Estudo da farmacocinética de 14C-MNTX administrado por via intravenosa
26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo aberto, de fase I, de dose única da farmacocinética, balanço de massa e disposição de 14C-metilnaltrexona administrada por via intravenosa em voluntários normais e saudáveis
Este é um estudo aberto, radiofármaco, a ser conduzido em voluntários saudáveis, normais, do sexo masculino.
Isso implicará na administração intravenosa de uma única dose de 14C-MNTX, coleta de excreções e coleta periódica de amostras de sangue.
O 14CO2 exalado também será amostrado como uma medida da extensão da possível desmetilação metabólica do MNTX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18-45
- Peso do sujeito entre 70 e 90 kg
- Em boa saúde física, sem evidência na triagem de doença aguda ou crônica que possa afetar a investigação
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, neurológica, pulmonar, renal ou outra condição crônica significativa.
- Consumo de barbitúricos ou outros indutores ou inibidores das isoformas do CYP450
- História ou predisposição para função intestinal errática ou anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço1
Tratamento ativo de MNTX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Plasma e Sangue Total (Cmax) de IV MNTX
Prazo: 5,5 dias
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Estudar a farmacocinética da MNTX após uma única dose IV de 14C-MNTX em voluntários normais e saudáveis.
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5,5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Máximo (Tmax) na Concentração de Plasma e Sangue Total de IV MNTX
Prazo: 5,5 dias
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Estudar a farmacocinética da MNTX após uma única dose IV de 14C-MNTX em voluntários normais e saudáveis.
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5,5 dias
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Liberação de IV MNTX
Prazo: 5,5 dias
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Estudar a farmacocinética da MNTX após uma única dose IV de 14C-MNTX em voluntários normais e saudáveis.
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5,5 dias
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Meia-vida de IV MNTX
Prazo: 5,5 dias
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Estudar a farmacocinética da MNTX após uma única dose IV de 14C-MNTX em voluntários normais e saudáveis.
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5,5 dias
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Volume de Distribuição de IV MNTX
Prazo: 5,5 dias
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Estudar a farmacocinética da MNTX após uma única dose IV de 14C-MNTX em voluntários normais e saudáveis.
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5,5 dias
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Depuração urinária de IV MNTX
Prazo: 5,5 dias
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Estudar a farmacocinética da MNTX após uma única dose IV de 14C-MNTX em voluntários normais e saudáveis.
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5,5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNTX 102
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