Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af MNTX på CYP450 2D6 i metabolisatorer af dextromethorphan

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase I, randomiseret, open-label, aktiv- og placebokontrolleret parallelgruppestudie af virkningen af ​​subkutan og intravenøs methylnaltrexon på CYP450 2D6-aktivitet i sunde, omfattende metabolisatorer af dextromethorphan

Denne undersøgelse er en enkeltcenter, randomiseret, åben-label, aktiv og placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, udført i raske mandlige frivillige, som har vist sig at være omfattende metabolisatorer af dextromethorphan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd mellem 18 og 55 år
  2. Ikke-rygere
  3. Kropsvægtsområde fra 154-220 lbs
  4. Ingen historie med klinisk signifikante metaboliske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med lav CYP450 2D6 aktivitet
  2. Historie om alkoholmisbrug eller rekreative stoffer
  3. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der påvirker et større organsystem
  4. Donation eller tab af blod, 60 dage efter screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: IV Methylnaltrexon (MNTX)
Placebo komparator: Arm 4
Medicin: SC Placebo
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: Oral paroxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af MNTX
Tidsramme: 4 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​SC eller IV doser af MNTX på CYP450 2D6 aktivitet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af paroxetin
Tidsramme: 4 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​SC eller IV doser af MNTX på CYP450 2D6 aktivitet.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 1108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med IV Methylnaltrexon (MNTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner