Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky intravenózně podaného 14C-MNTX

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená studie fáze I s jednou dávkou farmakokinetiky, hmotnostní bilance a dispozice intravenózně podaného 14C-methylnaltrexonu u normálních, zdravých dobrovolníků

Toto je otevřená studie radioaktivního indikátoru, která má být provedena na zdravých, normálních mužských dobrovolnících. Bude zahrnovat intravenózní podání jedné dávky 14C-MNTX, odběr exkrecí a periodický odběr vzorků krve. Vydechovaný 14CO2 bude také odebrán jako měřítko rozsahu možné metabolické demetylace MNTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži mezi 18-45
  2. Hmotnost subjektu mezi 70 a 90 kg
  3. V dobrém fyzickém zdraví, bez důkazů při screeningu akutního nebo chronického onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, neurologického, plicního, renálního nebo jiného významného chronického stavu.
  2. Konzumace barbiturátů nebo jiných induktorů nebo inhibitorů izoforem CYP450
  3. Anamnéza nebo predispozice k nepravidelné nebo abnormální funkci střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Aktivní léčba MNTX
Lék: IV metylnaltrexon (MNTX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v plazmě a plné krvi (Cmax) IV MNTX
Časové okno: 5,5 dne
Studovat farmakokinetiku MNTX po jedné IV dávce 14C-MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
5,5 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maxima (Tmax) v plazmě a koncentraci plné krve IV MNTX
Časové okno: 5,5 dne
Studovat farmakokinetiku MNTX po jedné IV dávce 14C-MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
5,5 dne
Odbavení IV MNTX
Časové okno: 5,5 dne
Studovat farmakokinetiku MNTX po jedné IV dávce 14C-MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
5,5 dne
Poločas IV MNTX
Časové okno: 5,5 dne
Studovat farmakokinetiku MNTX po jedné IV dávce 14C-MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
5,5 dne
Objem distribuce IV MNTX
Časové okno: 5,5 dne
Studovat farmakokinetiku MNTX po jedné IV dávce 14C-MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
5,5 dne
Clearance IV MNTX v moči
Časové okno: 5,5 dne
Studovat farmakokinetiku MNTX po jedné IV dávce 14C-MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
5,5 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na IV metylnaltrexon (MNTX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit