Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky MNTX na CYP450 2D6 u metabolizátorů dextromethorfanu

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, otevřená, aktivní a placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze I účinku subkutánního a intravenózního methylnaltrexonu na aktivitu CYP450 2D6 u zdravých extenzivních metabolizátorů dextromethorfanu

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupina, prováděná na zdravých mužských dobrovolnících, u kterých bylo prokázáno, že jsou extenzivními metabolizátory dextromethorfanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18 až 55 let
  2. Nekuřáci
  3. Rozsah tělesné hmotnosti od 154 do 220 liber
  4. Bez anamnézy klinicky významných metabolických poruch.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza nízké aktivity CYP450 2D6
  2. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
  3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu postihujícího hlavní orgánový systém
  4. Darování nebo ztráta krve, 60 dní před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Experimentální: Rameno 2
Lék: IV Methylnaltrexon (MNTX)
Komparátor placeba: Rameno 4
Lék: SC Placebo
Aktivní komparátor: Rameno 3
Lék: Perorální paroxetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace MNTX
Časové okno: 4 měsíce
Cílem této studie je posoudit účinek SC nebo IV dávek MNTX na aktivitu CYP450 2D6.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace paroxetinu
Časové okno: 4 měsíce
Cílem této studie je posoudit účinek SC nebo IV dávek MNTX na aktivitu CYP450 2D6.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 1108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na IV Methylnaltrexon (MNTX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit