Estudio de la farmacocinética de 14C-MNTX administrado por vía intravenosa
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio abierto, de fase I, de dosis única de la farmacocinética, el balance de masas y la disposición de 14C-metilnaltrexona administrada por vía intravenosa en voluntarios sanos y normales
Este es un estudio de radiotrazador de etiqueta abierta, que se llevará a cabo en voluntarios masculinos sanos y normales.
Supondrá la administración intravenosa de una dosis única de 14C-MNTX, la recogida de excreciones y la extracción periódica de muestras de sangre.
También se tomará una muestra del 14CO2 exhalado como una medida del alcance de la posible desmetilación metabólica del MNTX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres entre 18-45
- Peso del sujeto entre 70 y 90 kg
- En buena salud física, sin evidencia en la selección de enfermedad aguda o crónica que pueda afectar la investigación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, neurológica, pulmonar, renal u otra afección crónica importante.
- Consumo de barbitúricos u otros inductores o inhibidores de las isoformas CYP450
- Antecedentes o predisposición a la función intestinal errática o anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo1
Tratamiento activo MNTX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima en plasma y sangre total (Cmax) de IV MNTX
Periodo de tiempo: 5,5 días
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Estudiar la farmacocinética de MNTX después de una dosis IV única de 14C-MNTX en voluntarios normales y sanos.
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5,5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) en plasma y sangre entera de IV MNTX
Periodo de tiempo: 5,5 días
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Estudiar la farmacocinética de MNTX después de una dosis IV única de 14C-MNTX en voluntarios normales y sanos.
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5,5 días
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Aclaramiento de IV MNTX
Periodo de tiempo: 5,5 días
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Estudiar la farmacocinética de MNTX después de una dosis IV única de 14C-MNTX en voluntarios normales y sanos.
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5,5 días
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Vida media de IV MNTX
Periodo de tiempo: 5,5 días
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Estudiar la farmacocinética de MNTX después de una dosis IV única de 14C-MNTX en voluntarios normales y sanos.
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5,5 días
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Volumen de distribución de IV MNTX
Periodo de tiempo: 5,5 días
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Estudiar la farmacocinética de MNTX después de una dosis IV única de 14C-MNTX en voluntarios normales y sanos.
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5,5 días
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Depuración urinaria de IV MNTX
Periodo de tiempo: 5,5 días
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Estudiar la farmacocinética de MNTX después de una dosis IV única de 14C-MNTX en voluntarios normales y sanos.
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5,5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 102
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