre las mismas muestras de calostro, leche de transición y leche madura.

A continuación, se evaluarán las mismas citoquinas, inmunoglobulinas, esfingomielinasa y capacidad de hidrólisis de PAF y microbiota en las heces de los recién nacidos en los mismos días.

Los datos de cada sujeto inscrito en el estudio se recogerán en Ficha Técnica que incluirá también la valoración del riesgo de alergia de la madre.

También se preverá una Hoja de Datos para cada recién nacido inscrito en el estudio que también incluirá evaluaciones diarias de estancamiento gástrico, episodios de vómito y distensión abdominal.