Étude de la pharmacocinétique du 14C-MNTX administré par voie intraveineuse
26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude ouverte, de phase I, à dose unique de la pharmacocinétique, de l'équilibre de masse et de l'élimination de la 14C-méthylnaltrexone administrée par voie intraveineuse chez des volontaires normaux et en bonne santé
Il s'agit d'une étude ouverte de radiotraceurs devant être menée chez des volontaires masculins sains et normaux.
Cela impliquera l'administration intraveineuse d'une dose unique de 14C-MNTX, la collecte des excrétions et le prélèvement périodique d'échantillons de sang.
Le 14CO2 expiré sera également échantillonné pour mesurer l'étendue de la possible déméthylation métabolique du MNTX.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 18 et 45 ans
- Poids du sujet entre 70 et 90 kg
- En bonne santé physique, sans preuve lors du dépistage d'une maladie aiguë ou chronique susceptible d'affecter l'investigation
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves de maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, pulmonaires, rénales ou d'autres maladies chroniques importantes.
- Consommation de barbituriques ou d'autres inducteurs ou inhibiteurs des isoformes du CYP450
- Antécédents ou prédisposition à une fonction intestinale erratique ou anormale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm1
Traitement actif MNTX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale dans le plasma et le sang total (Cmax) de MNTX IV
Délai: 5,5 jours
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Étudier la pharmacocinétique du MNTX après une dose IV unique de 14C-MNTX chez des volontaires normaux et sains.
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5,5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) dans le plasma et le sang total de IV MNTX
Délai: 5,5 jours
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Étudier la pharmacocinétique du MNTX après une dose IV unique de 14C-MNTX chez des volontaires normaux et sains.
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5,5 jours
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Autorisation de IV MNTX
Délai: 5,5 jours
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Étudier la pharmacocinétique du MNTX après une dose IV unique de 14C-MNTX chez des volontaires normaux et sains.
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5,5 jours
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Demi-vie du MNTX IV
Délai: 5,5 jours
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Étudier la pharmacocinétique du MNTX après une dose IV unique de 14C-MNTX chez des volontaires normaux et sains.
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5,5 jours
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Volume de distribution de IV MNTX
Délai: 5,5 jours
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Étudier la pharmacocinétique du MNTX après une dose IV unique de 14C-MNTX chez des volontaires normaux et sains.
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5,5 jours
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Clairance urinaire de IV MNTX
Délai: 5,5 jours
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Étudier la pharmacocinétique du MNTX après une dose IV unique de 14C-MNTX chez des volontaires normaux et sains.
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5,5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNTX 102
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