Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af probiotisk VSL#3 administration på metabolisk og immunologisk profil af mælken fra ammende mødre

9. januar 2014 opdateret af: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital

Virkninger på cytokiner, immunoglobuliner, antistoffer, sphingomyelinase og PAF-hydrolysekapacitet i modermælken efter probiotisk VSL#3-administration i de sidste fire uger af graviditeten og første amningsmåned

Det nyfødte immunsystem påvirkes af moderens immunitet gennem både placenta og amning.

Der er et tæt samspil mellem moderen og barnet under graviditet og amning. Modermælk indeholder en række faktorer, der beskytter den nyfødte mod infektioner, herunder 1) cytokiner og deres receptorer, som også menes at spille en rolle i beskyttelsen mod allergi; 2) oligosaccharider med lav molekylvægt og 3) probiotiske bakterier, der bidrager til udviklingen af ​​det nyfødte immunsystem.

Probiotika har en potent immunogen aktivitet samt et immunbeskyttende potentiale i modermælk efter administration af probiotika under graviditet og amning. Derudover formodes probiotika at spille en rolle i den øgede produktion af sphingomyelinase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Virkninger på cytokiner, på sphingomyelinase og PAF-hydrolysekapacitet i modermælken hos fuldbårne nyfødte efter moderindgivelse af probiotika i de sidste fire uger af graviditeten og/eller i den første måned af amning.

Det nyfødte immunsystem påvirkes af moderens immunitet gennem både placenta og amning.

Der er et tæt samspil mellem moderen og barnet under graviditet og amning. Modermælk indeholder en række faktorer, der beskytter den nyfødte mod infektioner, herunder 1)cytokiner og deres receptorer, som også menes at spille en rolle (omend stadig delvist kontroversielle) i beskyttelsen mod allergier; 2) oligosaccharider med lav molekylvægt og 3) probiotiske bakterier, der bidrager til udviklingen af ​​det nyfødte immunsystem.

Probiotika har en potent immunogen aktivitet samt et immunbeskyttende potentiale i modermælk efter administration af probiotika under graviditet og amning. Derudover formodes probiotika at spille en rolle i den øgede produktion af sphingomyelinase og andre enzymer.

Formålet med undersøgelsen

Vurdering af modermælken fra kvinder, der har født raske, fuldtidsbørn, samt af andre parametre, herunder den immunmodulerende effekt, sphingomyelinase-koncentration og PAF-hydrolysekapacitet efter administration af probiotikaet VSL#3 (VSL Pharmaceuticals) til mødrene i de sidste fire uger af graviditeten og i den første måned af amningen.

Kontrolleret blind prospektiv undersøgelse. Gruppe 1 (modermælk/tilfælde): 30 mødre i de sidste fire uger af svangerskabet og i den første måned af amningen. Alle mødre vil blive givet (efter at have indhentet deres informerede samtykke) probiotika (VSL#3) i løbet af de sidste fire uger af graviditeten og den første amningsmåned under det sædvanlige doseringsskema (1 pose/dag før måltid); Gruppe 2 (modermælk/kontroller): 30 mødre i den sidste i svangerskabsuger og i den første måned af amning. Disse mødre får ikke de pågældende probiotika.

Gruppe 1 og 2 vil gennemgå en vurdering af koncentrationerne af immunoglobuliner (sekretorisk IgA), TGF-beta, IL 10 e IL 6, samt vurdering af sphingomyelinase og PAF hydrolysekapacitet i råmælk (3-4 dages laktation), i overgangen mælk (1. laktationsuge), i moden mælk (efter 1. laktationsuge) og i slutningen af ​​den første diegivningsmåned. Prøverne vil blive analyseret for de probiotiske mikroorganismer. Desuden vil der parallelt blive udført metaboliske profiler ved 1HNMR-spektroskopi på de samme prøver af råmælk, overgangsmælk og moden mælk.

De samme cytokiner, immunoglobuliner, sphingomyelinase og PAF hydrolysekapacitet og mikrobiota vil derefter blive vurderet i de nyfødtes fæces på de samme dage.

Dataene for hvert forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive samlet i datablad, som også vil omfatte vurdering af moderens risiko for allergi.

Et datablad vil også blive forudset for hver nyfødt, der er optaget i undersøgelsen, som også vil omfatte daglige vurderinger af gastrisk stagnation, opkastepisoder og abdominal udspilning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bari, Italien, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
      • Bari, Italien
        • To be confirmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditeter, graviditetssygdomme (trussel om abort, mødres kroniske tilstande)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VSL#3 probiotisk præparat
30 mødre i de sidste 4 uger af graviditeten og i den første måned af amningen vil få (efter at have indhentet deres informerede samtykke) 1 sachet pr. dag med probiotika (VSL#3) i løbet af de sidste fire uger af graviditeten og den første måned af amning i fire uger under det sædvanlige fastedosisskema (1 pose før måltid).
VSL#3 er en blanding af 8 forskellige stammer af mælkesyrebakterier og bifidobakterier i en koncentration på 900 milliarder bakterier pr. pose. Den anbefalede dosis er 1 til 2 breve om dagen.
Andre navne:
  • VSL#3
Placebo komparator: Placebo VSL#3
30 mødre i de sidste 4 uger af graviditeten og i den første måned af amningen vil (efter at have indhentet deres informerede samtykke) få en placebo, der kan sammenlignes med VSL#3 i løbet af de sidste fire uger af graviditeten og den første måned af amningen i fire uger under det sædvanlige fastedosisskema (1 pose/dag før måltid)
Placebo VSL#3 er en base af majsstivelse uden aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af VSL#3 probiotisk administration på modermælk
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af virkningen af ​​indgivelse af et probiotikum i de sidste fire uger af graviditeten og/eller i løbet af den første amningsmåned på modermælkskoncentrationerne af cytokiner (TGF-beta, IL-6, IL-10) og immunglobuliner (IGG, IGA, IGM) samt metaboliske profiler og mængden af ​​probiotiske arter. I alt 30 mødre pr. arm forventes at blive indskrevet i undersøgelsen. Midlertidig analyse vil blive udført efter afslutning af 9 patienter pr. arm.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sphingomyelinasekoncentration i modermælk hos mødre
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Vurdering af PAF-hydrolyse i modermælk hos mødre
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Vurdering af fækal nyfødt mikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Elisabetta Baldassarre, PhD, Bari University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 486Baldassarre

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VSL#3 probiotisk præparat

Abonner