Az intravénásan beadott 14C-MNTX farmakokinetikájának vizsgálata
2019. november 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Nyílt, I. fázisú, egyszeri dózisú vizsgálat az intravénásan beadott 14C-metilnaltrexon farmakokinetikájáról, tömegegyensúlyáról és diszpozíciójáról normál, egészséges önkénteseknél
Ez egy nyílt elrendezésű, radiotracer vizsgálat, amelyet egészséges, normális, férfi önkénteseken kell elvégezni.
Ez magában foglalja a 14C-MNTX egyszeri adagjának intravénás beadását, a váladékok összegyűjtését és időszakos vérminta vételét.
A kilélegzett 14CO2-ból is mintát vesznek a lehetséges metabolikus MNTX-demetiláció mértékének mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 közötti férfiak
- Az alany súlya 70 és 90 kg között van
- Jó fizikai egészségben, a vizsgálatot valószínűleg befolyásoló akut vagy krónikus betegség szűrésekor nincs bizonyíték
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, neurológiai, tüdő-, vese- vagy egyéb jelentős krónikus állapot anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Barbiturátok vagy más CYP450 izoformák induktorok vagy inhibitorok fogyasztása
- A kóros vagy rendellenes bélműködés anamnézisében vagy arra való hajlamában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar1
MNTX aktív kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazma és teljes vérkoncentráció (Cmax) IV MNTX
Időkeret: 5,5 nap
|
Az MNTX farmakokinetikájának tanulmányozása a 14C-MNTX egyszeri iv. dózisát követően normál, egészséges önkénteseken.
|
5,5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IV MNTX plazma- és teljesvérkoncentrációjának maximális eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 5,5 nap
|
Az MNTX farmakokinetikájának tanulmányozása a 14C-MNTX egyszeri iv. dózisát követően normál, egészséges önkénteseken.
|
5,5 nap
|
|
IV MNTX engedélye
Időkeret: 5,5 nap
|
Az MNTX farmakokinetikájának tanulmányozása a 14C-MNTX egyszeri iv. dózisát követően normál, egészséges önkénteseken.
|
5,5 nap
|
|
IV MNTX felezési ideje
Időkeret: 5,5 nap
|
Az MNTX farmakokinetikájának tanulmányozása a 14C-MNTX egyszeri iv. dózisát követően normál, egészséges önkénteseken.
|
5,5 nap
|
|
A IV MNTX forgalmazási mennyisége
Időkeret: 5,5 nap
|
Az MNTX farmakokinetikájának tanulmányozása a 14C-MNTX egyszeri iv. dózisát követően normál, egészséges önkénteseken.
|
5,5 nap
|
|
Az IV MNTX vizeletürítése
Időkeret: 5,5 nap
|
Az MNTX farmakokinetikájának tanulmányozása a 14C-MNTX egyszeri iv. dózisát követően normál, egészséges önkénteseken.
|
5,5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNTX 102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .