Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus VSL#3 beadás hatása a szoptató anyák tejének metabolikus és immunológiai profiljára

2014. január 9. frissítette: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

A citokinekre, immunglobulinokra, antitestekre, szfingomielinázra és PAF hidrolízis kapacitására gyakorolt ​​hatás az anyatejben probiotikus VSL#3 beadás után a terhesség utolsó négy hetében és a szoptatás első hónapjában

Az újszülött immunrendszerét az anyai immunitás befolyásolja mind a placentán, mind a szoptatáson keresztül.

Szoros interakció van az anya és a baba között a terhesség és a szoptatás során. Az anyatej számos olyan tényezőt tartalmaz, amelyek megvédik az újszülöttet a fertőzésektől, beleértve 1) citokineket és receptoraikat, amelyekről úgy gondolják, hogy szintén szerepet játszanak az allergia elleni védelemben; 2) kis molekulatömegű oligoszacharidok és 3) probiotikus baktériumok, amelyek hozzájárulnak az újszülött immunrendszerének kialakulásához.

A probiotikumok erős immunogén aktivitással és immunvédő hatással rendelkeznek az anyatejben a terhesség és szoptatás alatti probiotikumok beadása után. Ezenkívül a probiotikumoknak szerepet kell játszaniuk a szfingomielináz fokozott termelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A citokinekre, a szfingomielinázra és a PAF hidrolízis kapacitására kifejtett hatások az idős újszülöttek anyatejében probiotikumok beadása után a terhesség utolsó négy hetében és/vagy a laktáció első hónapjában.

Az újszülött immunrendszerét az anyai immunitás befolyásolja mind a placentán, mind a szoptatáson keresztül.

Szoros interakció van az anya és a baba között a terhesség és a szoptatás során. Az anyatej számos olyan tényezőt tartalmaz, amelyek megvédik az újszülöttet a fertőzésektől, ideértve a 1) citokineket és receptoraikat, amelyekről úgy gondolják, hogy szintén szerepet játszanak (bár még mindig részben ellentmondásosak) az allergia elleni védelemben; 2) kis molekulatömegű oligoszacharidok és 3) probiotikus baktériumok, amelyek hozzájárulnak az újszülött immunrendszerének kialakulásához.

A probiotikumok erős immunogén aktivitással és immunvédő hatással rendelkeznek az anyatejben a terhesség és szoptatás alatti probiotikumok beadása után. Ezenkívül a probiotikumoknak szerepet kell játszaniuk a szfingomielináz és más enzimek fokozott termelésében.

A tanulmány célja

Egészséges születésű nők anyatejének, valamint egyéb paramétereknek, beleértve az immunmoduláló hatást, a szfingomielináz koncentrációt és a PAF hidrolízis kapacitását a VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) probiotikum anyáknak az elmúlt négy hétben történő beadása után terhesség alatt és a szoptatás első hónapjában.

Kontrollált vak prospektív tanulmány. 1. csoport (anyatej/esetek): 30 anya a terhesség utolsó négy hetében és a szoptatás első hónapjában. Minden anya kap (a tájékozott beleegyezését követően) probiotikumot (VSL#3) a terhesség utolsó négy hetében és a szoptatás első hónapjában a szokásos adagolási rend szerint (1 tasak/nap, étkezés előtt); 2. csoport (anyatej/kontroll): 30 anya a terhesség utolsó hetében és a szoptatás első hónapjában. Ezek az anyák nem kapják meg a kérdéses probiotikumokat.

Az 1. és 2. csoportban az immunglobulinok (szekréciós IgA), a TGF-béta, az IL 10 és az IL 6 koncentrációját, valamint a szfingomielináz és a PAF hidrolízis kapacitását a kolosztrumban (laktáció 3-4 napja), átmenetileg értékelik. tejben (a laktáció 1. hete), érett tejben (a laktáció 1. hete után) és a laktáció első hónapjának végén. A mintákat elemezni fogják a probiotikus mikroorganizmusok jelenlétére. Ezenkívül ezzel párhuzamosan 1HNMR-spektroszkópiával metabolikus profilokat készítenek ugyanazon a kolosztrum-, átmeneti- és érett tejmintákon.

Ugyanazokat a citokineket, immunglobulinokat, szfingomielinázt és PAF hidrolízis-kapacitását és mikrobiotáját értékelik majd az újszülöttek székletében ugyanazokon a napokon.

Minden vizsgálatba bevont alany adatait adatlapon gyűjtjük össze, amely tartalmazza az anya allergia kockázatának értékelését is.

A vizsgálatba bevont minden újszülött számára adatlapot is készítenek, amely tartalmazza a gyomorpangás, a hányási epizódok és a hasi puffadás napi értékelését is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bari, Olaszország, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari, Olaszország
        • To be confirmed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • ikerterhesség, terhességi betegségek (vetélés veszélye, anyai krónikus betegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VSL#3 probiotikus készítmény
30 anya a terhesség utolsó 4 hetében és a szoptatás első hónapjában kap (a tájékozott beleegyezésük megszerzése után) napi 1 tasak probiotikumot (VSL#3) a terhesség utolsó négy hetében és a szoptatás első hónapjában. négy hétig a szokásos éhgyomri adagolási rend szerint (1 tasak étkezés előtt).
A VSL#3 8 különböző tejsavbaktérium és bifidobaktérium törzs keveréke, tasakonként 900 milliárd baktérium koncentrációban. A javasolt adag 1-2 tasak naponta.
Más nevek:
  • VSL#3
Placebo Comparator: Placebo VSL#3
30 anya a terhesség utolsó 4 hetében és a szoptatás első hónapjában kap (a tájékozott beleegyezésük megszerzése után) a VSL#3-hoz hasonló placebót a terhesség utolsó négy hetében és a szoptatás első hónapjában négy hétig. a szokásos éhgyomri adagolási rend (1 tasak/nap, étkezés előtt)
A Placebo VSL#3 egy kukoricakeményítő alap, amely nem tartalmaz hatóanyagot.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VSL#3 probiotikum beadásának hatása az anyatejre
Időkeret: 2 hónap
A terhesség utolsó négy hetében és/vagy a laktáció első hónapjában adott probiotikum beadásának a citokinek (TGF-béta, IL-6, IL-10) és az immunglobulinok (IGG) anyatejkoncentrációjára gyakorolt ​​hatásának értékelése IGA, IGM), valamint a metabolikus profilokat és a probiotikus fajok mennyiségét. Karonként összesen 30 anyát vonnak be a vizsgálatba. Az időközi elemzést karonként 9 beteg vizsgálata után végezzük el.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szfingomielináz koncentráció értékelése az anyák anyatejében
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A PAF hidrolízis értékelése anyák anyatejében
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A széklet újszülött mikrobiótájának felmérése
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 486Baldassarre

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel