- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01367470
Indflydelse af probiotisk VSL#3 administration på metabolisk og immunologisk profil af mælken fra ammende mødre
Virkninger på cytokiner, immunoglobuliner, antistoffer, sphingomyelinase og PAF-hydrolysekapacitet i modermælken efter probiotisk VSL#3-administration i de sidste fire uger af graviditeten og første amningsmåned
Det nyfødte immunsystem påvirkes af moderens immunitet gennem både placenta og amning.
Der er et tæt samspil mellem moderen og barnet under graviditet og amning. Modermælk indeholder en række faktorer, der beskytter den nyfødte mod infektioner, herunder 1) cytokiner og deres receptorer, som også menes at spille en rolle i beskyttelsen mod allergi; 2) oligosaccharider med lav molekylvægt og 3) probiotiske bakterier, der bidrager til udviklingen af det nyfødte immunsystem.
Probiotika har en potent immunogen aktivitet samt et immunbeskyttende potentiale i modermælk efter administration af probiotika under graviditet og amning. Derudover formodes probiotika at spille en rolle i den øgede produktion af sphingomyelinase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkninger på cytokiner, på sphingomyelinase og PAF-hydrolysekapacitet i modermælken hos fuldbårne nyfødte efter moderindgivelse af probiotika i de sidste fire uger af graviditeten og/eller i den første måned af amning.
Det nyfødte immunsystem påvirkes af moderens immunitet gennem både placenta og amning.
Der er et tæt samspil mellem moderen og barnet under graviditet og amning. Modermælk indeholder en række faktorer, der beskytter den nyfødte mod infektioner, herunder 1)cytokiner og deres receptorer, som også menes at spille en rolle (omend stadig delvist kontroversielle) i beskyttelsen mod allergier; 2) oligosaccharider med lav molekylvægt og 3) probiotiske bakterier, der bidrager til udviklingen af det nyfødte immunsystem.
Probiotika har en potent immunogen aktivitet samt et immunbeskyttende potentiale i modermælk efter administration af probiotika under graviditet og amning. Derudover formodes probiotika at spille en rolle i den øgede produktion af sphingomyelinase og andre enzymer.
Formålet med undersøgelsen
Vurdering af modermælken fra kvinder, der har født raske, fuldtidsbørn, samt af andre parametre, herunder den immunmodulerende effekt, sphingomyelinase-koncentration og PAF-hydrolysekapacitet efter administration af probiotikaet VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) til mødrene i de sidste fire uger af graviditeten og i den første måned af amningen.
Kontrolleret blind prospektiv undersøgelse. Gruppe 1 (modermælk/tilfælde): 30 mødre i de sidste fire uger af svangerskabet og i den første måned af amningen. Alle mødre vil blive givet (efter at have indhentet deres informerede samtykke) probiotika (VSL#3) i løbet af de sidste fire uger af graviditeten og den første amningsmåned under det sædvanlige doseringsskema (1 pose/dag før måltid); Gruppe 2 (modermælk/kontroller): 30 mødre i den sidste i svangerskabsuger og i den første måned af amning. Disse mødre får ikke de pågældende probiotika.
Gruppe 1 og 2 vil gennemgå en vurdering af koncentrationerne af immunoglobuliner (sekretorisk IgA), TGF-beta, IL 10 e IL 6, samt vurdering af sphingomyelinase og PAF hydrolysekapacitet i råmælk (3-4 dages laktation), i overgangen mælk (1. laktationsuge), i moden mælk (efter 1. laktationsuge) og i slutningen af den første diegivningsmåned. Prøverne vil blive analyseret for de probiotiske mikroorganismer. Desuden vil der parallelt blive udført metaboliske profiler ved 1HNMR-spektroskopi på de samme prøver af råmælk, overgangsmælk og moden mælk.
De samme cytokiner, immunoglobuliner, sphingomyelinase og PAF hydrolysekapacitet og mikrobiota vil derefter blive vurderet i de nyfødtes fæces på de samme dage.
Dataene for hvert forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive samlet i datablad, som også vil omfatte vurdering af moderens risiko for allergi.
Et datablad vil også blive forudset for hver nyfødt, der er optaget i undersøgelsen, som også vil omfatte daglige vurderinger af gastrisk stagnation, opkastepisoder og abdominal udspilning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
Bari, Italien
- To be confirmed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditeter, graviditetssygdomme (trussel om abort, mødres kroniske tilstande)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VSL#3 probiotisk præparat
30 mødre i de sidste 4 uger af graviditeten og i den første måned af amningen vil få (efter at have indhentet deres informerede samtykke) 1 sachet pr. dag med probiotika (VSL#3) i løbet af de sidste fire uger af graviditeten og den første måned af amning i fire uger under det sædvanlige fastedosisskema (1 pose før måltid).
|
VSL#3 er en blanding af 8 forskellige stammer af mælkesyrebakterier og bifidobakterier i en koncentration på 900 milliarder bakterier pr. pose.
Den anbefalede dosis er 1 til 2 breve om dagen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo VSL#3
30 mødre i de sidste 4 uger af graviditeten og i den første måned af amningen vil (efter at have indhentet deres informerede samtykke) få en placebo, der kan sammenlignes med VSL#3 i løbet af de sidste fire uger af graviditeten og den første måned af amningen i fire uger under det sædvanlige fastedosisskema (1 pose/dag før måltid)
|
Placebo VSL#3 er en base af majsstivelse uden aktiv ingrediens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af VSL#3 probiotisk administration på modermælk
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering af virkningen af indgivelse af et probiotikum i de sidste fire uger af graviditeten og/eller i løbet af den første amningsmåned på modermælkskoncentrationerne af cytokiner (TGF-beta, IL-6, IL-10) og immunglobuliner (IGG, IGA, IGM) samt metaboliske profiler og mængden af probiotiske arter.
I alt 30 mødre pr. arm forventes at blive indskrevet i undersøgelsen.
Midlertidig analyse vil blive udført efter afslutning af 9 patienter pr. arm.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af sphingomyelinasekoncentration i modermælk hos mødre
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Vurdering af PAF-hydrolyse i modermælk hos mødre
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Vurdering af fækal nyfødt mikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 486Baldassarre
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VSL#3 probiotisk præparat
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Policlinico HospitalUkendt
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Federico II UniversityUkendt
-
University of MichiganAfsluttetHirschsprung sygdomForenede Stater
-
University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.UkendtÆndring af kognitiv funktion | Forstyrrelse i affekt (finding)Irland
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.AfsluttetFibromyalgi | Gastrointestinal sygdomSpanien