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Einfluss der probiotischen VSL#3-Verabreichung auf das metabolische und immunologische Profil der Milch stillender Mütter

9. Januar 2014 aktualisiert von: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Auswirkungen auf Zytokine, Immunglobuline, Antikörper, Sphingomyelinase und PAF-Hydrolysekapazität in der Muttermilch nach Verabreichung von Probiotikum VSL#3 in den letzten vier Schwangerschaftswochen und im ersten Laktationsmonat

Das Immunsystem des Neugeborenen wird durch die mütterliche Immunität sowohl durch die Plazenta als auch durch das Stillen beeinflusst.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht eine enge Interaktion zwischen der Mutter und dem Baby. Muttermilch enthält eine Reihe von Faktoren, die das Neugeborene vor Infektionen schützen, darunter 1) Zytokine und ihre Rezeptoren, von denen angenommen wird, dass sie auch beim Schutz vor Allergien eine Rolle spielen; 2) Oligosaccharide mit niedrigem Molekulargewicht und 3) probiotische Bakterien, die zur Entwicklung des neugeborenen Immunsystems beitragen.

Probiotika haben eine starke immunogene Aktivität sowie ein immunprotektives Potenzial in der Muttermilch nach Verabreichung von Probiotika während der Schwangerschaft und Stillzeit. Außerdem sollen Probiotika eine Rolle bei der erhöhten Produktion von Sphingomyelinase spielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auswirkungen auf Zytokine, auf die Sphingomyelinase und die PAF-Hydrolysekapazität in der Muttermilch von termingerechten Neugeborenen nach Verabreichung von mütterlichen Probiotika in den letzten vier Schwangerschaftswochen und/oder während des ersten Laktationsmonats.

Das Immunsystem des Neugeborenen wird durch die mütterliche Immunität sowohl durch die Plazenta als auch durch das Stillen beeinflusst.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht eine enge Interaktion zwischen der Mutter und dem Baby. Muttermilch enthält eine Reihe von Faktoren, die das Neugeborene vor Infektionen schützen, darunter 1) Zytokine und ihre Rezeptoren, von denen angenommen wird, dass sie auch beim Schutz vor Allergien eine Rolle spielen (wenn auch immer noch teilweise umstritten); 2) Oligosaccharide mit niedrigem Molekulargewicht und 3) probiotische Bakterien, die zur Entwicklung des neugeborenen Immunsystems beitragen.

Probiotika haben eine starke immunogene Aktivität sowie ein immunprotektives Potenzial in der Muttermilch nach Verabreichung von Probiotika während der Schwangerschaft und Stillzeit. Außerdem sollen Probiotika eine Rolle bei der erhöhten Produktion von Sphingomyelinase und anderen Enzymen spielen.

Ziel der Studie

Beurteilung der Muttermilch von Frauen, die gesunde termingeborene Babys geboren haben, sowie anderer Parameter, einschließlich der immunmodulatorischen Wirkung, der Sphingomyelinase-Konzentration und der PAF-Hydrolysekapazität nach Verabreichung des Probiotikums VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) an die Mütter in den letzten vier Wochen der Schwangerschaft und im ersten Monat des Stillens.

Kontrollierte prospektive Blindstudie. Gruppe 1 (Muttermilch/Fälle): 30 Mütter in den letzten vier Schwangerschaftswochen und im ersten Stillmonat. Alle Mütter erhalten (nach Einholung ihrer Einverständniserklärung) Probiotika (VSL#3) während der letzten vier Schwangerschaftswochen und des ersten Stillmonats nach dem üblichen Dosierungsschema (1 Beutel/Tag, vor der Mahlzeit); Gruppe 2 (Muttermilch/Kontrollen): 30 Mütter in den letzten Schwangerschaftswochen und im ersten Stillmonat. Diese Mütter erhalten die betreffenden Probiotika nicht.

Die Gruppen 1 und 2 werden im Übergang einer Bewertung der Konzentrationen von Immunglobulinen (sekretorisches IgA), TGF-beta, IL 10 und IL 6 sowie einer Bewertung der Sphingomyelinase- und PAF-Hydrolysekapazität im Kolostrum (3-4 Tage Laktation) unterzogen Milch (1. Laktationswoche), in reifer Milch (nach der 1. Laktationswoche) und am Ende des ersten Laktationsmonats. Die Proben werden auf probiotische Mikroorganismen analysiert. Darüber hinaus werden parallel Stoffwechselprofile durch 1HNMR-Spektroskopie an den gleichen Proben von Kolostrum, Übergangsmilch und reifer Milch erstellt.

Die gleichen Zytokine, Immunglobuline, Sphingomyelinase und PAF-Hydrolysekapazität und Mikrobiota werden dann an denselben Tagen im Stuhl der Neugeborenen untersucht.

Die Daten jeder an der Studie teilnehmenden Person werden in einem Datenblatt erfasst, das auch die Bewertung des Allergierisikos der Mutter enthält.

Für jedes Neugeborene, das in die Studie aufgenommen wird, ist auch ein Datenblatt vorgesehen, das auch tägliche Bewertungen von Magenstagnation, Erbrechen und Blähungen enthalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari, Italien
        • To be confirmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • informierte Zustimmung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaften, Schwangerschaftserkrankungen (drohende Fehlgeburt, mütterliche chronische Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisches Präparat VSL#3
30 Mütter in den letzten 4 Schwangerschaftswochen und im ersten Stillmonat erhalten (nach Einholung ihrer Einverständniserklärung) 1 Beutel Probiotika (VSL#3) pro Tag während der letzten vier Schwangerschaftswochen und im ersten Stillmonat für vier Wochen nach dem üblichen Nüchterndosierungsschema (1 Beutel vor dem Essen).
VSL#3 ist eine Mischung aus 8 verschiedenen Stämmen von Milchsäurebakterien und Bifidobakterien mit einer Konzentration von 900 Milliarden Bakterien pro Beutel. Die empfohlene Dosierung beträgt 1 bis 2 Beutel pro Tag.
Andere Namen:
  • VSL#3
Placebo-Komparator: Placebo-VSL#3
30 Mütter in den letzten 4 Schwangerschaftswochen und im ersten Stillmonat erhalten (nach Einholung ihrer Einverständniserklärung) während der letzten vier Schwangerschaftswochen und des ersten Stillmonats für vier Wochen ein mit VSL#3 vergleichbares Placebo das übliche Nüchterndosierungsschema (1 Beutel/Tag, vor dem Essen)
Placebo VSL#3 ist eine Basis aus Maisstärke, die keinen Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der probiotischen VSL#3-Verabreichung auf die Muttermilch
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung eines Probiotikums in den letzten vier Schwangerschaftswochen und/oder während des ersten Laktationsmonats auf die Muttermilchkonzentrationen von Zytokinen (TGF-beta, IL-6, IL-10) und Immunglobulinen (IGG, IGA, IGM) sowie Stoffwechselprofile und die Menge probiotischer Spezies. Es wird erwartet, dass insgesamt 30 Mütter pro Arm in die Studie aufgenommen werden. Nach Abschluss von 9 Patienten pro Arm wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sphingomyelinase-Konzentration in der Muttermilch von Müttern
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der PAF-Hydrolyse in der Muttermilch von Müttern
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der fäkalen Neugeborenen-Mikrobiota
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 486Baldassarre

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Klinische Studien zur Allergie

Klinische Studien zur Probiotisches Präparat VSL#3

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