静脉给药 14C-MNTX 的药代动力学研究
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项开放标签、I 期、单剂量研究，研究在正常、健康的志愿者中静脉注射 14C-甲基纳曲酮的药代动力学、质量平衡和配置
这是一项开放标签的放射性示踪剂研究，将在健康、正常的男性志愿者中进行。
它将需要静脉注射单剂量的 14C-MNTX、收集排泄物和定期抽取血样。
呼出的 14CO2 也将被采样作为可能的代谢 MNTX 去甲基化程度的量度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-45岁之间的男性
- 受试者体重在 70 至 90 公斤之间
- 身体健康，筛查时没有证据表明患有可能影响调查的急性或慢性疾病
排除标准：
- 心血管、胃肠道、肝脏、神经系统、肺部、肾脏或其他重大慢性疾病的病史或证据。
- 服用巴比妥类药物或其他 CYP450 亚型诱导剂或抑制剂
- 肠道功能不稳定或异常的病史或倾向。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂1
MNTX积极治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IV MNTX 的血浆峰浓度和全血浓度 (Cmax)
大体时间：5.5天
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研究在正常健康志愿者中单次静脉注射 14C-MNTX 后 MNTX 的药代动力学。
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5.5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IV MNTX 的血浆和全血浓度达到最大值 (Tmax) 的时间
大体时间：5.5天
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研究在正常健康志愿者中单次静脉注射 14C-MNTX 后 MNTX 的药代动力学。
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5.5天
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IV MNTX 清除
大体时间：5.5天
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研究在正常健康志愿者中单次静脉注射 14C-MNTX 后 MNTX 的药代动力学。
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5.5天
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IV MNTX 的半衰期
大体时间：5.5天
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研究在正常健康志愿者中单次静脉注射 14C-MNTX 后 MNTX 的药代动力学。
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5.5天
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IV MNTX 分布容积
大体时间：5.5天
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研究在正常健康志愿者中单次静脉注射 14C-MNTX 后 MNTX 的药代动力学。
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5.5天
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IV MNTX 的尿液清除率
大体时间：5.5天
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研究在正常健康志愿者中单次静脉注射 14C-MNTX 后 MNTX 的药代动力学。
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5.5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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