Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av farmakokinetikken til intravenøs administrert 14C-MNTX

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En åpen etikett, fase I, enkeltdosestudie av farmakokinetikk, massebalanse og disponering av intravenøst ​​administrert 14C-metylnaltrexon hos normale, friske frivillige

Dette er en åpen, radiosporingsstudie som skal utføres på friske, normale, mannlige frivillige. Det vil innebære intravenøs administrering av en enkeltdose 14C-MNTX, oppsamling av ekskresjoner og periodisk uttak av blodprøver. Utåndet 14CO2 vil også bli tatt prøver som et mål på omfanget av mulig metabolsk MNTX-demetylering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn mellom 18-45
  2. Emnevekt mellom 70 og 90 kg
  3. Ved god fysisk helse, uten bevis ved screening av akutt eller kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis på kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nevrologisk, lunge-, nyre- eller annen betydelig kronisk tilstand.
  2. Inntak av barbiturater eller andre induktorer eller hemmere av CYP450 isoformer
  3. Anamnese med eller disposisjon for uregelmessig eller unormal tarmfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1
MNTX aktiv behandling
Legemiddel: IV metylnaltrekson (MNTX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma- og fullblodskonsentrasjon (Cmax) av IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dager
For å studere farmakokinetikken til MNTX etter en enkelt IV-dose av 14C-MNTX hos normale, friske frivillige.
5,5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimum (Tmax) i plasma- og fullblodskonsentrasjon av IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dager
For å studere farmakokinetikken til MNTX etter en enkelt IV-dose av 14C-MNTX hos normale, friske frivillige.
5,5 dager
Klarering av IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dager
For å studere farmakokinetikken til MNTX etter en enkelt IV-dose av 14C-MNTX hos normale, friske frivillige.
5,5 dager
Halveringstid for IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dager
For å studere farmakokinetikken til MNTX etter en enkelt IV-dose av 14C-MNTX hos normale, friske frivillige.
5,5 dager
Distribusjonsvolum av IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dager
For å studere farmakokinetikken til MNTX etter en enkelt IV-dose av 14C-MNTX hos normale, friske frivillige.
5,5 dager
Urinclearance av IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dager
For å studere farmakokinetikken til MNTX etter en enkelt IV-dose av 14C-MNTX hos normale, friske frivillige.
5,5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere