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정맥 투여된 14C-MNTX의 약동학 연구

2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

정상적이고 건강한 지원자에서 정맥 투여된 14C-메틸날트렉손의 약동학, 질량 균형 및 처분에 대한 공개 라벨, I상, 단일 용량 연구

이것은 건강하고 정상적인 남성 지원자를 대상으로 공개 라벨, 방사성 추적자 연구입니다. 그것은 14C-MNTX의 단일 용량의 정맥 투여, 배설물의 수집 및 혈액 샘플의 주기적인 채취를 수반할 것입니다. 내쉬는 14CO2도 가능한 대사 MNTX 탈메틸화 정도의 척도로 샘플링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Tarrytown, New York, 미국, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18-45세 사이의 남성
  2. 체중 70~90kg
  3. 검사에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환의 선별검사에서 증거가 없는 양호한 신체 건강 상태

제외 기준:

  1. 심혈관, 위장, 간, 신경계, 폐, 신장 또는 기타 심각한 만성 질환의 병력 또는 증거.
  2. CYP450 isoforms의 barbiturates 또는 기타 유도제 또는 억제제의 소비
  3. 불규칙하거나 비정상적인 장 기능의 병력 또는 소인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔1
MNTX 액티브 트리트먼트
의약품: IV 메틸날트렉손(MNTX)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV MNTX의 최고 혈장 및 전혈 농도(Cmax)
기간: 5.5일
정상적이고 건강한 지원자에서 14C-MNTX의 단일 IV 투여 후 MNTX의 약동학을 연구합니다.
5.5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV MNTX의 혈장 및 전혈 농도에서 최대 시간(Tmax)
기간: 5.5일
정상적이고 건강한 지원자에서 14C-MNTX의 단일 IV 투여 후 MNTX의 약동학을 연구합니다.
5.5일
IV MNTX의 클리어런스
기간: 5.5일
정상적이고 건강한 지원자에서 14C-MNTX의 단일 IV 투여 후 MNTX의 약동학을 연구합니다.
5.5일
IV MNTX의 반감기
기간: 5.5일
정상적이고 건강한 지원자에서 14C-MNTX의 단일 IV 투여 후 MNTX의 약동학을 연구합니다.
5.5일
IV MNTX의 분포량
기간: 5.5일
정상적이고 건강한 지원자에서 14C-MNTX의 단일 IV 투여 후 MNTX의 약동학을 연구합니다.
5.5일
IV MNTX의 요 청소율
기간: 5.5일
정상적이고 건강한 지원자에서 14C-MNTX의 단일 IV 투여 후 MNTX의 약동학을 연구합니다.
5.5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MNTX 102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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