Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisesti annetun 14C-MNTX:n farmakokinetiikkatutkimus

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin, vaihe I, kerta-annostutkimus suonensisäisesti annetun 14C-metyylinaltreksonin farmakokinetiikasta, massatasapainosta ja jakautumisesta normaaleille, terveille vapaaehtoisille

Tämä on avoin radiomerkkitutkimus, joka suoritetaan terveillä, normaaleilla vapaaehtoisilla miehillä. Se sisältää yhden 14C-MNTX-annoksen laskimonsisäisen annon, eritteiden keräämisen ja säännöllisen verinäytteiden oton. Uloshengitetystä 14CO2:sta otetaan myös näytteitä mahdollisen metabolisen MNTX-demetylaation laajuuden mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet 18-45
  2. Kohteen paino 70-90 kg
  3. Hyvässä fyysisessä kunnossa, eikä seulonnassa ole näyttöä akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa tai todisteita sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, maksasta, neurologisesta, keuhko-, munuais- tai muusta merkittävästä kroonisesta sairaudesta.
  2. Barbituraattien tai muiden CYP450-isoformien indusoijien tai estäjien nauttiminen
  3. Aiempi tai alttius epänormaalille tai epänormaalille suolen toiminnalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi1
MNTX aktiivinen hoito
Lääke: IV metyylinaltreksoni (MNTX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV MNTX:n huippuplasman ja kokoveren pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 5,5 päivää
Tutkia MNTX:n farmakokinetiikkaa 14C-MNTX:n kerta-annoksen jälkeen normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
5,5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksimiin (Tmax) IV MNTX:n plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: 5,5 päivää
Tutkia MNTX:n farmakokinetiikkaa 14C-MNTX:n kerta-annoksen jälkeen normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
5,5 päivää
IV MNTX:n tyhjennys
Aikaikkuna: 5,5 päivää
Tutkia MNTX:n farmakokinetiikkaa 14C-MNTX:n kerta-annoksen jälkeen normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
5,5 päivää
IV MNTX:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 5,5 päivää
Tutkia MNTX:n farmakokinetiikkaa 14C-MNTX:n kerta-annoksen jälkeen normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
5,5 päivää
IV MNTX:n jakelumäärä
Aikaikkuna: 5,5 päivää
Tutkia MNTX:n farmakokinetiikkaa 14C-MNTX:n kerta-annoksen jälkeen normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
5,5 päivää
IV MNTX:n virtsanpuhdistuma
Aikaikkuna: 5,5 päivää
Tutkia MNTX:n farmakokinetiikkaa 14C-MNTX:n kerta-annoksen jälkeen normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
5,5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNTX 102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset IV metyylinaltreksoni (MNTX)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa