- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01367470
Wpływ podania probiotyku VSL#3 na profil metaboliczny i immunologiczny mleka matek karmiących piersią
Wpływ na cytokiny, immunoglobuliny, przeciwciała, sfingomielinazę i zdolność hydrolizy PAF w mleku matki po podaniu probiotyku VSL#3 w ostatnich czterech tygodniach ciąży i pierwszym miesiącu laktacji
Na układ odpornościowy noworodka wpływa odporność matki, zarówno poprzez łożysko, jak i karmienie piersią.
Podczas ciąży i laktacji istnieje ścisła interakcja między matką a dzieckiem. Mleko matki zawiera szereg czynników, które chronią noworodka przed infekcjami, w tym 1) cytokiny i ich receptory, które również odgrywają rolę w ochronie przed alergiami; 2) oligosacharydy o niskiej masie cząsteczkowej oraz 3) bakterie probiotyczne, które przyczyniają się do rozwoju układu odpornościowego noworodka.
Probiotyki mają silne działanie immunogenne, jak również potencjał immunoochronny w mleku matki po podaniu probiotyków podczas ciąży i karmienia piersią. Ponadto probiotyki mają odgrywać rolę w zwiększonej produkcji sfingomielinazy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ na cytokiny, zdolność hydrolizy sfingomielinazy i PAF w mleku matki noworodków urodzonych o czasie po podaniu matce probiotyków w ostatnich czterech tygodniach ciąży i/lub w pierwszym miesiącu laktacji.
Na układ odpornościowy noworodka wpływa odporność matki, zarówno poprzez łożysko, jak i karmienie piersią.
Podczas ciąży i laktacji istnieje ścisła interakcja między matką a dzieckiem. Mleko matki zawiera szereg czynników, które chronią noworodka przed infekcjami, w tym 1) cytokiny i ich receptory, o których uważa się, że odgrywają rolę (choć nadal częściowo kontrowersyjną) w ochronie przed alergiami; 2) oligosacharydy o niskiej masie cząsteczkowej oraz 3) bakterie probiotyczne, które przyczyniają się do rozwoju układu odpornościowego noworodka.
Probiotyki mają silne działanie immunogenne, jak również potencjał immunoochronny w mleku matki po podaniu probiotyków podczas ciąży i karmienia piersią. Ponadto probiotyki mają odgrywać rolę w zwiększonej produkcji sfingomielinazy i innych enzymów.
Cel badania
Ocena mleka kobiet, które urodziły zdrowe dzieci w terminie oraz innych parametrów, w tym efektu immunomodulacyjnego, stężenia sfingomielinazy i zdolności do hydrolizy PAF po podaniu matkom probiotyku VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) w ciągu ostatnich 4 tygodni ciąży i w pierwszym miesiącu karmienia piersią.
Kontrolowane ślepe badanie prospektywne. Grupa 1 (mleko matki/przypadki): 30 matek w ostatnich czterech tygodniach ciąży iw pierwszym miesiącu karmienia piersią. Wszystkie matki otrzymają (po uzyskaniu ich świadomej zgody) probiotyki (VSL#3) w ciągu ostatnich czterech tygodni ciąży i pierwszego miesiąca karmienia piersią zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania (1 saszetka dziennie, przed posiłkiem); Grupa 2 (mleko matki/kontrole): 30 matek w ostatnich tygodniach ciąży iw pierwszym miesiącu karmienia piersią. Te matki nie otrzymają omawianych probiotyków.
Grupy 1 i 2 zostaną poddane ocenie stężeń immunoglobulin (wydzielniczych IgA), TGF-beta, IL 10 i IL 6, a także ocenie zdolności hydrolizy sfingomielinazy i PAF w siarze (3-4 dni laktacji), w okresie przejściowym mleku (1. tydzień laktacji), w mleku dojrzałym (po 1. tygodniu laktacji) oraz pod koniec pierwszego miesiąca laktacji. Próbki będą analizowane pod kątem mikroorganizmów probiotycznych. Ponadto równolegle zostaną wykonane profile metaboliczne za pomocą spektroskopii 1HNMR na tych samych próbkach siary, mleka przejściowego i dojrzałego.
Te same cytokiny, immunoglobuliny, zdolność hydrolizy sfingomielinazy i PAF oraz mikrobiota zostaną następnie ocenione w kale noworodków w tych samych dniach.
Dane każdej z osób włączonych do badania zostaną zebrane w Data Sheet, która będzie zawierała również ocenę ryzyka wystąpienia alergii u matki.
Dla każdego noworodka biorącego udział w badaniu zostanie również przewidziany arkusz danych, który będzie zawierał również codzienne oceny zastoju żołądka, epizodów wymiotów i rozdęcia brzucha.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Bari, Włochy
- To be confirmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciąże bliźniacze, choroby ciąży (zagrożenie poronieniem, choroby przewlekłe matki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparat probiotyczny VSL#3
30 matek w ostatnich 4 tygodniach ciąży iw pierwszym miesiącu karmienia piersią otrzyma (po uzyskaniu ich świadomej zgody) 1 saszetkę dziennie probiotyków (VSL#3) w ciągu ostatnich czterech tygodni ciąży i pierwszego miesiąca karmienia przez cztery tygodnie zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania na czczo (1 saszetka przed posiłkiem).
|
VSL#3 to mieszanka 8 różnych szczepów bakterii kwasu mlekowego i bifidobakterii w stężeniu 900 miliardów bakterii w saszetce.
Sugerowane dawkowanie to 1 do 2 saszetek dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo VSL nr 3
30 matek w ostatnich 4 tygodniach ciąży i w pierwszym miesiącu karmienia piersią otrzyma (po uzyskaniu ich świadomej zgody) placebo porównywalne z VSL#3 podczas ostatnich czterech tygodni ciąży i pierwszego miesiąca karmienia piersią przez cztery tygodnie pod zwykły schemat dawkowania na czczo (1 saszetka dziennie, przed posiłkiem)
|
Placebo VSL#3 to baza skrobi kukurydzianej nie zawierająca substancji czynnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ podania probiotyku VSL#3 na mleko matki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena wpływu podania probiotyku w ostatnich czterech tygodniach ciąży i/lub pierwszym miesiącu laktacji na stężenie cytokin (TGF-beta, IL-6, IL-10) w mleku matki i immunoglobulin (IGG, IGA, IGM) oraz profili metabolicznych i ilości gatunków probiotycznych.
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 30 matek na ramię.
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po ukończeniu 9 pacjentów na ramię.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stężenia sfingomielinazy w mleku matek
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Ocena hydrolizy PAF w mleku matek
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Ocena mikroflory kałowej noworodków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 486Baldassarre
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Preparat probiotyczny VSL#3
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyZespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Policlinico HospitalNieznany
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrutacyjny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Federico II UniversityNieznany
-
Kaplan-Harzfeld Medical CenterZakończonyZaparcie | Biegunka
-
University of MichiganZakończonyChoroba HirschsprungaStany Zjednoczone
-
University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.NieznanyZmiana funkcji poznawczych | Zakłócenie afektu (znalezienie)Irlandia