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Studio della farmacocinetica del 14C-MNTX somministrato per via endovenosa

26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio in aperto, di fase I, a dose singola sulla farmacocinetica, il bilancio di massa e la disposizione del 14C-metilnaltrexone somministrato per via endovenosa in volontari sani e normali

Questo è uno studio radiotracciante in aperto, da condurre su volontari maschi sani, normali. Comporterà la somministrazione endovenosa di una singola dose di 14C-MNTX, la raccolta delle escrezioni e il prelievo periodico di campioni di sangue. La 14CO2 espirata sarà anche campionata come misura dell'entità della possibile demetilazione metabolica di MNTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi tra i 18 e i 45 anni
  2. Peso del soggetto compreso tra 70 e 90 kg
  3. In buona salute fisica, senza evidenza allo screening di malattie acute o croniche che possano influenzare l'indagine

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, neurologico, polmonare, renale o altra condizione cronica significativa.
  2. Consumo di barbiturici o altri induttori o inibitori delle isoforme del CYP450
  3. Storia o predisposizione alla funzione intestinale irregolare o anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio1
Trattamento attivo MNTX
Droga: Metilnaltrexone EV (MNTX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica e di sangue intero (Cmax) di IV MNTX
Lasso di tempo: 5,5 giorni
Per studiare la farmacocinetica di MNTX dopo una singola dose IV di 14C-MNTX in volontari sani e normali.
5,5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al massimo (Tmax) nella concentrazione plasmatica e nel sangue intero di IV MNTX
Lasso di tempo: 5,5 giorni
Per studiare la farmacocinetica di MNTX dopo una singola dose IV di 14C-MNTX in volontari sani e normali.
5,5 giorni
Autorizzazione di IV MNTX
Lasso di tempo: 5,5 giorni
Per studiare la farmacocinetica di MNTX dopo una singola dose IV di 14C-MNTX in volontari sani e normali.
5,5 giorni
Emivita di IV MNTX
Lasso di tempo: 5,5 giorni
Per studiare la farmacocinetica di MNTX dopo una singola dose IV di 14C-MNTX in volontari sani e normali.
5,5 giorni
Volume di distribuzione di IV MNTX
Lasso di tempo: 5,5 giorni
Per studiare la farmacocinetica di MNTX dopo una singola dose IV di 14C-MNTX in volontari sani e normali.
5,5 giorni
Liquidazione urinaria di IV MNTX
Lasso di tempo: 5,5 giorni
Per studiare la farmacocinetica di MNTX dopo una singola dose IV di 14C-MNTX in volontari sani e normali.
5,5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNTX 102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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