Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podania probiotyku VSL#3 na profil metaboliczny i immunologiczny mleka matek karmiących piersią

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Wpływ na cytokiny, immunoglobuliny, przeciwciała, sfingomielinazę i zdolność hydrolizy PAF w mleku matki po podaniu probiotyku VSL#3 w ostatnich czterech tygodniach ciąży i pierwszym miesiącu laktacji

Na układ odpornościowy noworodka wpływa odporność matki, zarówno poprzez łożysko, jak i karmienie piersią.

Podczas ciąży i laktacji istnieje ścisła interakcja między matką a dzieckiem. Mleko matki zawiera szereg czynników, które chronią noworodka przed infekcjami, w tym 1) cytokiny i ich receptory, które również odgrywają rolę w ochronie przed alergiami; 2) oligosacharydy o niskiej masie cząsteczkowej oraz 3) bakterie probiotyczne, które przyczyniają się do rozwoju układu odpornościowego noworodka.

Probiotyki mają silne działanie immunogenne, jak również potencjał immunoochronny w mleku matki po podaniu probiotyków podczas ciąży i karmienia piersią. Ponadto probiotyki mają odgrywać rolę w zwiększonej produkcji sfingomielinazy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływ na cytokiny, zdolność hydrolizy sfingomielinazy i PAF w mleku matki noworodków urodzonych o czasie po podaniu matce probiotyków w ostatnich czterech tygodniach ciąży i/lub w pierwszym miesiącu laktacji.

Na układ odpornościowy noworodka wpływa odporność matki, zarówno poprzez łożysko, jak i karmienie piersią.

Podczas ciąży i laktacji istnieje ścisła interakcja między matką a dzieckiem. Mleko matki zawiera szereg czynników, które chronią noworodka przed infekcjami, w tym 1) cytokiny i ich receptory, o których uważa się, że odgrywają rolę (choć nadal częściowo kontrowersyjną) w ochronie przed alergiami; 2) oligosacharydy o niskiej masie cząsteczkowej oraz 3) bakterie probiotyczne, które przyczyniają się do rozwoju układu odpornościowego noworodka.

Probiotyki mają silne działanie immunogenne, jak również potencjał immunoochronny w mleku matki po podaniu probiotyków podczas ciąży i karmienia piersią. Ponadto probiotyki mają odgrywać rolę w zwiększonej produkcji sfingomielinazy i innych enzymów.

Cel badania

Ocena mleka kobiet, które urodziły zdrowe dzieci w terminie oraz innych parametrów, w tym efektu immunomodulacyjnego, stężenia sfingomielinazy i zdolności do hydrolizy PAF po podaniu matkom probiotyku VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) w ciągu ostatnich 4 tygodni ciąży i w pierwszym miesiącu karmienia piersią.

Kontrolowane ślepe badanie prospektywne. Grupa 1 (mleko matki/przypadki): 30 matek w ostatnich czterech tygodniach ciąży iw pierwszym miesiącu karmienia piersią. Wszystkie matki otrzymają (po uzyskaniu ich świadomej zgody) probiotyki (VSL#3) w ciągu ostatnich czterech tygodni ciąży i pierwszego miesiąca karmienia piersią zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania (1 saszetka dziennie, przed posiłkiem); Grupa 2 (mleko matki/kontrole): 30 matek w ostatnich tygodniach ciąży iw pierwszym miesiącu karmienia piersią. Te matki nie otrzymają omawianych probiotyków.

Grupy 1 i 2 zostaną poddane ocenie stężeń immunoglobulin (wydzielniczych IgA), TGF-beta, IL 10 i IL 6, a także ocenie zdolności hydrolizy sfingomielinazy i PAF w siarze (3-4 dni laktacji), w okresie przejściowym mleku (1. tydzień laktacji), w mleku dojrzałym (po 1. tygodniu laktacji) oraz pod koniec pierwszego miesiąca laktacji. Próbki będą analizowane pod kątem mikroorganizmów probiotycznych. Ponadto równolegle zostaną wykonane profile metaboliczne za pomocą spektroskopii 1HNMR na tych samych próbkach siary, mleka przejściowego i dojrzałego.

Te same cytokiny, immunoglobuliny, zdolność hydrolizy sfingomielinazy i PAF oraz mikrobiota zostaną następnie ocenione w kale noworodków w tych samych dniach.

Dane każdej z osób włączonych do badania zostaną zebrane w Data Sheet, która będzie zawierała również ocenę ryzyka wystąpienia alergii u matki.

Dla każdego noworodka biorącego udział w badaniu zostanie również przewidziany arkusz danych, który będzie zawierał również codzienne oceny zastoju żołądka, epizodów wymiotów i rozdęcia brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bari, Włochy, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari, Włochy
        • To be confirmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże bliźniacze, choroby ciąży (zagrożenie poronieniem, choroby przewlekłe matki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Preparat probiotyczny VSL#3
30 matek w ostatnich 4 tygodniach ciąży iw pierwszym miesiącu karmienia piersią otrzyma (po uzyskaniu ich świadomej zgody) 1 saszetkę dziennie probiotyków (VSL#3) w ciągu ostatnich czterech tygodni ciąży i pierwszego miesiąca karmienia przez cztery tygodnie zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania na czczo (1 saszetka przed posiłkiem).
VSL#3 to mieszanka 8 różnych szczepów bakterii kwasu mlekowego i bifidobakterii w stężeniu 900 miliardów bakterii w saszetce. Sugerowane dawkowanie to 1 do 2 saszetek dziennie.
Inne nazwy:
  • VSL#3
Komparator placebo: Placebo VSL nr 3
30 matek w ostatnich 4 tygodniach ciąży i w pierwszym miesiącu karmienia piersią otrzyma (po uzyskaniu ich świadomej zgody) placebo porównywalne z VSL#3 podczas ostatnich czterech tygodni ciąży i pierwszego miesiąca karmienia piersią przez cztery tygodnie pod zwykły schemat dawkowania na czczo (1 saszetka dziennie, przed posiłkiem)
Placebo VSL#3 to baza skrobi kukurydzianej nie zawierająca substancji czynnej.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podania probiotyku VSL#3 na mleko matki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena wpływu podania probiotyku w ostatnich czterech tygodniach ciąży i/lub pierwszym miesiącu laktacji na stężenie cytokin (TGF-beta, IL-6, IL-10) w mleku matki i immunoglobulin (IGG, IGA, IGM) oraz profili metabolicznych i ilości gatunków probiotycznych. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 30 matek na ramię. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po ukończeniu 9 pacjentów na ramię.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stężenia sfingomielinazy w mleku matek
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena hydrolizy PAF w mleku matek
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena mikroflory kałowej noworodków
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 486Baldassarre

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat probiotyczny VSL#3

Subskrybuj