Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av farmakokinetiken för intravenöst administrerat 14C-MNTX

26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En öppen fas I, enkeldosstudie av farmakokinetiken, massbalansen och dispositionen av intravenöst administrerat 14C-metylnaltrexon hos normala, friska frivilliga

Detta är en öppen, radiospårstudie, som ska genomföras på friska, normala, manliga frivilliga. Det kommer att innebära intravenös administrering av en engångsdos av 14C-MNTX, insamling av utsöndringar och regelbunden blodprovtagning. Utandad 14CO2 kommer också att tas som ett mått på omfattningen av möjlig metabolisk MNTX-demetylering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män mellan 18-45
  2. Ämnesvikt mellan 70 och 90 kg
  3. Vid god fysisk hälsa, utan bevis vid screening av akut eller kronisk sjukdom som sannolikt påverkar utredningen

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller tecken på kardiovaskulära, gastrointestinala, hepatiska, neurologiska, lung-, njur- eller andra signifikanta kroniska tillstånd.
  2. Konsumtion av barbiturater eller andra inducerare eller hämmare av CYP450-isoformer
  3. Historik av eller predisposition för oregelbunden eller onormal tarmfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm1
MNTX aktiv behandling
Läkemedel: IV metylnaltrexon (MNTX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasma och helblodskoncentration (Cmax) av IV MNTX
Tidsram: 5,5 dagar
Att studera farmakokinetiken för MNTX efter en enda IV-dos av 14C-MNTX hos normala, friska frivilliga.
5,5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal (Tmax) i plasma- och helblodskoncentration av IV MNTX
Tidsram: 5,5 dagar
Att studera farmakokinetiken för MNTX efter en enda IV-dos av 14C-MNTX hos normala, friska frivilliga.
5,5 dagar
Rensning av IV MNTX
Tidsram: 5,5 dagar
Att studera farmakokinetiken för MNTX efter en enda IV-dos av 14C-MNTX hos normala, friska frivilliga.
5,5 dagar
Halveringstid för IV MNTX
Tidsram: 5,5 dagar
Att studera farmakokinetiken för MNTX efter en enda IV-dos av 14C-MNTX hos normala, friska frivilliga.
5,5 dagar
Distributionsvolym för IV MNTX
Tidsram: 5,5 dagar
Att studera farmakokinetiken för MNTX efter en enda IV-dos av 14C-MNTX hos normala, friska frivilliga.
5,5 dagar
Urinclearance av IV MNTX
Tidsram: 5,5 dagar
Att studera farmakokinetiken för MNTX efter en enda IV-dos av 14C-MNTX hos normala, friska frivilliga.
5,5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNTX 102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga volontärer

Kliniska prövningar på IV metylnaltrexon (MNTX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera