デキストロメトルファンの代謝における CYP450 2D6 に対する MNTX の効果
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
デキストロメトルファンの健康な高代謝者における CYP450 2D6 活性に対する皮下および静脈内メチルナルトレキソンの効果に関する第 I 相、無作為化、非盲検、実薬およびプラセボ対照並行群間試験
この研究は、デキストロメトルファンの広範な代謝者であることが示されている健康な男性ボランティアで実施された、単一施設、無作為化、非盲検、実薬およびプラセボ対照の並行群です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Progenics Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性
- 非喫煙者
- 体重範囲フォーム 154-220 ポンド
- -臨床的に重要な代謝障害の病歴はありません。
除外基準:
- -CYP450 2D6活性が低い履歴
- アルコール乱用またはレクリエーショナル ドラッグの使用歴
- -主要な臓器系に影響を与える臨床的に重要な疾患または状態の病歴
- 献血または献血、スクリーニング来院までの 60 日。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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実験的：アーム 2
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プラセボコンパレーター：アーム 4
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アクティブコンパレータ：アーム3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MNTXの血漿中濃度
時間枠：4ヶ月
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この研究の目的は、CYP450 2D6 活性に対する MNTX の SC または IV 用量の影響を評価することです。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パロキセチンの血漿濃度
時間枠：4ヶ月
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この研究の目的は、CYP450 2D6 活性に対する MNTX の SC または IV 用量の影響を評価することです。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNTX 1108
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