- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01367470
A probiotikus VSL#3 beadás hatása a szoptató anyák tejének metabolikus és immunológiai profiljára
A citokinekre, immunglobulinokra, antitestekre, szfingomielinázra és PAF hidrolízis kapacitására gyakorolt hatás az anyatejben probiotikus VSL#3 beadás után a terhesség utolsó négy hetében és a szoptatás első hónapjában
Az újszülött immunrendszerét az anyai immunitás befolyásolja mind a placentán, mind a szoptatáson keresztül.
Szoros interakció van az anya és a baba között a terhesség és a szoptatás során. Az anyatej számos olyan tényezőt tartalmaz, amelyek megvédik az újszülöttet a fertőzésektől, beleértve 1) citokineket és receptoraikat, amelyekről úgy gondolják, hogy szintén szerepet játszanak az allergia elleni védelemben; 2) kis molekulatömegű oligoszacharidok és 3) probiotikus baktériumok, amelyek hozzájárulnak az újszülött immunrendszerének kialakulásához.
A probiotikumok erős immunogén aktivitással és immunvédő hatással rendelkeznek az anyatejben a terhesség és szoptatás alatti probiotikumok beadása után. Ezenkívül a probiotikumoknak szerepet kell játszaniuk a szfingomielináz fokozott termelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A citokinekre, a szfingomielinázra és a PAF hidrolízis kapacitására kifejtett hatások az idős újszülöttek anyatejében probiotikumok beadása után a terhesség utolsó négy hetében és/vagy a laktáció első hónapjában.
Az újszülött immunrendszerét az anyai immunitás befolyásolja mind a placentán, mind a szoptatáson keresztül.
Szoros interakció van az anya és a baba között a terhesség és a szoptatás során. Az anyatej számos olyan tényezőt tartalmaz, amelyek megvédik az újszülöttet a fertőzésektől, ideértve a 1) citokineket és receptoraikat, amelyekről úgy gondolják, hogy szintén szerepet játszanak (bár még mindig részben ellentmondásosak) az allergia elleni védelemben; 2) kis molekulatömegű oligoszacharidok és 3) probiotikus baktériumok, amelyek hozzájárulnak az újszülött immunrendszerének kialakulásához.
A probiotikumok erős immunogén aktivitással és immunvédő hatással rendelkeznek az anyatejben a terhesség és szoptatás alatti probiotikumok beadása után. Ezenkívül a probiotikumoknak szerepet kell játszaniuk a szfingomielináz és más enzimek fokozott termelésében.
A tanulmány célja
Egészséges születésű nők anyatejének, valamint egyéb paramétereknek, beleértve az immunmoduláló hatást, a szfingomielináz koncentrációt és a PAF hidrolízis kapacitását a VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) probiotikum anyáknak az elmúlt négy hétben történő beadása után terhesség alatt és a szoptatás első hónapjában.
Kontrollált vak prospektív tanulmány. 1. csoport (anyatej/esetek): 30 anya a terhesség utolsó négy hetében és a szoptatás első hónapjában. Minden anya kap (a tájékozott beleegyezését követően) probiotikumot (VSL#3) a terhesség utolsó négy hetében és a szoptatás első hónapjában a szokásos adagolási rend szerint (1 tasak/nap, étkezés előtt); 2. csoport (anyatej/kontroll): 30 anya a terhesség utolsó hetében és a szoptatás első hónapjában. Ezek az anyák nem kapják meg a kérdéses probiotikumokat.
Az 1. és 2. csoportban az immunglobulinok (szekréciós IgA), a TGF-béta, az IL 10 és az IL 6 koncentrációját, valamint a szfingomielináz és a PAF hidrolízis kapacitását a kolosztrumban (laktáció 3-4 napja), átmenetileg értékelik. tejben (a laktáció 1. hete), érett tejben (a laktáció 1. hete után) és a laktáció első hónapjának végén. A mintákat elemezni fogják a probiotikus mikroorganizmusok jelenlétére. Ezenkívül ezzel párhuzamosan 1HNMR-spektroszkópiával metabolikus profilokat készítenek ugyanazon a kolosztrum-, átmeneti- és érett tejmintákon.
Ugyanazokat a citokineket, immunglobulinokat, szfingomielinázt és PAF hidrolízis-kapacitását és mikrobiotáját értékelik majd az újszülöttek székletében ugyanazokon a napokon.
Minden vizsgálatba bevont alany adatait adatlapon gyűjtjük össze, amely tartalmazza az anya allergia kockázatának értékelését is.
A vizsgálatba bevont minden újszülött számára adatlapot is készítenek, amely tartalmazza a gyomorpangás, a hányási epizódok és a hasi puffadás napi értékelését is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Bari, Olaszország
- To be confirmed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- ikerterhesség, terhességi betegségek (vetélés veszélye, anyai krónikus betegségek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VSL#3 probiotikus készítmény
30 anya a terhesség utolsó 4 hetében és a szoptatás első hónapjában kap (a tájékozott beleegyezésük megszerzése után) napi 1 tasak probiotikumot (VSL#3) a terhesség utolsó négy hetében és a szoptatás első hónapjában. négy hétig a szokásos éhgyomri adagolási rend szerint (1 tasak étkezés előtt).
|
A VSL#3 8 különböző tejsavbaktérium és bifidobaktérium törzs keveréke, tasakonként 900 milliárd baktérium koncentrációban.
A javasolt adag 1-2 tasak naponta.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo VSL#3
30 anya a terhesség utolsó 4 hetében és a szoptatás első hónapjában kap (a tájékozott beleegyezésük megszerzése után) a VSL#3-hoz hasonló placebót a terhesség utolsó négy hetében és a szoptatás első hónapjában négy hétig. a szokásos éhgyomri adagolási rend (1 tasak/nap, étkezés előtt)
|
A Placebo VSL#3 egy kukoricakeményítő alap, amely nem tartalmaz hatóanyagot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VSL#3 probiotikum beadásának hatása az anyatejre
Időkeret: 2 hónap
|
A terhesség utolsó négy hetében és/vagy a laktáció első hónapjában adott probiotikum beadásának a citokinek (TGF-béta, IL-6, IL-10) és az immunglobulinok (IGG) anyatejkoncentrációjára gyakorolt hatásának értékelése IGA, IGM), valamint a metabolikus profilokat és a probiotikus fajok mennyiségét.
Karonként összesen 30 anyát vonnak be a vizsgálatba.
Az időközi elemzést karonként 9 beteg vizsgálata után végezzük el.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szfingomielináz koncentráció értékelése az anyák anyatejében
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A PAF hidrolízis értékelése anyák anyatejében
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A széklet újszülött mikrobiótájának felmérése
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 486Baldassarre
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .