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Wirkungen von MNTX auf CYP450 2D6 in Metabolisierern von Dextromethorphan

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Wirkung von subkutanem und intravenösem Methylnaltrexon auf die CYP450 2D6-Aktivität bei gesunden Extensivmetabolisierern von Dextromethorphan

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, unverblindete, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die an gesunden männlichen Freiwilligen durchgeführt wird, die sich als umfangreiche Metabolisierer von Dextromethorphan erwiesen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Nichtraucher
  3. Körpergewichtsbereich von 154-220 lbs
  4. Keine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Stoffwechselstörungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Vorgeschichte mit niedriger CYP450 2D6-Aktivität
  2. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Freizeitdrogen
  3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines Zustands, der ein wichtiges Organsystem betrifft
  4. Spende oder Blutverlust, 60 Tage vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: IV Methylnaltrexon (MNTX)
Placebo-Komparator: Arm 4
Arzneimittel: SC Placebo
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Orales Paroxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von MNTX
Zeitfenster: 4 Monate
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von SC- oder IV-Dosen von MNTX auf die Aktivität von CYP450 2D6 zu bewerten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Paroxetin
Zeitfenster: 4 Monate
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von SC- oder IV-Dosen von MNTX auf die Aktivität von CYP450 2D6 zu bewerten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 1108

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