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Efectos de MNTX sobre CYP450 2D6 en metabolizadores de dextrometorfano

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio de fase I, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos controlados con placebo y activo sobre el efecto de la metilnaltrexona subcutánea e intravenosa sobre la actividad de CYP450 2D6 en metabolizadores extensivos sanos de dextrometorfano

Este estudio es un grupo paralelo de un solo centro, aleatorizado, abierto, activo y controlado con placebo, realizado en voluntarios masculinos sanos que han demostrado ser metabolizadores extensos de dextrometorfano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres sanos entre las edades de 18 y 55
  2. no fumadores
  3. Rango de peso corporal de 154 a 220 libras
  4. Sin antecedentes de trastornos metabólicos clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial de actividad baja de CYP450 2D6
  2. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas recreativas
  3. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que afecte a un sistema orgánico importante
  4. Donación o pérdida de sangre, 60 días antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: SC Metilnaltrexona (MNTX)
Experimental: Brazo 2
Droga: Metilnaltrexona IV (MNTX)
Comparador de placebos: Brazo 4
Droga: SC Placebo
Comparador activo: Brazo 3
Droga: Paroxetina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de MNTX
Periodo de tiempo: 4 meses
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las dosis SC o IV de MNTX sobre la actividad de CYP450 2D6.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de paroxetina
Periodo de tiempo: 4 meses
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las dosis SC o IV de MNTX sobre la actividad de CYP450 2D6.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNTX 1108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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