- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01367470
Einfluss der probiotischen VSL#3-Verabreichung auf das metabolische und immunologische Profil der Milch stillender Mütter
Auswirkungen auf Zytokine, Immunglobuline, Antikörper, Sphingomyelinase und PAF-Hydrolysekapazität in der Muttermilch nach Verabreichung von Probiotikum VSL#3 in den letzten vier Schwangerschaftswochen und im ersten Laktationsmonat
Das Immunsystem des Neugeborenen wird durch die mütterliche Immunität sowohl durch die Plazenta als auch durch das Stillen beeinflusst.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht eine enge Interaktion zwischen der Mutter und dem Baby. Muttermilch enthält eine Reihe von Faktoren, die das Neugeborene vor Infektionen schützen, darunter 1) Zytokine und ihre Rezeptoren, von denen angenommen wird, dass sie auch beim Schutz vor Allergien eine Rolle spielen; 2) Oligosaccharide mit niedrigem Molekulargewicht und 3) probiotische Bakterien, die zur Entwicklung des neugeborenen Immunsystems beitragen.
Probiotika haben eine starke immunogene Aktivität sowie ein immunprotektives Potenzial in der Muttermilch nach Verabreichung von Probiotika während der Schwangerschaft und Stillzeit. Außerdem sollen Probiotika eine Rolle bei der erhöhten Produktion von Sphingomyelinase spielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswirkungen auf Zytokine, auf die Sphingomyelinase und die PAF-Hydrolysekapazität in der Muttermilch von termingerechten Neugeborenen nach Verabreichung von mütterlichen Probiotika in den letzten vier Schwangerschaftswochen und/oder während des ersten Laktationsmonats.
Das Immunsystem des Neugeborenen wird durch die mütterliche Immunität sowohl durch die Plazenta als auch durch das Stillen beeinflusst.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht eine enge Interaktion zwischen der Mutter und dem Baby. Muttermilch enthält eine Reihe von Faktoren, die das Neugeborene vor Infektionen schützen, darunter 1) Zytokine und ihre Rezeptoren, von denen angenommen wird, dass sie auch beim Schutz vor Allergien eine Rolle spielen (wenn auch immer noch teilweise umstritten); 2) Oligosaccharide mit niedrigem Molekulargewicht und 3) probiotische Bakterien, die zur Entwicklung des neugeborenen Immunsystems beitragen.
Probiotika haben eine starke immunogene Aktivität sowie ein immunprotektives Potenzial in der Muttermilch nach Verabreichung von Probiotika während der Schwangerschaft und Stillzeit. Außerdem sollen Probiotika eine Rolle bei der erhöhten Produktion von Sphingomyelinase und anderen Enzymen spielen.
Ziel der Studie
Beurteilung der Muttermilch von Frauen, die gesunde termingeborene Babys geboren haben, sowie anderer Parameter, einschließlich der immunmodulatorischen Wirkung, der Sphingomyelinase-Konzentration und der PAF-Hydrolysekapazität nach Verabreichung des Probiotikums VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) an die Mütter in den letzten vier Wochen der Schwangerschaft und im ersten Monat des Stillens.
Kontrollierte prospektive Blindstudie. Gruppe 1 (Muttermilch/Fälle): 30 Mütter in den letzten vier Schwangerschaftswochen und im ersten Stillmonat. Alle Mütter erhalten (nach Einholung ihrer Einverständniserklärung) Probiotika (VSL#3) während der letzten vier Schwangerschaftswochen und des ersten Stillmonats nach dem üblichen Dosierungsschema (1 Beutel/Tag, vor der Mahlzeit); Gruppe 2 (Muttermilch/Kontrollen): 30 Mütter in den letzten Schwangerschaftswochen und im ersten Stillmonat. Diese Mütter erhalten die betreffenden Probiotika nicht.
Die Gruppen 1 und 2 werden im Übergang einer Bewertung der Konzentrationen von Immunglobulinen (sekretorisches IgA), TGF-beta, IL 10 und IL 6 sowie einer Bewertung der Sphingomyelinase- und PAF-Hydrolysekapazität im Kolostrum (3-4 Tage Laktation) unterzogen Milch (1. Laktationswoche), in reifer Milch (nach der 1. Laktationswoche) und am Ende des ersten Laktationsmonats. Die Proben werden auf probiotische Mikroorganismen analysiert. Darüber hinaus werden parallel Stoffwechselprofile durch 1HNMR-Spektroskopie an den gleichen Proben von Kolostrum, Übergangsmilch und reifer Milch erstellt.
Die gleichen Zytokine, Immunglobuline, Sphingomyelinase und PAF-Hydrolysekapazität und Mikrobiota werden dann an denselben Tagen im Stuhl der Neugeborenen untersucht.
Die Daten jeder an der Studie teilnehmenden Person werden in einem Datenblatt erfasst, das auch die Bewertung des Allergierisikos der Mutter enthält.
Für jedes Neugeborene, das in die Studie aufgenommen wird, ist auch ein Datenblatt vorgesehen, das auch tägliche Bewertungen von Magenstagnation, Erbrechen und Blähungen enthalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bari, Italien, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Bari, Italien
- To be confirmed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- informierte Zustimmung geben können
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaften, Schwangerschaftserkrankungen (drohende Fehlgeburt, mütterliche chronische Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probiotisches Präparat VSL#3
30 Mütter in den letzten 4 Schwangerschaftswochen und im ersten Stillmonat erhalten (nach Einholung ihrer Einverständniserklärung) 1 Beutel Probiotika (VSL#3) pro Tag während der letzten vier Schwangerschaftswochen und im ersten Stillmonat für vier Wochen nach dem üblichen Nüchterndosierungsschema (1 Beutel vor dem Essen).
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VSL#3 ist eine Mischung aus 8 verschiedenen Stämmen von Milchsäurebakterien und Bifidobakterien mit einer Konzentration von 900 Milliarden Bakterien pro Beutel.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 bis 2 Beutel pro Tag.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-VSL#3
30 Mütter in den letzten 4 Schwangerschaftswochen und im ersten Stillmonat erhalten (nach Einholung ihrer Einverständniserklärung) während der letzten vier Schwangerschaftswochen und des ersten Stillmonats für vier Wochen ein mit VSL#3 vergleichbares Placebo das übliche Nüchterndosierungsschema (1 Beutel/Tag, vor dem Essen)
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Placebo VSL#3 ist eine Basis aus Maisstärke, die keinen Wirkstoff enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der probiotischen VSL#3-Verabreichung auf die Muttermilch
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung eines Probiotikums in den letzten vier Schwangerschaftswochen und/oder während des ersten Laktationsmonats auf die Muttermilchkonzentrationen von Zytokinen (TGF-beta, IL-6, IL-10) und Immunglobulinen (IGG, IGA, IGM) sowie Stoffwechselprofile und die Menge probiotischer Spezies.
Es wird erwartet, dass insgesamt 30 Mütter pro Arm in die Studie aufgenommen werden.
Nach Abschluss von 9 Patienten pro Arm wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sphingomyelinase-Konzentration in der Muttermilch von Müttern
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Bewertung der PAF-Hydrolyse in der Muttermilch von Müttern
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Bewertung der fäkalen Neugeborenen-Mikrobiota
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 486Baldassarre
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