Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem 14C-MNTX

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase I zur Pharmakokinetik, Massenbilanz und Disposition von intravenös verabreichtem 14C-Methylnaltrexon bei normalen, gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Open-Label-Radiotracer-Studie, die an gesunden, normalen männlichen Freiwilligen durchgeführt werden soll. Es umfasst die intravenöse Verabreichung einer Einzeldosis 14C-MNTX, das Sammeln von Ausscheidungen und die regelmäßige Entnahme von Blutproben. Ausgeatmetes 14CO2 wird ebenfalls als Maß für das Ausmaß einer möglichen metabolischen MNTX-Demethylierung entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer zwischen 18-45
  2. Probandengewicht zwischen 70 und 90 kg
  3. Bei guter körperlicher Gesundheit, ohne Anzeichen beim Screening einer akuten oder chronischen Krankheit, die die Untersuchung beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Hinweise auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, neurologische, pulmonale, renale oder andere signifikante chronische Erkrankungen.
  2. Konsum von Barbituraten oder anderen Induktoren oder Inhibitoren von CYP450-Isoformen
  3. Vorgeschichte oder Veranlagung zu unregelmäßiger oder abnormaler Darmfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1
MNTX-aktive Behandlung
Arzneimittel: IV Methylnaltrexon (MNTX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasma- und Vollblutkonzentration (Cmax) von IV MNTX
Zeitfenster: 5,5 Tage
Es sollte die Pharmakokinetik von MNTX nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-MNTX bei normalen, gesunden Freiwilligen untersucht werden.
5,5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Maximum (Tmax) in Plasma- und Vollblutkonzentration von IV MNTX
Zeitfenster: 5,5 Tage
Es sollte die Pharmakokinetik von MNTX nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-MNTX bei normalen, gesunden Freiwilligen untersucht werden.
5,5 Tage
Clearance von IV MNTX
Zeitfenster: 5,5 Tage
Es sollte die Pharmakokinetik von MNTX nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-MNTX bei normalen, gesunden Freiwilligen untersucht werden.
5,5 Tage
Halbwertszeit von IV MNTX
Zeitfenster: 5,5 Tage
Es sollte die Pharmakokinetik von MNTX nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-MNTX bei normalen, gesunden Freiwilligen untersucht werden.
5,5 Tage
Verteilungsvolumen von IV MNTX
Zeitfenster: 5,5 Tage
Es sollte die Pharmakokinetik von MNTX nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-MNTX bei normalen, gesunden Freiwilligen untersucht werden.
5,5 Tage
Urin-Clearance von IV MNTX
Zeitfenster: 5,5 Tage
Es sollte die Pharmakokinetik von MNTX nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-MNTX bei normalen, gesunden Freiwilligen untersucht werden.
5,5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde männliche Freiwillige

Klinische Studien zur IV Methylnaltrexon (MNTX)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren