Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av MNTX på CYP450 2D6 i metaboliserare av dextrometorfan

26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas I, randomiserad, öppen, aktiv och placebokontrollerad parallellgruppsstudie av effekten av subkutan och intravenös metylnaltrexon på CYP450 2D6-aktivitet i hälsosamma extensiva metaboliserare av dextrometorfan

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, öppen, aktiv och placebokontrollerad, parallellgrupp, utförd i friska manliga frivilliga som har visat sig vara omfattande metaboliserare av dextrometorfan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män mellan 18 och 55 år
  2. Icke-rökare
  3. Kroppsviktsintervall från 154-220 lbs
  4. Ingen historia av kliniskt signifikanta metabola störningar.

Exklusions kriterier:

  1. Någon historia av låg CYP450 2D6-aktivitet
  2. Historia av alkoholmissbruk eller rekreationsdroger
  3. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som påverkar ett större organsystem
  4. Donation eller förlust av blod, 60 dagar till screeningbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: SC Metylnaltrexon (MNTX)
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: IV Metylnaltrexon (MNTX)
Placebo-jämförare: Arm 4
Läkemedel: SC Placebo
Aktiv komparator: Arm 3
Läkemedel: Oralt paroxetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av MNTX
Tidsram: 4 månader
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av SC- eller IV-doser av MNTX på CYP450 2D6-aktivitet.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av paroxetin
Tidsram: 4 månader
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av SC- eller IV-doser av MNTX på CYP450 2D6-aktivitet.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNTX 1108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera