- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01367535
Effekter av MNTX på CYP450 2D6 i metaboliserare av dextrometorfan
26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En fas I, randomiserad, öppen, aktiv och placebokontrollerad parallellgruppsstudie av effekten av subkutan och intravenös metylnaltrexon på CYP450 2D6-aktivitet i hälsosamma extensiva metaboliserare av dextrometorfan
Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, öppen, aktiv och placebokontrollerad, parallellgrupp, utförd i friska manliga frivilliga som har visat sig vara omfattande metaboliserare av dextrometorfan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män mellan 18 och 55 år
- Icke-rökare
- Kroppsviktsintervall från 154-220 lbs
- Ingen historia av kliniskt signifikanta metabola störningar.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av låg CYP450 2D6-aktivitet
- Historia av alkoholmissbruk eller rekreationsdroger
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som påverkar ett större organsystem
- Donation eller förlust av blod, 60 dagar till screeningbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
|
|
Experimentell: Arm 2
|
|
Placebo-jämförare: Arm 4
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentration av MNTX
Tidsram: 4 månader
|
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av SC- eller IV-doser av MNTX på CYP450 2D6-aktivitet.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentration av paroxetin
Tidsram: 4 månader
|
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av SC- eller IV-doser av MNTX på CYP450 2D6-aktivitet.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Narkotiska antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Alkoholavskräckande medel
- Paroxetin
- Naltrexon
- Metylnaltrexon
Andra studie-ID-nummer
- MNTX 1108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska vuxna
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekryteringVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekryteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
Kliniska prövningar på IV Metylnaltrexon (MNTX)
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadFriska ämnenFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadFriska manliga volontärerFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPostoperativ IleusFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadNormala volontärerFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Progenics Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFörstoppningKorea, Republiken av, Taiwan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvslutadNeoplasmer | Cystisk fibros | Pulmonell hypertoniBelgien
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna