静脈内投与された14C-MNTXの薬物動態に関する研究
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
正常で健康な志願者における静脈内投与された 14C-メチルナルトレキソンの薬物動態、物質収支および体内動態に関する非盲検第 I 相単回投与試験
これは、健康で正常な男性ボランティアで実施される非盲検の放射性トレーサー研究です。
14C-MNTXの単回静脈内投与、排泄物の採取、および定期的な血液サンプルの採取が必要です。
吐き出された 14CO2 も、可能な代謝 MNTX 脱メチル化の程度の尺度としてサンプリングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳の男性
- 被験者の体重が70～90kg
- -健康状態が良好で、急性または慢性疾患のスクリーニングで証拠がなく、調査に影響を与える可能性がある
除外基準:
- -心血管、胃腸、肝臓、神経、肺、腎臓、またはその他の重大な慢性疾患の病歴または証拠。
- バルビツレートまたはその他の CYP450 アイソフォームの誘導剤または阻害剤の摂取
- 不安定または異常な腸機能の病歴または素因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
MNTXアクティブ治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV MNTXのピーク血漿および全血濃度（Cmax）
時間枠：5.5日
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正常で健康な志願者における 14C-MNTX の単回 IV 投与後の MNTX の薬物動態を研究すること。
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5.5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IV MNTXの血漿中および全血中濃度が最大になるまでの時間（Tmax）
時間枠：5.5日
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正常で健康な志願者における 14C-MNTX の単回 IV 投与後の MNTX の薬物動態を研究すること。
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5.5日
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IV MNTXのクリアランス
時間枠：5.5日
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正常で健康な志願者における 14C-MNTX の単回 IV 投与後の MNTX の薬物動態を研究すること。
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5.5日
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IV MNTXの半減期
時間枠：5.5日
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正常で健康な志願者における 14C-MNTX の単回 IV 投与後の MNTX の薬物動態を研究すること。
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5.5日
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IV MNTXの流通量
時間枠：5.5日
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正常で健康な志願者における 14C-MNTX の単回 IV 投与後の MNTX の薬物動態を研究すること。
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5.5日
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IV MNTXの尿クリアランス
時間枠：5.5日
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正常で健康な志願者における 14C-MNTX の単回 IV 投与後の MNTX の薬物動態を研究すること。
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5.5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNTX 102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。