Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​administreret 14C-MNTX

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et åbent, fase I, enkeltdosisstudie af farmakokinetik, massebalance og disposition af intravenøst ​​administreret 14C-methylnaltrexon hos normale, raske frivillige

Dette er en åben-label, radiotracer undersøgelse, der skal udføres i raske, normale, mandlige frivillige. Det vil medføre intravenøs administration af en enkelt dosis 14C-MNTX, opsamling af udskillelser og periodisk udtagning af blodprøver. Udåndet 14CO2 vil også blive udtaget som et mål for omfanget af mulig metabolisk MNTX-demethylering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd mellem 18-45
  2. Emnets vægt mellem 70 og 90 kg
  3. Ved godt fysisk helbred, uden bevis ved screening af akut eller kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, neurologisk, pulmonal, renal eller anden signifikant kronisk tilstand.
  2. Indtagelse af barbiturater eller andre inducere eller inhibitorer af CYP450 isoformer
  3. Anamnese med eller disposition for uregelmæssig eller unormal tarmfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1
MNTX aktiv behandling
Medicin: IV methylnaltrexon (MNTX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma- og fuldblodskoncentration (Cmax) af IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dage
At studere farmakokinetikken af ​​MNTX efter en enkelt IV-dosis af 14C-MNTX hos normale, raske frivillige.
5,5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimum (Tmax) i plasma- og fuldblodskoncentration af IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dage
At studere farmakokinetikken af ​​MNTX efter en enkelt IV-dosis af 14C-MNTX hos normale, raske frivillige.
5,5 dage
Clearance af IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dage
At studere farmakokinetikken af ​​MNTX efter en enkelt IV-dosis af 14C-MNTX hos normale, raske frivillige.
5,5 dage
Halveringstid for IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dage
At studere farmakokinetikken af ​​MNTX efter en enkelt IV-dosis af 14C-MNTX hos normale, raske frivillige.
5,5 dage
Distributionsvolumen af ​​IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dage
At studere farmakokinetikken af ​​MNTX efter en enkelt IV-dosis af 14C-MNTX hos normale, raske frivillige.
5,5 dage
Urinclearance af IV MNTX
Tidsramme: 5,5 dage
At studere farmakokinetikken af ​​MNTX efter en enkelt IV-dosis af 14C-MNTX hos normale, raske frivillige.
5,5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med IV methylnaltrexon (MNTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner