Studie van de farmacokinetiek van intraveneus toegediend 14C-MNTX
26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een open-label, fase I-studie met enkelvoudige dosis van de farmacokinetiek, massabalans en dispositie van intraveneus toegediend 14C-methylnaltrexon bij normale, gezonde vrijwilligers
Dit is een open-label radiotracer-onderzoek dat moet worden uitgevoerd bij gezonde, normale mannelijke vrijwilligers.
Het omvat intraveneuze toediening van een enkele dosis 14C-MNTX, het verzamelen van excreties en het periodiek afnemen van bloedmonsters.
Uitgeademd 14CO2 zal ook worden bemonsterd als maat voor de mate van mogelijke metabole MNTX-demethylering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 18-45
- Onderwerp gewicht tussen 70 en 90 kg
- In goede lichamelijke gezondheid, zonder bewijs bij screening van een acute of chronische ziekte die het onderzoek waarschijnlijk zal beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, neurologische, pulmonale, nier- of andere significante chronische aandoeningen.
- Consumptie van barbituraten of andere inductoren of remmers van CYP450-isovormen
- Geschiedenis van of aanleg voor een grillige of abnormale darmfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm1
MNTX actieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekconcentratie in plasma en volbloed (Cmax) van IV MNTX
Tijdsspanne: 5,5 dagen
|
Om de farmacokinetiek van MNTX te bestuderen na een enkele IV-dosis van 14C-MNTX bij normale, gezonde vrijwilligers.
|
5,5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximum (Tmax) in plasma- en volbloedconcentratie van IV MNTX
Tijdsspanne: 5,5 dagen
|
Om de farmacokinetiek van MNTX te bestuderen na een enkele IV-dosis van 14C-MNTX bij normale, gezonde vrijwilligers.
|
5,5 dagen
|
|
Opruiming van IV MNTX
Tijdsspanne: 5,5 dagen
|
Om de farmacokinetiek van MNTX te bestuderen na een enkele IV-dosis van 14C-MNTX bij normale, gezonde vrijwilligers.
|
5,5 dagen
|
|
Halfwaardetijd van IV MNTX
Tijdsspanne: 5,5 dagen
|
Om de farmacokinetiek van MNTX te bestuderen na een enkele IV-dosis van 14C-MNTX bij normale, gezonde vrijwilligers.
|
5,5 dagen
|
|
Distributievolume van IV MNTX
Tijdsspanne: 5,5 dagen
|
Om de farmacokinetiek van MNTX te bestuderen na een enkele IV-dosis van 14C-MNTX bij normale, gezonde vrijwilligers.
|
5,5 dagen
|
|
Urineklaring van IV MNTX
Tijdsspanne: 5,5 dagen
|
Om de farmacokinetiek van MNTX te bestuderen na een enkele IV-dosis van 14C-MNTX bij normale, gezonde vrijwilligers.
|
5,5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNTX 102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .