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모유수유모 모유의 대사 및 면역학적 프로파일에 대한 Probiotic VSL#3 투여의 영향

2014년 1월 9일 업데이트: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

임신 마지막 4주 및 수유 첫 달에 Probiotic VSL#3 투여 후 모유의 사이토카인, 면역글로불린, 항체, Sphingomyelinase 및 PAF 가수분해능에 미치는 영향

신생아 면역 체계는 태반과 모유 수유를 통한 모체 면역의 영향을 받습니다.

임신과 수유 기간 동안 엄마와 아기 사이에는 긴밀한 상호작용이 존재합니다. 모유에는 1) 알레르기로부터 보호하는 역할을 하는 것으로 생각되는 사이토카인 및 수용체; 2) 저분자량의 올리고당 및 3) 신생아 면역 체계의 발달에 기여하는 프로바이오틱 박테리아.

프로바이오틱스는 임신 중 및 모유 수유 중에 프로바이오틱스를 투여한 후 모체 모유에서 강력한 면역원성 활동과 면역 보호 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 probiotics는 sphingomyelinase의 생산 증가에 역할을 하는 것으로 추정됩니다.

연구 개요

상세 설명

임신 마지막 4주 및/또는 수유 첫 달 동안 산모 프로바이오틱스 투여 후 만삭 신생아의 산모 모유에서 사이토카인, 스핑고미엘리나제 및 PAF 가수분해 능력에 미치는 영향.

신생아 면역 체계는 태반과 모유 수유를 통한 모체 면역의 영향을 받습니다.

임신과 수유 기간 동안 엄마와 아기 사이에는 긴밀한 상호작용이 존재합니다. 모유에는 신생아를 감염으로부터 보호하는 여러 요인이 포함되어 있습니다. 2) 저분자량의 올리고당 및 3) 신생아 면역 체계의 발달에 기여하는 프로바이오틱 박테리아.

프로바이오틱스는 임신 중 및 모유 수유 중에 프로바이오틱스를 투여한 후 모체 모유에서 강력한 면역원성 활동과 면역 보호 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 프로바이오틱스는 스핑고미엘리나제 및 기타 효소의 생산 증가에 역할을 하는 것으로 추정됩니다.

연구의 목적

지난 4주 동안 산모에게 프로바이오틱 VSL#3(VSL Pharmaceuticals) 투여 후 건강한 만삭아를 분만한 여성의 모유 및 면역 조절 효과, 스핑고미엘리나제 농도 및 PAF 가수분해 능력을 포함한 기타 매개변수 평가 임신 중 및 모유 수유 첫 달.

통제 맹검 전향적 연구. 그룹 1(모유/사례): 임신 마지막 4주 및 모유 수유 첫 달의 산모 30명. 모든 산모는 임신 마지막 4주와 모유 수유 첫 달 동안 일반적인 용량 계획(1일 1포, 식사 전)에 따라 프로바이오틱스(VSL#3)를 제공받습니다. 그룹 2(모유/대조군): 임신 마지막 주와 모유 수유 첫 달에 있는 30명의 산모. 이 산모에게는 문제의 프로바이오틱스가 제공되지 않습니다.

그룹 1과 2는 전환기에 면역글로불린(분비 IgA), TGF-베타, IL 10 e IL 6의 농도 평가와 초유(수유 3-4일)의 스핑고미엘리나제 및 PAF 가수분해 능력 평가를 받게 됩니다. 우유(수유 첫 주), 성숙한 우유(수유 첫 주 후) 및 수유 첫 달 말. 샘플은 프로바이오틱 미생물에 대해 분석됩니다. 또한, 동시에 1HNMR 분광법에 의한 대사 프로필은 초유, 전이유 및 성숙유의 동일한 샘플에서 수행될 것입니다.

동일한 사이토카인, 면역글로불린, 스핑고미엘리나제 및 PAF 가수분해 능력과 미생물군이 같은 날 신생아의 대변에서 평가됩니다.

연구에 등록된 각 피험자의 데이터는 산모의 알레르기 위험 평가도 포함하는 데이터 시트에 수집됩니다.

위 정체, 구토 에피소드 및 복부 팽만에 대한 일일 평가도 포함하는 연구에 등록된 각 신생아에 대한 데이터 시트도 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari, 이탈리아
        • To be confirmed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는

제외 기준:

  • 쌍태임신, 임신질환(유산위협, 산모의 만성질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VSL#3 프로바이오틱스 제제
임신 마지막 4주 및 모유수유 1개월 이내의 산모 30명에게 임신 마지막 4주 및 모유수유 첫 달 동안 프로바이오틱스(VSL#3) 1일 1포(동의 후)를 제공합니다. 일반적인 공복 투여 계획(식전 1포)에 따라 4주 동안.
VSL#3는 유산균과 비피도박테리아의 8가지 균주가 한 포당 9000억 개의 농도로 혼합된 것입니다. 권장 복용량은 하루 1~2포입니다.
다른 이름들:
  • VSL#3
위약 비교기: 위약 VSL#3
임신 마지막 4주 및 모유 수유 첫 달에 30명의 산모에게 (정보에 입각한 동의를 얻은 후) 임신 마지막 4주 및 모유 수유 첫 달 동안 4주 동안 VSL#3에 필적하는 위약을 제공합니다. 일반적인 공복 투여 계획(식전 1포/일)
위약 VSL#3은 활성 성분을 포함하지 않는 옥수수 전분 베이스입니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VSL#3 프로바이오틱스 투여가 모유에 미치는 영향
기간: 2 개월
사이토카인(TGF-베타, IL-6, IL-10) 및 면역글로불린(IGG, IGA, IGM) 뿐만 아니라 신진대사 프로필과 프로바이오틱 종의 양. 팔당 총 30명의 산모가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 팔당 9명의 환자 완료 시 중간 분석을 수행할 것이다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산모의 모유 내 스핑고미엘리나제 농도 평가
기간: 2 개월
2 개월
엄마 모유의 PAF 가수분해 평가
기간: 2 개월
2 개월
분변 신생아 미생물 평가
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 486Baldassarre

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VSL#3 프로바이오틱스 제제에 대한 임상 시험

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