Изучение фармакокинетики внутривенно вводимого 14C-MNTX
26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Открытое исследование фазы I однократной дозы фармакокинетики, баланса массы и распределения внутривенно вводимого 14C-метилналтрексона у нормальных здоровых добровольцев
Это открытое исследование радиофармпрепаратов, которое будет проводиться на здоровых нормальных мужчинах-добровольцах.
Это повлечет за собой внутривенное введение разовой дозы 14C-MNTX, сбор выделений и периодический забор образцов крови.
Также будет взят образец выдыхаемого 14CO2 для измерения степени возможного метаболического деметилирования MNTX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 45 лет
- Вес субъекта от 70 до 90 кг
- В хорошем физическом состоянии, без признаков острого или хронического заболевания при скрининге, которые могут повлиять на исследование.
Критерий исключения:
- История или признаки сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, неврологических, легочных, почечных или других серьезных хронических заболеваний.
- Потребление барбитуратов или других индукторов или ингибиторов изоформ CYP450
- История или предрасположенность к неустойчивой или аномальной функции кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука1
Активное лечение MNTX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме и цельной крови (Cmax) MNTX для внутривенного введения
Временное ограничение: 5,5 дней
|
Изучить фармакокинетику MNTX после однократного внутривенного введения 14C-MNTX нормальным здоровым добровольцам.
|
5,5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) в плазме и цельной крови для внутривенного введения MNTX
Временное ограничение: 5,5 дней
|
Изучить фармакокинетику MNTX после однократного внутривенного введения 14C-MNTX нормальным здоровым добровольцам.
|
5,5 дней
|
|
Оформление IV MNTX
Временное ограничение: 5,5 дней
|
Изучить фармакокинетику MNTX после однократного внутривенного введения 14C-MNTX нормальным здоровым добровольцам.
|
5,5 дней
|
|
Период полураспада IV MNTX
Временное ограничение: 5,5 дней
|
Изучить фармакокинетику MNTX после однократного внутривенного введения 14C-MNTX нормальным здоровым добровольцам.
|
5,5 дней
|
|
Объем распределения IV MNTX
Временное ограничение: 5,5 дней
|
Изучить фармакокинетику MNTX после однократного внутривенного введения 14C-MNTX нормальным здоровым добровольцам.
|
5,5 дней
|
|
Мочевой клиренс внутривенного MNTX
Временное ограничение: 5,5 дней
|
Изучить фармакокинетику MNTX после однократного внутривенного введения 14C-MNTX нормальным здоровым добровольцам.
|
5,5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNTX 102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .