Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki podawanego dożylnie 14C-MNTX

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką farmakokinetyki, bilansu masy i rozmieszczenia podanego dożylnie 14C-metylonaltreksonu u zdrowych, zdrowych ochotników

Jest to otwarte badanie z radioznacznikiem, które ma zostać przeprowadzone na zdrowych, normalnych ochotnikach płci męskiej. Polegać to będzie na dożylnym podaniu pojedynczej dawki 14C-MNTX, pobraniu kału i okresowym pobieraniu krwi. Wydychany 14CO2 zostanie również pobrany jako miara zakresu możliwej metabolicznej demetylacji MNTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18-45 lat
  2. Waga podmiotu między 70 a 90 kg
  3. W dobrym zdrowiu fizycznym, bez dowodów podczas badań przesiewowych na ostrą lub przewlekłą chorobę, która mogłaby mieć wpływ na dochodzenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowód choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, neurologicznej, płucnej, nerkowej lub innej istotnej choroby przewlekłej.
  2. Spożycie barbituranów lub innych induktorów lub inhibitorów izoform CYP450
  3. Historia lub predyspozycje do błędnej lub nieprawidłowej czynności jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Aktywne leczenie MNTX
Lek: IV metylonaltrekson (MNTX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu i krwi pełnej (Cmax) MNTX dożylnego
Ramy czasowe: 5,5 dnia
Badanie farmakokinetyki MNTX po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 14C-MNTX normalnym, zdrowym ochotnikom.
5,5 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksimum (Tmax) w osoczu i pełnej krwi Stężenie MNTX dożylnego
Ramy czasowe: 5,5 dnia
Badanie farmakokinetyki MNTX po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 14C-MNTX normalnym, zdrowym ochotnikom.
5,5 dnia
Klirens IV MNTX
Ramy czasowe: 5,5 dnia
Badanie farmakokinetyki MNTX po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 14C-MNTX normalnym, zdrowym ochotnikom.
5,5 dnia
Okres półtrwania IV MNTX
Ramy czasowe: 5,5 dnia
Badanie farmakokinetyki MNTX po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 14C-MNTX normalnym, zdrowym ochotnikom.
5,5 dnia
Objętość dystrybucji IV MNTX
Ramy czasowe: 5,5 dnia
Badanie farmakokinetyki MNTX po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 14C-MNTX normalnym, zdrowym ochotnikom.
5,5 dnia
Klirens z moczem IV MNTX
Ramy czasowe: 5,5 dnia
Badanie farmakokinetyki MNTX po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 14C-MNTX normalnym, zdrowym ochotnikom.
5,5 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX 102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Badania kliniczne na IV metylonaltrekson (MNTX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj